Synflorix - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Synflorix?

Synflorix to polisacharydowa, skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom, przeznaczona do czynnego uodparniania dzieci. Szczepionka stosowana jest u niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat w celu ochrony przed poważnymi chorobami wywoływanymi przez bakterie Streptococcus pneumoniae.

Głównym wskazaniem do zastosowania szczepionki jest zapobieganie inwazyjnej chorobie pneumokokowej, która obejmuje ciężkie postaci zakażeń, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) oraz bakteriemię (obecność bakterii we krwi). Są to stany zagrażające życiu, które mogą prowadzić do trwałych powikłań zdrowotnych lub zgonu, szczególnie u małych dzieci.

Synflorix zapewnia również ochronę przed zapaleniem płuc wywoływanym przez pneumokoki. Zapalenie płuc u dzieci może przebiegać w różnym stopniu nasilenia – od łagodnych postaci po ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji. Szczepionka zmniejsza ryzyko rozwoju tej choroby poprzez stymulację układu immunologicznego do wytworzenia swoistych przeciwciał przeciwko bakteriom zawartym w preparacie.

Kolejnym wskazaniem jest ochrona przed ostrym zapaleniem ucha środkowego o etiologii pneumokokowej. Choć zapalenie ucha środkowego może być wywoływane przez różne mikroorganizmy, szczepionka zmniejsza częstość występowania tej dolegliwości związanej z bakteriami Streptococcus pneumoniae, które są jednymi z głównych czynników etiologicznych tej choroby u małych dzieci.

Synflorix zawiera 10 serotypów bakterii pneumokokowych (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F), które należą do najczęściej wywołujących zachorowania w Europie. Polisacharydy bakteryjne zostały skoniugowane z białkami nośnikowymi – białkiem D pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae, toksoidem tężcowym oraz toksoidem błoniczym. Koniugacja z białkami nośnikowymi sprawia, że szczepionka działa skuteczniej u niemowląt, których układ immunologiczny nie jest jeszcze w pełni rozwinięty.

Mechanizm działania szczepionki polega na aktywnej stymulacji układu odpornościowego dziecka do wytworzenia własnych przeciwciał. Po podaniu preparatu organizm rozpoznaje antygeny pneumokokowe i produkuje swoiste przeciwciała oraz komórki pamięci immunologicznej. Dzięki temu przy rzeczywistym kontakcie z bakteriami pneumokokowymi układ immunologiczny jest przygotowany do szybkiej i skutecznej obrony przed zakażeniem.

Szczególnie istotne jest zastosowanie szczepionki u dzieci z grup ryzyka, takich jak dzieci z zakażeniem HIV, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami czynności śledziony. U tych pacjentów ryzyko ciężkiego przebiegu choroby pneumokokowej jest znacznie podwyższone. Zaleca się, aby dzieci z tych grup otrzymały pełny schemat szczepienia pierwotnego składający się z 3 dawek.

Warto podkreślić, że szczepionka chroni jedynie przed zakażeniami wywoływanymi przez serotypy pneumokoków zawarte w preparacie oraz wykazuje pewną reaktywność krzyżową wobec serotypu 19A. Nie zapewnia ochrony przed innymi serotypami bakterii pneumokokowych, bezotoczkowymi szczepami Haemophilus influenzae ani innymi mikroorganizmami wywołującymi zapalenie płuc lub zapalenie ucha środkowego.

Schemat stosowania szczepionki powinien być ustalany zgodnie z lokalnymi zaleceniami, z uwzględnieniem wpływu chorób wywoływanych przez pneumokoki w różnych grupach wiekowych oraz zmienności danych epidemiologicznych na różnych obszarach geograficznych. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza i doprowadzenie do końca pełnego cyklu szczepienia, aby zapewnić dziecku optymalną ochronę.

Aktualna ulotka leku Synflorix

Jaki jest skład Synflorix, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka szczepionki o objętości 0,5 ml zawiera substancje czynne w postaci polisacharydów pneumokokowych pochodzących z 10 serotypów bakterii:

• Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1 – 1 mikrogram
• Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4 – 3 mikrogramy
• Polisacharyd pneumokokowy serotyp 5 – 1 mikrogram
• Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B – 1 mikrogram
• Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F – 1 mikrogram
• Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V – 1 mikrogram
• Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14 – 1 mikrogram
• Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C – 3 mikrogramy
• Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F – 3 mikrogramy
• Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F – 1 mikrogram

Wszystkie polisacharydy są adsorbowane na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al³⁺) oraz skoniugowane z białkami nośnikowymi:

• Serotypy 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 i 23F są skoniugowane z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae) w ilości 9–16 mikrogramów
• Serotyp 18C jest skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym w ilości 5–10 mikrogramów
• Serotyp 19F jest skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym w ilości 3–6 mikrogramów

Substancje pomocnicze to sodu chlorek oraz woda do wstrzykiwań. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uznaje się ją za zasadniczo niezawierającą sodu. W przypadku opakowania wielodawkowego (4 dawki) szczepionka zawiera dodatkowo konserwant 2-fenoksyetanol.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Synflorix?

W dokumentacji produktu nie opisano żadnego przypadku przedawkowania szczepionki Synflorix. Ze względu na postać farmaceutyczną (zawiesina do wstrzykiwań podawana w ściśle określonej dawce 0,5 ml) ryzyko przedawkowania jest minimalne. Szczepionkę podaje wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny, który przestrzega zalecanego schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub w przypadku nieprawidłowości związanych z podaniem szczepionki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Synflorix – czy mogę spożywać alkohol?

Szczepionka Synflorix przeznaczona jest wyłącznie dla niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat, dlatego kwestia spożywania alkoholu nie ma zastosowania w tej grupie pacjentów.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących diety dziecka w związku ze szczepieniem. Dziecko może normalnie jeść i pić przed oraz po szczepieniu, chyba że lekarz zaleci inaczej z innych przyczyn medycznych.

W przypadku osób opiekujących się dzieckiem należy pamiętać o możliwości podania dziecku leku przeciwgorączkowego (np. paracetamolu) przed lub po szczepieniu, jeśli zaleci to lekarz – szczególnie u dzieci szczepionych jednocześnie pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi lub u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi.

Czy można stosować Synflorix w okresie ciąży i karmienia piersią?

Szczepionka Synflorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, w tym u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Preparat został opracowany i zarejestrowany wyłącznie dla niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat.

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią. Badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze u zwierząt nie były prowadzone, ponieważ produkt nie jest przeznaczony dla tej grupy pacjentów.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)