Teizeild - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Teizeild?

Teizeild (teplizumab) to innowacyjny lek immunomodulujący stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1 (T1D) w stadium 2, przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci w wieku 8 lat i starszych. Jest to pierwszy i jak dotąd jedyny zarejestrowany w Europie lek biologiczny, który ma na celu opóźnienie wystąpienia klinicznej cukrzycy typu 1 (stadium 3) u pacjentów, u których choroba jest już w fazie aktywnego niszczenia komórek beta trzustki, jednak bez pełnoobjawowej hiperglikemii wymagającej insulinoterapii.

Cukrzyca typu 1 jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy błędnie rozpoznaje własne komórki beta trzustki jako obce i stopniowo je niszczy. Komórki beta są odpowiedzialne za produkcję insuliny – hormonu niezbędnego do regulacji stężenia glukozy we krwi. Choroba przebiega w trzech charakterystycznych stadiach:

• Stadium 1 – obecne są autoprzeciwciała skierowane przeciwko komórkom beta, jednak stężenie glukozy we krwi pozostaje prawidłowe i nie występują żadne objawy kliniczne.
• Stadium 2 – nadal obecne są autoprzeciwciała, a jednocześnie pojawia się zaburzenie tolerancji glukozy (dysglykemia), choć bez utrzymującej się jawnej hiperglikemii. Pacjent może nie odczuwać wyraźnych dolegliwości.
• Stadium 3 – komórki beta ulegają na tyle znacznemu zniszczeniu, że trzustka nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości insuliny. Pojawiają się klasyczne objawy cukrzycy, a pacjent wymaga stałego leczenia insuliną.

Teizeild jest stosowany właśnie w stadium 2 – zanim dojdzie do pełnoobjawowego rozwinięcia choroby. Substancja czynna, teplizumab, jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko cząsteczce CD3 – receptorowi obecnemu na powierzchni limfocytów T. To właśnie limfocyty T odpowiadają za autoimmunologiczne niszczenie komórek beta. Poprzez wiązanie się z CD3, teplizumab prowadzi do modulacji aktywności autoreaktywnych limfocytów T, dezaktywując komórki atakujące trzustkę. Mechanizm ten pomaga zachować rezydualną funkcję komórek beta i spowalnia progresję choroby do stadium wymagającego insulinoterapii.

Przed zakwalifikowaniem pacjenta do leczenia lekiem Teizeild lekarz prowadzący zobowiązany jest do potwierdzenia stadium 2 cukrzycy typu 1. Wymaga to stwierdzenia obecności co najmniej dwóch autoprzeciwciał charakterystycznych dla niszczenia komórek beta (np. anty-GAD, anty-IA2, anty-ZnT8, ICA) oraz potwierdzenia dysglykemii na podstawie odpowiednich badań laboratoryjnych – bez jednoczesnego utrzymywania się kliniczne jawnej hiperglikemii.

Teizeild jest podawany wyłącznie w warunkach klinicznych przez wykwalifikowany personel medyczny, który ma dostęp do pełnego zaplecza niezbędnego do monitorowania pacjenta i postępowania w przypadku wystąpienia potencjalnych działań niepożądanych. Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego (infuzji) przez 14 kolejnych dni, raz na dobę. Jest to jednorazowy kurs leczenia, który ma na celu wywołanie długotrwałego efektu immunomodulującego.

Teizeild jest produktem leczniczym objętym wzmożonym monitorowaniem bezpieczeństwa przez Europejską Agencję Leków (EMA), co oznacza, że wszelkie nowe informacje dotyczące jego profilu bezpieczeństwa są na bieżąco gromadzone i analizowane. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest firma Sanofi Winthrop Industrie.

Lek Teizeild jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat i starszych z rozpoznaną cukrzycą typu 1 w stadium 2 (T1D stadium 2). Celem terapii jest opóźnienie progresji choroby do stadium 3, w którym konieczne jest rozpoczęcie stałego leczenia insuliną.

