Tamoxifen Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tamoxifen Sandoz?

Tamoxifen Sandoz jest lekiem przeciwestrogenowym stosowanym w terapii hormonalnej nowotworów piersi. Jego głównym zastosowaniem jest leczenie zaawansowanego raka piersi z przerzutami, jak również leczenie uzupełniające po pierwotnej terapii chirurgicznej lub radioterapii raka piersi. Lek znajduje zastosowanie szczególnie w przypadkach nowotworów hormonozależnych, których komórki posiadają receptory estrogenowe.

Mechanizm działania tamoksyfenu polega na blokowaniu działania endogennego estradiolu – naturalnego hormonu płciowego, który w przypadku raków hormonowrażliwych stymuluje wzrost komórek nowotworowych. Tamoksyfen działa jako antagonista receptorów estrogenowych w tkance gruczołu piersiowego, konkurując z naturalnym estradiolem o miejsca wiązania na receptorach. W ten sposób hamuje proces podziału komórkowego w komórkach posiadających receptory estrogenowe, co prowadzi do zahamowania wzrostu nowotworu.

W leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) lek stosuje się po zabiegu operacyjnym usunięcia guza piersi, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby. Tamoksyfen znacząco obniża prawdopodobieństwo pojawienia się przerzutów oraz rozwoju nowotworu w drugiej piersi. Terapia adjuwantowa z zastosowaniem tamoksyfenu trwa zazwyczaj kilka lat i jest szczególnie wskazana u pacjentek z dodatnim statusem receptorów hormonalnych w badaniu histopatologicznym.

W przypadku zaawansowanego raka piersi z przerzutami tamoksyfen stanowi opcję terapeutyczną zarówno u kobiet przed menopauzą, jak i po menopauzie. Lek może być stosowany jako terapia pierwszego rzutu u pacjentek z chorobą przerzutową lub w kolejnych liniach leczenia. Szczególną skuteczność wykazuje u pacjentek z przerzutami do kości oraz tkanek miękkich, gdzie może prowadzić do stabilizacji choroby lub częściowej regresji zmian przerzutowych.

Skuteczność tamoksyfenu zależy głównie od statusu receptorów hormonalnych guza. Najlepsze efekty obserwuje się u pacjentek, których nowotwór wykazuje obecność receptorów estrogenowych (ER+) i/lub progesteronowych (PR+). U pacjentek z guzami receptor-ujemnymi skuteczność leczenia jest znacznie niższa. Przed rozpoczęciem terapii tamoksyfenem zaleca się określenie statusu receptorów hormonalnych w badaniu immunohistochemicznym wycinka nowotworowego.

Lek należy do grupy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM), co oznacza, że w zależności od tkanki może działać jako antagonista lub agonista receptorów estrogenowych. W tkance piersi działa antagonistycznie (blokująco), natomiast w innych tkankach, takich jak kości czy błona śluzowa macicy, może wykazywać działanie estrogenopodobne. Ta dualna aktywność wymaga szczególnej czujności w monitorowaniu pacjentek, zwłaszcza pod kątem zmian w obrębie endometrium.

Aktualna ulotka leku Tamoxifen Sandoz

Jaki jest skład Tamoxifen Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Tamoxifen Sandoz jest tamoksyfen w postaci cytrynianu tamoksyfenu. Jedna tabletka powlekana zawiera 30,4 mg cytrynianu tamoksyfenu, co odpowiada 20 mg czystego tamoksyfenu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład tabletek to:

• laktoza jednowodna (rdzeń tabletki)
• karboksymetyloskrobia sodowa (środek rozdrabniający)
• powidon (Kollidon 25) – substancja wiążąca
• celuloza mikrokrystaliczna (wypełniacz)
• magnezu stearynian (substancja poślizgowa)
• tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały w otoczce
• hydroksypropylometyloceluloza (polimer otoczki)
• glikol polietylenowy 4000 (substancja plastyfikująca)

Tabletki są białe, okrągłe, wypukłe po obu stronach, z rowkiem podziału po jednej stronie. Obecność rowka podziału umożliwia dzielenie tabletki w razie konieczności dostosowania dawki. Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera laktozę – pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tamoxifen Sandoz?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen Sandoz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania tamoksyfenu jest objawowe – nie istnieje specyficzne antidotum. Terapia polega na monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i leczeniu objawów, które mogą wystąpić w wyniku przedawkowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie typowych działań niepożądanych leku, takich jak nudności, wymioty, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia. W przypadku znacznego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne. Ważne jest szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego, dlatego nie należy bagatelizować sytuacji przedawkowania i zawsze zgłosić się do lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tamoxifen Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Tamoxifen Sandoz należy przyjmować podczas posiłków, co zwiększa jego wchłanianie i zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego leku – można spożywać normalną, zbilansowaną dietę.

Jeśli chodzi o alkohol, ulotka leku nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań do jego spożywania podczas terapii tamoksyfenem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak nudności, zawroty głowy czy zmęczenie. Ponadto nadmierne spożywanie alkoholu obciąża wątrobę, która jest głównym narządem metabolizującym tamoksyfen. Z tych względów zaleca się umiarkowane spożycie alkoholu lub całkowitą rezygnację z niego podczas terapii. Decyzję w tej kwestii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Tamoxifen Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Stosowanie leku Tamoxifen Sandoz jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas ciąży. Przed rozpoczęciem terapii lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. Tamoksyfen może wywoływać działanie teratogenne i uszkadzać rozwijający się płód.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji niehormonalnej podczas całego okresu leczenia tamoksyfenem oraz przez 9 miesięcy po zakończeniu terapii. Tamoksyfen może osłabiać działanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego nie należy ich stosować jako metody zapobiegania ciąży. Zaleca się metody barierowe (prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne niehormonalne) lub inne metody niehormonalne.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku Tamoxifen Sandoz w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy tamoksyfen przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub niepodejmowaniu/przerwaniu leczenia tamoksyfenem. Decyzję tę należy ustalić wspólnie z lekarzem prowadzącym, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)