Tafinlar - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tafinlar?

Tafinlar to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną dabrafenib, stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Dabrafenib należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz, które działają poprzez hamowanie określonych białek w komórkach nowotworowych posiadających specyficzną mutację genetyczną.

Preparat jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z czerniakiem, u których wykryto mutację BRAF V600. Ta mutacja genetyczna powoduje, że komórki czerniaka niekontrolowanie się rozmnażają. Dabrafenib działa poprzez blokowanie działania określonych białek biorących udział w rozroście komórek nowotworowych, co prowadzi do spowolnienia lub zatrzymania rozwoju nowotworu.

Tafinlar może być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z trametynibem (innym inhibitorem kinaz). Terapia skojarzona często przynosi lepsze rezultaty terapeutyczne, dlatego lekarz może zdecydować o zastosowaniu obu leków jednocześnie. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia wykonać badania genetyczne w celu potwierdzenia obecności mutacji BRAF V600, ponieważ lek działa wyłącznie u pacjentów z tą konkretną mutacją.

Decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz onkolog na podstawie dokładnej diagnostyki, oceny stanu pacjenta oraz wyniku badania genetycznego nowotworu. Lek jest przepisywany wyłącznie na receptę i wymaga regularnego monitorowania stanu zdrowia pacjenta w trakcie terapii.

Aktualna ulotka leku Tafinlar

Jaki jest skład Tafinlar, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: dabrafenib w postaci mezylanu dabrafenibu.

Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• kapsułki po 50 mg dabrafenibu
• kapsułki po 75 mg dabrafenibu

Substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna
• magnezu stearynian
• krzemu dwutlenek koloidalny
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• tytanu dwutlenek (E171)
• hypromeloza (E464)

Kapsułki są dodatkowo oznakowane czarnym tuszem zawierającym żelaza tlenek czarny (E172), szelak i glikol propylenowy.

Wygląd kapsułek:

• Kapsułki 50 mg są nieprzezroczyste, ciemnoczerwone, oznakowane napisem "GS TEW" i "50 mg"
• Kapsułki 75 mg są nieprzezroczyste, ciemnoróżowe, oznakowane napisem "GS LHF" i "75 mg"

Lek pakowany jest w białe plastikowe butelki z gwintowanym zamknięciem. Każda butelka zawiera środek suszący (żel krzemionkowy) w małym pojemniku, który należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tafinlar?

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady medycznej. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Udając się po pomoc medyczną, jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę informacyjną. Pomoże to personelowi medycznemu w podjęciu właściwych działań.

W przypadku terapii skojarzonej z trametynibem, gdy przyjęto zbyt dużo zarówno dabrafenibu jak i trametynibu, należy postępować analogicznie, zabierając ze sobą opakowania i ulotki obu leków.

Nie wolno samodzielnie wywoływać wymiotów bez konsultacji z lekarzem. Należy postępować zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tafinlar – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy przyjmować na pusty żołądek, co oznacza:

• Po przyjęciu leku należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem
• Po posiłku należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku

Kapsułki należy popijać wodą. Nie ma konkretnych ograniczeń dotyczących rodzajów pokarmów, jednak należy pamiętać o zachowaniu odpowiednich odstępów czasowych między posiłkami a przyjęciem leku.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Niemniej jednak, podczas terapii onkologicznej zaleca się ograniczenie lub unikanie spożywania alkoholu, ponieważ może on:

• Obciążać wątrobę, która metabolizuje zarówno lek jak i alkohol
• Nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty czy osłabienie
• Wpływać na ogólny stan zdrowia pacjenta

Przed spożyciem alkoholu w trakcie leczenia należy skonsultować się z lekarzem, który na podstawie indywidualnego stanu zdrowia pacjenta i przebiegu terapii udzieli odpowiednich zaleceń.

Czy można stosować Tafinlar w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Lek Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, musi poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku oraz:

• Przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia samym lekiem Tafinlar
• Przez co najmniej 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki trametynibu w przypadku terapii skojarzonej

Ważne: Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki, wstrzyknięcia, plastry) mogą nie być wystarczająco skuteczne podczas przyjmowania leku. Pacjentka powinna stosować inną, niehormonalną metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiedniej metody.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Lek Tafinlar nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie, musi poinformować o tym lekarza. Wspólnie z lekarzem należy zadecydować, czy kontynuować leczenie czy karmienie piersią.

Wpływ na płodność:

Badania na zwierzętach wykazały, że dabrafenib może trwale zmniejszyć płodność mężczyzn. Mężczyźni przyjmujący lek mogą mieć zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu, a stan ten może nie powrócić do normy po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem terapii zaleca się konsultację z lekarzem dotyczącą możliwości zachowania płodności (np. poprzez mrożenie nasienia).

W przypadku terapii skojarzonej z trametynibem, trametynib może zaburzać płodność zarówno u kobiet jak i mężczyzn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)