TIROSINT SOL - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest TIROSINT SOL?

TIROSINT SOL to syntetyczny preparat hormonu tarczycy zawierający lewotyroksynę sodową w formie roztworu doustnego. Substancja czynna leku ma identyczną budowę chemiczną i mechanizm działania jak naturalnie wytwarzany przez tarczycę hormon tyroksyna (T4). Lewotyroksyna po podaniu doustnym jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i w organizmie ulega częściowej przemianie do bardziej aktywnej formy – trijodotyroniny (T3). Hormony tarczycy odgrywają kluczową rolę w regulacji procesów metabolicznych organizmu, wpływając na tempo przemian energetycznych, wzrost i rozwój tkanek oraz prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego.

Preparat jest stosowany w terapii zastępczej u pacjentów z niedoborem hormonów tarczycy spowodowanym niedoczynnością tego gruczołu. Niedoczynność tarczycy może mieć charakter wrodzony – ujawniający się już u noworodków i niemowląt – lub nabyty, rozwijający się w późniejszym okresie życia na skutek różnych schorzeń tarczycy, po zabiegach operacyjnych tego gruczołu lub w przebiegu zapalenia tarczycy. Objawy niedoczynności tarczycy obejmują przewlekłe zmęczenie, spowolnienie psychoruchowe, przyrost masy ciała, zaparcia, suchość skóry, wypadanie włosów, nietolerancję zimna oraz obrzęki. U dzieci nieleczona niedoczynność tarczycy prowadzi do poważnych zaburzeń rozwoju fizycznego i umysłowego.

Lek znajduje zastosowanie w profilaktyce nawrotu wola po operacyjnym usunięciu powiększonej tarczycy u pacjentów z prawidłową jej czynnością. Wole to powiększenie tarczycy, które może wynikać z niedoboru jodu w diecie, predyspozycji genetycznych lub innych czynników. Po zabiegu chirurgicznym podanie lewotyroksyny zapobiega ponownemu powiększeniu się gruczołu poprzez utrzymanie odpowiedniego stężenia hormonów tarczycy i zmniejszenie stymulacji ze strony przysadki mózgowej.

W leczeniu łagodnego wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy TIROSINT SOL może być stosowany w celu zahamowania dalszego wzrostu gruczołu i ewentualnego zmniejszenia jego objętości. Terapia polega na podawaniu lewotyroksyny w dawkach supresyjnych, które hamują wydzielanie hormonu tyreotropowego (TSH) przez przysadkę mózgową, co z kolei zmniejsza stymulację tarczycy do wzrostu.

Po operacyjnym usunięciu złośliwego nowotworu tarczycy preparat stosuje się w dwóch celach. Po pierwsze, jako terapię zastępczą uzupełniającą brak własnych hormonów tarczycy po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu. Po drugie, w celu zahamowania potencjalnego wzrostu pozostałych komórek nowotworowych – lewotyroksyna w odpowiednio wysokich dawkach hamuje wydzielanie TSH, co ogranicza stymulację ewentualnych resztkowych komórek nowotworowych lub przerzutów do wzrostu.

W leczeniu nadczynności tarczycy TIROSINT SOL stosuje się jako terapię uzupełniającą w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi (tyreostatykami). Tyreostatyki hamują nadmierną produkcję hormonów przez tarczycę, co może prowadzić do wystąpienia niedoczynności. Dodanie lewotyroksyny pozwala na zastosowanie wyższych dawek tyreostatyków przy jednoczesnym utrzymaniu prawidłowego stężenia hormonów tarczycy w organizmie.

Preparat jest również wykorzystywany w diagnostyce – w teście supresyjnym tarczycy, który służy do oceny autonomii gruczołu tarczowego. Badanie to polega na podaniu lewotyroksyny w celu zahamowania wydzielania TSH, a następnie sprawdzeniu, czy tarczyca mimo braku stymulacji ze strony przysadki nadal wytwarza hormony, co może wskazywać na autonomiczne guzki tarczycy.

