Aqua Pro Injectione Kabi to czysta, wyjałowiona woda, która służy do rozcieńczania leków przed podaniem. Może być stosowana na przykład do leków, które podawane są we wstrzyknięciu (używając igły, np. do żyły pacjenta) oraz w infuzji (powolne wstrzyknięcie) do żyły, tzw. kroplówka. Jest dostępna na receptę. Woda ta jest stosowana do rozpuszczania i rozcieńczania leków podawanych parenteralnie.
Aqua pro Injectione Baxter to jałowa woda medyczna, która służy do rozcieńczania innych leków przed ich podaniem. Leki te mogą być podawane na różne sposoby, w tym poprzez wstrzyknięcie (za pomocą igły, np. do żyły) lub infuzję dożylną, znaną również jako kroplówka. Wskazaniem do stosowania jest rozcieńczanie lub rozpuszczanie leków przeznaczonych do podawania pozajelitowego. Lek jest dostępny na receptę.
Aqua pro Injectione Polpharma to rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych, czyli jest to woda do wstrzykiwań. Stosowany jest do rozpuszczania i rozcieńczania leków, które są podawane parenteralnie (w postaci wstrzyknięć i wlewów). Lek ten jest dostępny na receptę.
Roztwór glukozy Baxter to lek w postaci roztworu do infuzji, który zawiera glukozę. Glukoza jest podstawowym substratem energetycznym, który jest zużywany przez wszystkie tkanki organizmu. Roztwór glukozy Baxter jest stosowany w celu dostarczania cukru lub w żywieniu pozajelitowym, jeśli jest to wymagane, w celu zapobiegania lub leczenia zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), w celu dostarczania płynów, kiedy w organizmie jest za mało wody (w przypadku odwodnienia) i potrzebny jest dodatkowy cukier. Roztwór glukozy Baxter jest dostępny na receptę.
Roztwór Ringera to wodny roztwór soli mineralnych (sodu, potasu, wapnia), który jest stosowany do wypełniania łożyska naczyniowego i przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Jest to lek o składzie elektrolitowym podobnym do składu płynu zewnątrzkomórkowego. Stosowany jest do korygowania zaburzeń elektrolitowych i przywracania równowagi kwasowo-zasadowej. Wskazania do stosowania to między innymi uzupełnianie płynów i elektrolitów w zasadowicy hipochloremicznej, utrata chlorków, odwodnienie izotoniczne i hipotoniczne, krótkotrwałe uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej. Roztwór Ringera jest dostępny na receptę.
Woda do wstrzykiwań Braun to jałowa woda do wstrzykiwań, która służy jako rozpuszczalnik do sporządzania leków podawanych bezpośrednio do żyły (do podawania pozajelitowego). Jest stosowana do rozcieńczania i rozpuszczania leków do podawania pozajelitowego. Dawkowanie i czas stosowania zależą od zaleceń dla rozpuszczanego lub rozcieńczanego preparatu leczniczego. Produkt jest dostępny na receptę.
Woda do wstrzykiwań CSL Behring to specjalny rodzaj wody stosowany w medycynie. Jest to jałowa woda, która nie zawiera żadnych bakterii ani innych mikroorganizmów, które mogłyby zagrażać zdrowiu pacjenta. Stosuje się ją do rozpuszczania i rozcieńczania innych produktów leczniczych, które wymagają zmieszania z wodą przed podaniem. Woda do wstrzykiwań jest stosowana w wstrzyknięciach i infuzjach (kroplówka) do żył, mięśni lub innych tkanek w ciele pacjenta. Jest dostępna na receptę.
Woda do wstrzykiwań Fresenius to jałowy płyn, wolny od pirogenów (substancji wywołujących gorączkę). Jest przeznaczony do sporządzania roztworów do podawania dożylnego. Stosuje się go także do rozcieńczania gotowych koncentratów elektrolitowych. Woda do wstrzykiwań Fresenius jest dostępna na receptę. Wskazaniem do stosowania jest pozajelitowe uzupełnianie płynów oraz rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i preparatów.
Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik stosowany do sporządzania roztworów, które podaje się pozajelitowo oraz rozcieńczalnik gotowych koncentratów elektrolitowych. Woda do wstrzykiwań może być podawana dożylnie tylko po dodaniu substancji czynnych. Zaleca się dokładne wymieszanie wody z substancją czynną przed podaniem.
Woda do wstrzykiwań dostępna jest w ampułkach (5, 10 i 20ml) oraz workach (50, 100, 250, 500ml i 1l). Dawkowanie dobiera się indywidualnie w zależności od rodzaju, stężenia, objętości i drogi podania produktu rozpuszczonego lub rozcieńczonego.
Możliwe działania niepożądane: Zwykle woda do wstrzykiwań stosowana w odpowiednich dawkach nie powoduje skutków ubocznych. W przypadku podania zbyt dużej ilości może dojść do przewodnienia organizmu i hipoelektrolitemi. Ponadto w miejscu podania może pojawić się podrażnienie, stan zapalny lub zapalenie żyły.