Warunkiem kwalifikacji do leczenia jest jednoczesne spełnienie następujących kryteriów:

• Stwierdzenie dodatniego wyniku oznaczenia co najmniej dwóch autoprzeciwciał związanych z autoimmunologicznym niszczeniem komórek beta trzustki (np. anty-GAD65, anty-IA-2, anty-ZnT8, ICA).
• Potwierdzenie zaburzeń glikemii (dysglykemii), np. nieprawidłowej glikemii na czczo lub nieprawidłowej tolerancji glukozy w teście obciążenia glukozą (OGTT).
• Brak utrzymującej się jawnej hiperglikemii – czyli brak spełnienia kryteriów diagnostycznych dla klinicznej cukrzycy (stadium 3).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Teizeild u dzieci poniżej 8. roku życia nie zostały dotychczas ustalone, dlatego lek nie jest przeznaczony dla tej grupy wiekowej.

Aktualna ulotka leku Teizeild

Jaki jest skład Teizeild, jakie substancje zawiera?

Lek Teizeild dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, przeznaczonego do podania dożylnego po uprzednim rozcieńczeniu. Każda fiolka zawiera 2 mg teplizumabu w 2 ml roztworu.

Substancja czynna:

• Teplizumab – humanizowane przeciwciało monoklonalne klasy IgG1 skierowane przeciwko antygenowi CD3 na powierzchni limfocytów T; 1 mg/ml (2 mg w fiolce).

Substancje pomocnicze (excipients):

• Sodu fosforan dwuzasadowy
• Sodu fosforan jednozasadowy
• Polisorbat 80 (E 433) – 0,10 mg w fiolce (0,05 mg/ml); może powodować reakcje alergiczne
• Sodu chlorek
• Woda do wstrzykiwań

Lek Teizeild zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej fiolce, co oznacza, że uznawany jest za praktycznie wolny od sodu – jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.

Lek ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu i jest dostarczany w opakowaniach tekturowych zawierających 1, 10 lub 14 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na każdym rynku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Teizeild?

Ponieważ lek Teizeild jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach klinicznych, ryzyko przypadkowego przedawkowania przez pacjenta jest minimalne. Niemniej jednak, w przypadku podania zbyt dużej dawki leku, lekarz prowadzący niezwłocznie wdroży odpowiednie leczenie objawowe i będzie ściśle monitorował pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia nasilonych objawów po infuzji należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy podejmować żadnych działań na własną rękę. Personel medyczny dysponuje procedurami postępowania w takich sytuacjach i jest przygotowany do zapewnienia pacjentowi bezpiecznej opieki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Teizeild – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Teizeild nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących diety ani spożywania określonych pokarmów w trakcie kursu leczenia. Niemniej jednak, z uwagi na mechanizm działania leku (modulacja układu odpornościowego) oraz profil działań niepożądanych (w tym możliwe zaburzenia czynności wątroby i zmniejszenie odporności), obowiązują pewne ogólne zasady ostrożności.

Alkohol: Spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Teizeild jest niezalecane. Alkohol może nasilać obciążenie wątroby, a lek Teizeild może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Połączenie obu czynników może potencjalnie zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Ponadto alkohol może nasilać uczucie zmęczenia – jednego z częstych działań niepożądanych leczenia.

Dieta i żywienie: W trakcie kursu infuzji nie ma udokumentowanych interakcji pokarmowych. Zaleca się jednak utrzymanie regularnego, zbilansowanego odżywiania i odpowiedniego nawodnienia, co wspiera ogólny stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia immunologicznego. W razie wątpliwości dotyczących diety podczas kursu leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Teizeild w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie leku Teizeild w okresie ciąży nie jest zalecane. Lek może być potencjalnie szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania u kobiet ciężarnych.

• Nie zaleca się stosowania leku Teizeild w ciąży.
• Nie zaleca się stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie jego trwania.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy teplizumab przenika do mleka kobiecego i czy może wywierać wpływ na karmione dziecko.

• Zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas trwania leczenia lekiem Teizeild.
• Karmienie piersią powinno pozostać wstrzymane przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku.
• Decyzję o ewentualnym wznowieniu karmienia piersią należy skonsultować z lekarzem.

Płodność: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu teplizumabu na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)