Telexer

Telexer to nowoczesny lek przeciwzakrzepowy zawierający dabigatran eteksylanu jako substancję czynną. Preparat należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, których mechanizm działania polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi. Lek dostępny jest w postaci kapsułek twardych w dwóch mocach: 110 mg i 150 mg, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Główne wskazania do stosowania Telexer obejmują zapobieganie powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Lek stosuje się również w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz w zapobieganiu powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

U pacjentów dorosłych Telexer znajduje również zastosowanie w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego. W populacji pediatrycznej lek jest stosowany w leczeniu zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi u dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości.

Mechanizm działania Telexer opiera się na selektywnym blokowaniu substancji odpowiedzialnej za krzepnięcie krwi, co prowadzi do zmniejszenia ryzyka powstawania niebezpiecznych zakrzepów. Preparat charakteryzuje się przewidywalną farmakokinetyką, co pozwala na stosowanie stałych dawek bez konieczności rutynowego monitorowania parametrów krzepnięcia krwi, w przeciwieństwie do tradycyjnych antykoagulantów typu warfaryna.

Jaki jest skład Telexer, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Telexer jest dabigatran eteksylanu w postaci mezylanu. Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio:

• 110 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu) – kapsułki 110 mg
• 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu) – kapsułki 150 mg

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) w obu mocach preparatu to:

• kwas winowy
• hypromeloza
• dimetykon 350
• talk
• hydroksypropyloceluloza

Otoczka kapsułki zawiera: karagen (E 407), potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyną lak (E 132), hypromelozę. Czarny tusz do nadruków zawiera: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonowy wodorotlenek stężony (E 527), potasu wodorotlenek (E 525).

Kapsułki 110 mg mają niebieski wieczek i niebieski korpus (długość około 19,4 mm) z nadrukowanym logo firmy Gedeon Richter na wieczku i symbolem „110″ na korpusie. Kapsułki 150 mg charakteryzują się niebieskim wieczkiem i białym korpusem (długość około 21,7 mm) z logo firmy na wieczku i symbolem „150″ na korpusie.

Dawkowanie preparatu Telexer – jak stosować ten lek?

Dawkowanie Telexer jest zależne od wskazania, wieku pacjenta, masy ciała oraz czynności nerek. Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji stawu biodrowego lub kolanowego:

• Dawka standardowa: 220 mg raz na dobę (2 kapsułki po 110 mg)
• U pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej: 150 mg raz na dobę (2 kapsułki po 75 mg*)
• U pacjentów z zmniejszoną czynnością nerek o ponad połowę: 150 mg raz na dobę
• U pacjentów przyjmujących amiodaron, chinidynę lub werapamil: 150 mg raz na dobę

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego: leczenie przez łącznie 10 dni. Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego: leczenie przez łącznie 28-35 dni.

Zapobieganie udarom w migotaniu przedsionków oraz leczenie i zapobieganie nawrotom zakrzepów żylnych:

• Dawka standardowa: 300 mg na dobę (jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę)
• U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych: 220 mg na dobę (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)
• U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień: 220 mg na dobę (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)
• U pacjentów przyjmujących werapamil: 220 mg na dobę (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)

Dawkowanie u dzieci (w wieku 8 lat lub starszych): dawka zależy od masy ciała i wieku dziecka. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę, z odstępem około 12 godzin. Lekarz ustali prawidłową dawkę i może ją dopasować w trakcie leczenia.

*Dawka 75 mg nie jest dostępna w preparacie Telexer, dlatego u tych pacjentów należy stosować inne produkty lecznicze zawierające dabigatran eteksylanu w dawce 75 mg.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Telexer?

Przyjęcie zbyt dużej dawki Telexer zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Dostępne są specyficzne metody leczenia przedawkowania, w tym antidotum, które może zneutralizować działanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Niewyjaśnione krwawienia z różnych miejsc
• Wyjątkowe osłabienie i zmęczenie
• Bladość skóry
• Zawroty głowy lub ból głowy
• Niewyjaśniony obrzęk
• Krwawienie z nosa, dziąseł lub przewodu pokarmowego

W przypadku podejrzenia przedawkowania nie należy wywoływać wymiotów ani podawać pacjentowi jakichkolwiek leków bez konsultacji z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby umożliwić pracownikom służby zdrowia szybką identyfikację preparatu i jego dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Telexer – czy mogę spożywać alkohol?