Roztwór doustny TIROSINT SOL jest dostępny w dwunastu różnych mocach (13, 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 i 200 mikrogramów), co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Płynna postać preparatu może być szczególnie korzystna dla osób mających trudności z połykaniem tabletek, w tym dla dzieci, osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami wchłaniania substancji czynnej z postaci stałych.

Aktualna ulotka leku TIROSINT SOL

Jaki jest skład TIROSINT SOL, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest lewotyroksyna sodowa (sól sodowa L-tyroksyny). W zależności od mocy preparatu, jeden mililitr roztworu doustnego zawiera odpowiednio:

• 13 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (TIROSINT SOL 13 mikrogramów)
• 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (TIROSINT SOL 25 mikrogramów)
• 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (TIROSINT SOL 50 mikrogramów)
• 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (TIROSINT SOL 75 mikrogramów)
• 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (TIROSINT SOL 88 mikrogramów)
• 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (TIROSINT SOL 100 mikrogramów)
• 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (TIROSINT SOL 112 mikrogramów)
• 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (TIROSINT SOL 125 mikrogramów)
• 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (TIROSINT SOL 137 mikrogramów)
• 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (TIROSINT SOL 150 mikrogramów)
• 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (TIROSINT SOL 175 mikrogramów)
• 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (TIROSINT SOL 200 mikrogramów)

Jako substancję pomocniczą preparat zawiera wyłącznie glicerol 85%, który pełni rolę rozpuszczalnika i stabilizatora roztworu. Minimalistyczny skład preparatu ogranicza ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych związanych z substancjami pomocniczymi oraz interakcji z innymi lekami lub składnikami pożywienia. Preparat nie zawiera laktozy, barwników, konserwantów ani innych dodatków, które mogłyby wpływać na wchłanianie substancji czynnej lub wywoływać reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, dlatego może być stosowany przez osoby na diecie niskosodowej.

Roztwór ma postać klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtawego płynu. Preparat jest dostarczany w białych, nieprzezroczystych pojemnikach jednodawkowych o pojemności 1 ml, pakowanych w saszetki aluminiowe po 5 sztuk. Każdy pojemnik jednodawkowy jest oznaczony kolorową etykietą odpowiadającą danej mocy preparatu, co ułatwia identyfikację i zapobiega pomyłkom w dawkowaniu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania TIROSINT SOL?

Przedawkowanie lewotyroksyny prowadzi do wystąpienia objawów nadczynności tarczycy, których nasilenie zależy od stopnia przekroczenia dawki terapeutycznej oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Objawy przedawkowania mogą pojawić się bezpośrednio po przyjęciu zbyt dużej dawki lub rozwinąć się stopniowo przy przewlekłym stosowaniu nadmiernych ilości preparatu.

Objawy przedawkowania obejmują:

• Ze strony układu sercowo-naczyniowego: kołatanie serca, przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, zwiększone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej przypominający dusznicę bolesną
• Ze strony układu nerwowego: drżenie rąk (tremor), nadmierne pobudzenie, niepokój, bezsenność, bóle głowy, u dzieci może wystąpić zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego
• Zaburzenia metaboliczne: spadek masy ciała mimo zwiększonego apetytu, nadmierne pocenie się, uczucie ciepła i zaczerwienienie twarzy, gorączka
• Ze strony układu pokarmowego: wymioty, biegunka
• Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: osłabienie mięśniowe, skurcze mięśni
• Inne objawy: wypadanie włosów, zaburzenia miesiączkowania u kobiet, drgawki

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana lub wystąpienia objawów przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje o dalszym postępowaniu. W zależności od sytuacji klinicznej możliwe jest czasowe odstawienie preparatu na kilka dni, zmniejszenie dawki lub zastosowanie leczenia objawowego.

W przypadku ostrego przedawkowania z ciężkimi objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego może być konieczne podanie leków beta-adrenolitycznych (beta-blokerów), które łagodzą objawy nadmiernej stymulacji układu współczulnego. W skrajnych przypadkach może być wymagana hospitalizacja i intensywne leczenie objawowe.

Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy ją pominąć i następnego dnia przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania TIROSINT SOL – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania preparatu należy zwrócić uwagę na pewne składniki diety, które mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego lub oddziaływać z jej działaniem.

