Taxotere - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Taxotere?

Taxotere to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną docetaksel, która należy do grupy leków nazywanych taksoidami. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu i działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu wielu rodzajów nowotworów złośliwych. W przypadku raka piersi lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej w zależności od stadium zaawansowania choroby. W leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel podaje się samodzielnie lub w skojarzeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapecytabiną. Natomiast we wczesnym stadium raka piersi, zarówno z przerzutami do węzłów chłonnych, jak i bez nich, lek jest stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.

W terapii niedrobnokomórkowego raka płuca preparat może być podawany jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym z cisplatyną. Ta forma raka płuca stanowi jedną z najczęstszych postaci nowotworów układu oddechowego, a docetaksel wykazuje aktywność zarówno w pierwszej, jak i drugiej linii leczenia.

Lek znajduje również zastosowanie w terapii raka gruczołu krokowego, gdzie jest podawany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem. Terapia skojarzona pozwala na lepszą kontrolę progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na leczenie hormonalne.

W przypadku raka żołądka z przerzutami docetaksel stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem. Ten schemat leczenia stanowi standardową opcję terapeutyczną dla pacjentów z zaawansowaną postacią tego nowotworu.

Preparat jest również stosowany w leczeniu raka głowy i szyi, gdzie podaje się go w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem. Nowotwory regionu głowy i szyi obejmują różne lokalizacje, w tym jamę ustną, gardło, krtań czy zatoki przynosowe.

Lek jest podawany wyłącznie dożylnie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny. Lekarz dobiera odpowiedni schemat leczenia w zależności od rodzaju nowotworu, stadium zaawansowania choroby, stanu ogólnego pacjenta oraz wcześniejszego leczenia. Przed każdym podaniem wykonywane są badania kontrolne morfologii krwi oraz funkcji wątroby, co pozwala na bezpieczne prowadzenie terapii i odpowiednie modyfikacje dawkowania w razie potrzeby.

Aktualna ulotka leku Taxotere

Jaki jest skład Taxotere, jakie substancje zawiera?

Preparat dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych o różnym stężeniu substancji czynnej.

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml – koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji:

Fiolka z koncentratem zawiera substancję czynną: docetaksel w postaci trójwodzianu. Każdy mililitr roztworu docetakselu zawiera 40 mg bezwodnego docetakselu, co oznacza, że jedna fiolka zawiera 20 mg docetakselu w objętości 0,5 ml.

Substancje pomocnicze w koncentracie to polisorbat 80 oraz kwas cytrynowy.

Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 13% (m/m) etanolu 95% v/v w wodzie do wstrzykiwań. Obecność alkoholu jest istotna u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, padaczką, niewydolnością wątroby oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

TAXOTERE 160 mg/8 ml – koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:

Substancja czynna: docetaksel w postaci trójwodzianu. Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu, zatem jedna fiolka zawiera 160 mg docetakselu w objętości 8 ml.

Substancje pomocnicze to: polisorbat 80, etanol bezwodny oraz kwas cytrynowy.

Obie postacie preparatu mają postać przezroczystego, lepkiego roztworu o barwie od żółtej do brązowożółtej. Różnica między nimi polega głównie na stężeniu substancji czynnej i sposobie przygotowania do podania – postać 20 mg wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem, podczas gdy postać 160 mg jest gotowa do bezpośredniego dodania do roztworu do infuzji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Taxotere?

Ponieważ lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest zminimalizowane. Każda dawka jest starannie obliczana przez lekarza na podstawie masy ciała i pola powierzchni ciała pacjenta, a następnie przygotowywana i podawana przez odpowiednio przeszkolony personel.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku należy spodziewać się nasilenia znanych działań niepożądanych. Nie istnieje znane antidotum w przypadku przedawkowania docetakselu.