Telexer można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku – pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie leku. Należy jednak pamiętać o kilku ważnych ograniczeniach żywieniowych podczas stosowania tego preparatu.

Alkohol: Podczas leczenia Telexer należy ograniczyć spożycie alkoholu lub całkowicie z niego zrezygnować. Alkohol może nasilać działanie przeciwzakrzepowe leku i zwiększać ryzyko krwawień. Szczególnie niebezpieczne jest spożywanie dużych ilości alkoholu, które może prowadzić do poważnych powikłań krwotocznych.

Produkty zawierające dziurawiec: Należy unikać preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ponieważ może on zmniejszać skuteczność Telexer poprzez przyspieszenie jego metabolizmu.

Produkty bogate w witaminę K: W przeciwieństwie do warfaryny, Telexer nie wymaga ścisłej kontroli spożycia produktów bogatych w witaminę K (takich jak zielone warzywa liściaste). Można je spożywać w normalnych ilościach.

Żywność i napoje: Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanej żywności. Należy jednak zachować ostrożność przy spożywaniu produktów, które mogą zwiększać ryzyko urazów (np. twarde, ostre potrawy mogące uszkodzić błonę śluzową jamy ustnej).

Czy można stosować Telexer w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie zaleca się stosowania Telexer w okresie ciąży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u kobiet w ciąży i wpływu na rozwój płodu. Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania Telexer. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia tym preparatem.

Karmienie piersią: W trakcie stosowania Telexer nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku przenika do mleka matki i jaki może mieć wpływ na karmione dziecko. Jeśli leczenie Telexer jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Planowanie ciąży: Kobiety planujące ciążę powinny przedyskutować z lekarzem możliwość zmiany leczenia przeciwzakrzepowego na preparat o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży. Zmiana leczenia powinna nastąpić przed poczęciem.

W przypadku niezapowiedzianego zajścia w ciążę podczas stosowania Telexer należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny dalszego postępowania i ewentualnej zmiany leczenia.

Skutki uboczne Telexer, jakie są działania niepożądane?

Telexer wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy krwawień i objawów z nimi związanych, takich jak siniaki. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest duże lub silne krwawienie, które niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrożenia życia, a nawet zgonu.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z narządów moczowo-płciowych lub dróg moczowych
• Zabarwienie moczu na różowo lub czerwono
• Krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Niestrawność
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nudności

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
• Powstawanie krwiaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Reakcje alergiczne
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Trudności podczas przełykania

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób):

• Krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu

Działania niepożądane o nieznananej częstości:

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek
• Utrata włosów

W przypadku wystąpienia krwawienia, które samoistnie się nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy mogę łączyć Telexer z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do przyjmowania. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu następujących grup leków:

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania:

• Inne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, rywaroksaban, apiksaban, heparyna)
• Ketokonazol i itrakonazol przyjmowane doustnie (leki przeciwgrzybicze)
• Cyklosporyna (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu)
• Dronedaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• Glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy w zapaleniu wątroby typu C)

Leki wymagające dostosowania dawki Telexer:

• Werapamil: może wymagać zmniejszenia dawki Telexer do 220 mg na dobę
• Amiodaron i chinidyna: u pacjentów przyjmujących te leki lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki

Leki zwiększające ryzyko krwawień:

• Leki przeciwzapalne (diklofenak, ibuprofen, piroksykam)
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• Inne leki przeciwpłytkowe (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (niektóre antydepresanty)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny

Leki mogące zmniejszać skuteczność Telexer:

• Dziurawec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w depresji)
• Ryfampicyna (antybiotyk)
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina)
• Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (rytonawir)

Ważne: Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania Telexer bez konsultacji z lekarzem. Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego wymaga szczegółowych wytycznych od lekarza prowadzącego.

Aktualna ulotka leku Telexer

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)