Teysuno - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Teysuno?

Teysuno to doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów. Preparat zawiera trzy substancje czynne: tegafur, gimeracyl oraz oteracyl, które działają synergistycznie jako pochodna fluoropirymidyny hamująca wzrost komórek nowotworowych.

Głównym wskazaniem do zastosowania Teysuno jest zaawansowany rak żołądka, gdzie lek podawany jest w skojarzeniu z cisplatyną. W tym wskazaniu Teysuno stosuje się jako element terapii kombinowanej, która wykazała porównywalną skuteczność z klasycznym schematem zawierającym fluorouracyl i cisplatynę.

Drugim istotnym wskazaniem jest rak jelita grubego i odbytnicy z przerzutami, szczególnie u pacjentów, u których dalsze leczenie inną fluoropirymidyną nie jest możliwe. Dotyczy to przede wszystkim sytuacji, gdy wystąpił zespół dłoniowo-podeszwowy lub toksyczne działanie na układ sercowo-naczyniowy podczas wcześniejszej terapii opartej na kapecytabinie lub 5-fluorouracylu. W tym wskazaniu Teysuno może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z oksaliplatyną, irynotekanem, bewacyzumabem lub ich kombinacjami.

Mechanizm działania Teysuno opiera się na prekursorowej naturze tegafuru, który po podaniu doustnym jest stopniowo przekształcany do aktywnego 5-fluorouracylu w wątrobie. Gimeracyl hamuje rozkład 5-FU przez enzym dehydrogenazę dihydropirymidyny, co pozwala na osiągnięcie wyższego stężenia leku w organizmie przy mniejszej dawce. Oteracyl z kolei zmniejsza aktywność 5-FU w prawidłowej błonie śluzowej przewodu pokarmowego, ograniczając działania niepożądane ze strony układu pokarmowego.

Kliniczna skuteczność Teysuno została potwierdzona w badaniach z randomizacją, w których wykazano porównywalną skuteczność z dożylnym podawaniem fluoropirymidyn przy jednoczesnej możliwości doustnego podawania leku, co zwiększa komfort pacjenta. Lek ten stanowi alternatywę terapeutyczną szczególnie dla pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą kontynuować leczenia innymi fluoropirymidynami.

Aktualna ulotka leku Teysuno

Jaki jest skład Teysuno, jakie substancje zawiera?

Teysuno dostępny jest w dwóch mocach, różniących się zawartością substancji czynnych.

Kapsułki 15 mg/4,35 mg/11,8 mg (brązowe wieczko, biały korpus) zawierają w każdej kapsułce:

• 15 mg tegafuru
• 4,35 mg gimeracylu
• 11,8 mg oteracylu w postaci soli jednopotasowej

Kapsułki 20 mg/5,8 mg/15,8 mg (białe wieczko, biały korpus) zawierają w każdej kapsułce:

• 20 mg tegafuru
• 5,8 mg gimeracylu
• 15,8 mg oteracylu w postaci soli jednopotasowej

Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki to laktoza jednowodna (70,2 mg w kapsułce 15 mg oraz 93,6 mg w kapsułce 20 mg) i magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku, sodu laurylosiarczanu oraz talku. Kapsułki 15 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek czerwony nadający charakterystyczne brązowe zabarwienie wieczku.

Tusz do nadruku zawiera żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, indygotynę, wosk carnauba, szelak wybielany oraz monooleinian glicerylu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Teysuno?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Teysuno należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W dokumentowanych przypadkach przedawkowania obserwowano następujące objawy:

• Leukopenia trzeciego stopnia (przy największej pojedynczej dawce 1400 mg)
• Nudności i wymioty
• Biegunka
• Zapalenie błon śluzowych
• Podrażnienie przewodu pokarmowego
• Krwawienie
• Depresja szpiku kostnego
• Niewydolność oddechowa

Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający. Należy skorygować objawy kliniczne i zapobiegać ewentualnym powikłaniom. Nie istnieje specyficzna odtrutka w przypadku przedawkowania Teysuno.

W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się typowe leczenie wspomagające, które może obejmować nawodnienie dożylne, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, monitorowanie parametrów hematologicznych oraz leczenie zakażeń w razie wystąpienia neutropenii. Ważne jest wczesne zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego w celu minimalizacji powikłań.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Teysuno – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Teysuno niezwykle istotne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących czasu przyjmowania leku w stosunku do posiłków. Kapsułki należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając wodą.

Wpływ posiłków na wchłanianie leku:

Badania farmakokinetyczne wykazały, że przyjmowanie Teysuno podczas posiłku powoduje zmniejszenie ekspozycji na oteracyl o około 71% oraz na gimeracyl o około 25% w porównaniu do stosowania na czczo. Jednocześnie obserwowano 15% zmniejszenie ekspozycji na aktywny metabolit 5-fluorouracyl. Ekspozycja na tegafur pozostaje niezależna od posiłków.

Zalecenia dietetyczne podczas leczenia:

• W przypadku biegunki należy zrezygnować z pokarmów pikantnych, o dużej zawartości błonnika i tłuszczów
• Przyjmować duże ilości płynów między posiłkami w celu uzupełnienia utraconych płynów i zapobiegania odwodnieniu
• Jeść często małe posiłki, unikać pokarmów o dużej zawartości tłuszczu i intensywnym zapachu
• Starać się utrzymać dobry stan odżywienia, nawet przy braku apetytu

Alkohol:

W dokumentacji produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji Teysuno z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać nudności, wymioty oraz odwodnienie, które są częstymi działaniami niepożądanymi leczenia. Ponadto alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, która odgrywa kluczową rolę w metabolizmie leku. Zaleca się skonsultowanie z lekarzem kwestię spożywania alkoholu podczas terapii.

Pacjenci przyjmujący Teysuno powinni także pamiętać o odpowiednim nawodnieniu, szczególnie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki, gdyż odwodnienie może zwiększać ryzyko toksycznego uszkodzenia nerek, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania cisplatyny.

Czy można stosować Teysuno w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Teysuno jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża:

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ Teysuno na reprodukcję. Po podaniu leku szczurom lub królikom w dowolnym okresie po zapłodnieniu obserwowano różnorodne zaburzenia narządów zewnętrznych, trzewnych oraz szkieletu płodów, a także przypadki śmierci zarodków i działanie teratogenne. Zgłaszano również przypadki występowania nieprawidłowości u płodu u ludzi.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Teysuno, należy natychmiast przerwać leczenie, wyjaśnić potencjalne zagrożenie dla płodu oraz rozważyć poradnictwo genetyczne.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy Teysuno lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie leku lub jego metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią. Podczas przyjmowania Teysuno należy przerwać karmienie piersią.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego. Obowiązują następujące zalecenia:

• Mężczyźni: muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania Teysuno i przez okres do 3 miesięcy po jego zakończeniu
• Kobiety: muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania Teysuno i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu

Płodność:

Brak danych dotyczących wpływu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną na płodność u ludzi. W badaniach nieklinicznych nie wykazano ewidentnego wpływu Teysuno na płodność samców i samic szczurów, jednak istnieje duże ryzyko toksyczności dla zarodków i płodów podczas stosowania produktu w dawkach leczniczych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)