Produkty sojowe:

Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, szczególnie o zmianach w ilości soi zawartej w diecie. Produkty sojowe (mleko sojowe, tofu, edamame, soja fermentowana) mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita poprzez wiązanie jej w przewodzie pokarmowym. W przypadku regularnego spożywania znacznych ilości produktów sojowych może być konieczne dostosowanie dawki preparatu. Zaleca się zachowanie stałych nawyków żywieniowych w zakresie spożycia soi – nagłe zwiększenie lub zmniejszenie jej ilości w diecie może prowadzić do zaburzeń wyrównania hormonalnego.

Błonnik pokarmowy:

Duże ilości błonnika pokarmowego spożywane w krótkim czasie po przyjęciu leku mogą zmniejszać jego wchłanianie. Zaleca się zachowanie co najmniej 30-60 minut odstępu między przyjęciem preparatu a spożyciem posiłków bogatych w błonnik.

Kawa:

Niektóre badania sugerują, że kawa może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. Zalecane jest przyjmowanie preparatu na pusty żołądek, co najmniej 30-60 minut przed wypiciem kawy.

Alkohol:

W ulotce nie zawarto szczególnych ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy i nie wchodzi w bezpośrednie interakcje farmakologiczne z alkoholem. Niemniej jednak należy pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może wpływać na funkcjonowanie wątroby i metabolizm hormonów tarczycy. W przypadku wątpliwości zaleca się konsultację z lekarzem.

Zalecenia ogólne:

Najważniejszą zasadą jest przyjmowanie preparatu na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed śniadaniem. Należy zachować regularność w godzinach przyjmowania leku oraz utrzymywać stałe nawyki żywieniowe, co pozwala na optymalne wyrównanie hormonalne i uniknięcie konieczności częstych modyfikacji dawki.

Czy można stosować TIROSINT SOL w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie w okresie ciąży:

Kontynuacja leczenia lewotyroksyną w okresie ciąży jest szczególnie istotna i nie należy jej przerywać. Prawidłowe stężenie hormonów tarczycy u matki ma kluczowe znaczenie dla rozwoju płodu, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, kiedy to układ nerwowy dziecka jest szczególnie wrażliwy na niedobór hormonów tarczycy. Nieleczona niedoczynność tarczycy u matki może prowadzić do zaburzeń rozwoju mózgu płodu, zwiększonego ryzyka poronienia, przedwczesnego porodu oraz niskiej masy urodzeniowej dziecka.

Zapotrzebowanie na lewotyroksynę często wzrasta w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i drugim trymestrze. Z tego względu konieczne jest regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy (TSH, fT4) i odpowiednie dostosowanie dawki preparatu przez lekarza. Badania hormonów tarczycy powinny być wykonywane co 4-6 tygodni w pierwszej połowie ciąży oraz przynajmniej raz w trzecim trymestrze.

Ważne przeciwwskazanie w ciąży:

Podczas ciąży bezwzględnie nie wolno stosować lewotyroksyny jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (tyreostatykami). Skojarzenie to stanowi przeciwwskazanie do stosowania preparatu u kobiet w ciąży. W przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży należy stosować wyłącznie tyreostatyki w najniższych możliwych dawkach, ponieważ leki te mogą przenikać przez łożysko i wpływać na tarczycę płodu. Dodanie lewotyroksyny wymagałoby zwiększenia dawki tyreostatyków, co mogłoby szkodzić płodowi.

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

Preparat można stosować podczas karmienia piersią. Lewotyroksyna w niewielkich ilościach przechodzi do mleka matki, jednak w dawkach terapeutycznych stosowanych u matki nie wywiera szkodliwego wpływu na dziecko z prawidłowo funkcjonującą tarczycą. Kontynuacja leczenia u matki karmiącej piersią jest uzasadniona i nie stanowi zagrożenia dla niemowlęcia.

Niemniej jednak, podobnie jak w okresie ciąży, konieczne jest regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy u matki, ponieważ zapotrzebowanie na lewotyroksynę może ulegać zmianom w okresie połogu i laktacji. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)