Możliwe objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Poważne zaburzenia ze strony szpiku kostnego prowadzące do ciężkiego zmniejszenia liczby krwinek białych (neutropenia), czerwonych krwinek (niedokrwistość) i płytek krwi (małopłytkowość)
• Zwiększone ryzyko zakażeń związane z osłabieniem układu odpornościowego
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego
• Nasilone objawy toksyczności dotyczące układu nerwowego, w tym zaburzenia czucia obwodowego

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Pacjent powinien być hospitalizowany w wyspecjalizowanym ośrodku z możliwością intensywnego monitorowania funkcji życiowych. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, obejmujące:

• Ścisłe monitorowanie parametrów życiowych i funkcji narządowych
• Regularne kontrole morfologii krwi oraz funkcji wątroby i nerek
• Zastosowanie czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu stymulacji produkcji białych krwinek
• Leczenie zakażeń antybiotykami w przypadku ich wystąpienia
• Transfuzje koncentratu krwinek czerwonych lub płytek w razie potrzeby
• Odpowiednie nawodnienie i wsparcie żywieniowe
• Leczenie objawów ze strony układu pokarmowego

Ze względu na sposób podawania leku oraz ścisłą kontrolę medyczną podczas każdego wlewu, przedawkowanie jest zjawiskiem niezwykle rzadkim. Wszelkie niepokojące objawy występujące po podaniu leku należy natychmiast zgłaszać lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Taxotere – czy mogę spożywać alkohol?

Spożywanie alkoholu

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym preparatem. Sam lek zawiera alkohol etylowy (etanol) w swoim składzie – jedna fiolka rozpuszczalnika w postaci 20 mg/0,5 ml zawiera do 252 mg etanolu 95% v/v, co odpowiada ilości alkoholu zawartej w 6 ml piwa lub 2,6 ml wina. Zawartość alkoholu w leku może wchodzić w interakcje z innymi lekami oraz wpływać na ośrodkowy układ nerwowy.

Dodatkowe spożycie alkoholu może:

• Zwiększyć obciążenie wątroby, która już jest narażona na działanie leku przeciwnowotworowego
• Nasilić działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty
• Pogorszyć stan ogólny i osłabienie organizmu
• Wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szczególne grupy pacjentów

Obecność alkoholu w preparacie wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów:

• Z uzależnieniem od alkoholu
• Z padaczką
• Z niewydolnością wątroby
• Kobiet w ciąży i karmiących piersią

Zalecenia żywieniowe

W ulotce nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania konkretnych pokarmów podczas leczenia. Niemniej jednak zaleca się:

• Przestrzeganie zbilansowanej diety bogatej w wartości odżywcze wspierające regenerację organizmu
• Unikanie produktów trudno strawnych w przypadku występowania nudności lub problemów żołądkowo-jelitowych
• Odpowiednie nawodnienie organizmu poprzez picie odpowiedniej ilości płynów
• W przypadku owrzodzeń w jamie ustnej – spożywanie łagodnych, miękkich pokarmów niewywołujących dodatkowego podrażnienia
• Zwracanie uwagi na higienę przygotowywania posiłków, gdyż obniżona odporność zwiększa ryzyko zakażeń pokarmowych

Interakcje z żywnością

Nie odnotowano specyficznych interakcji między preparatem a pokarmami. Niemniej jednak, ze względu na sposób podawania leku (wlew dożylny w szpitalu), pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami personelu medycznego dotyczącymi przyjmowania pokarmów przed i po infuzji.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, dietetykiem lub pielęgniarką.

Czy można stosować Taxotere w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga jego podania. Decyzję o zastosowaniu leku u kobiety w ciąży podejmuje wyłącznie lekarz po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Docetaksel może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poradzić się lekarza. Jeśli istnieje jakiekolwiek podejrzenie ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem terapii.

Antykoncepcja u kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez okres 2 miesięcy po zakończeniu terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Szybka reakcja i odpowiednia opieka medyczna są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentki.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym preparatem. Nie wiadomo, czy docetaksel przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne działanie toksyczne dla niemowlęcia, karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane w trakcie terapii. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaniechaniu leczenia należy podjąć po uwzględnieniu znaczenia leczenia dla matki.

Płodność u mężczyzn

Mężczyźni otrzymujący ten lek nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia. Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii oraz przez 4 miesiące po jej zakończeniu.

Docetaksel może wpływać na płodność u mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyzna planujący w przyszłości potomstwo powinien zasięgnąć porady w sprawie możliwości przechowania swojego nasienia (kriokonserwacji). Zabieg ten pozwala zachować zdolność prokreacyjną na przyszłość, gdyż chemioterapia może prowadzić do czasowego lub trwałego upośledzenia płodności.

Podsumowanie

• Leku nie stosuje się w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne
• Kobiety muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu
• W razie zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast powiadomić lekarza
• Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane
• Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu
• Mężczyźni planujący potomstwo powinni rozważyć przechowanie nasienia przed rozpoczęciem terapii

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)