Opracowanie: Aleksandra Rutkowska – technik farmaceutyczny – nr dyplomu T/50033363/10
Woda do wstrzykiwań (łac. Aqua ad iniectabilia, Aqua pro injectione) stanowi jeden z najważniejszych i najbardziej krytycznych składników współczesnej farmakoterapii. To nie jest zwykła woda – to wysoce oczyszczony, jałowy i wolny od pirogenów rozpuszczalnik, który musi spełniać rygorystyczne wymagania jakościowe określone przez Farmakopee Europejską i Amerykańską. Każdego dnia miliony pacjentów na całym świecie otrzymują leki, które zostały przygotowane z użyciem tej specjalnej wody. Jej jakość i bezpieczeństwo mają bezpośredni wpływ na skuteczność terapii oraz zdrowie pacjentów. Woda do wstrzykiwań jest używana jako rozpuszczalnik do sporządzania leków podawanych pozajelitowo – czyli bezpośrednio do krwiobiegu, mięśni lub tkanek, omijając układ pokarmowy. Dzięki swojej wyjątkowej czystości mikrobiologicznej i chemicznej, umożliwia bezpieczne podawanie leków w sposób, który nie powoduje reakcji immunologicznych ani toksycznych u pacjentów.
Woda do wstrzykiwań to woda stosowana w procesie wytwarzania leków do podania pozajelitowego jako rozpuszczalnik oraz do rozpuszczania lub rozcieńczania substancji lub preparatów do podania pozajelitowego. Jest to produkt farmaceutyczny o najwyższych standardach jakościowych, który musi charakteryzować się wyjątkową czystością chemiczną, mikrobiologiczną oraz brakiem substancji pirogennych.
Podstawową cechą odróżniającą wodę do wstrzykiwań od zwykłej wody pitnej jest jej sterylność oraz brak endotoksyn bakteryjnych. Zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), woda do iniekcji (Water for Injection, WFI) nie może przekraczać 1,3 µS/cm przewodności właściwej przy temperaturze 25°C, natomiast poziom całkowitego węgla organicznego nie może przekraczać 0,5 mg/l (500 ppb).
W praktyce farmaceutycznej wyróżnia się dwa główne rodzaje wody do wstrzykiwań:
Woda do wstrzykiwań produkcyjna musi spełniać wyższe wymagania jałowości niż woda oczyszczona produkcyjna – w czasie 5 dni inkubacji w temperaturze 30-35°C nie powinno się zaobserwować powyżej 10 CFU w 100 mL wody.
Produkcja wody do wstrzykiwań wymaga zastosowania zaawansowanych technologii oczyszczania, które gwarantują osiągnięcie wymaganych parametrów jakościowych.
Woda do wstrzykiwań produkcyjna otrzymywana jest z wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi metodą destylacji lub w procesie oczyszczania równoważnym metodzie destylacji, np. metodą odwróconej osmozy w połączeniu z elektrodejonizacją, ultrafiltracją lub nanofiltracją.
Proces destylacji obejmuje kilka etapów:
Destylatory wielostopniowe charakteryzują się konstrukcją z wieloma kolumnami, które ponownie wykorzystują energię pary w procesie, wymagają minimalnych części ruchomych, ale potrzebują wody chłodzącej do końcowej destylacji produktu.
Systemy membranowe mają kilka zalet w porównaniu z destylacją: niższe koszty operacyjne niż techniki destylacji, niższe całkowite koszty kapitałowe oraz wymagają mniejszej powierzchni w zakładzie. Te systemy wykorzystują:
Woda do wstrzykiwań musi spełniać bardzo restrykcyjne kryteria jakościowe:
| Parametr | Limit dla WFI | Metoda oznaczania |
|---|---|---|
| Przewodność właściwa | ≤ 1,3 µS/cm (25°C) | Konduktometria |
| Całkowity węgiel organiczny (TOC) | ≤ 0,5 mg/L | Utlenianie termiczne/UV |
| Czystość mikrobiologiczna | ≤ 10 CFU/100 mL | Filtracja membranowa |
| Endotoksyny bakteryjne | ≤ 0,25 IU/mL | Test LAL |
Ocena czystości mikrobiologicznej przeprowadzana jest zazwyczaj metodą filtracji membranowej, w której określony wolumen wody przesączany jest przez filtr membranowy o porowatości 0,45 µm, a następnie inkubowany na pożywce agarowej (najczęściej agarze R2A) w temperaturze 30–35°C przez co najmniej 5 dni.
Endotoksyny bakteryjne to lipopolisacharydy (LPS), będące integralnymi składnikami zewnętrznej błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych. Ich obecność w produktach farmaceutycznych, szczególnie tych podawanych pozajelitowo, może prowadzić do poważnych reakcji niepożądanych, takich jak gorączka polekowa, wstrząs endotoksyczny.
Woda do wstrzykiwań znajduje szerokie zastosowanie w praktyce medycznej:
Rozpuszczalnik dla leków parenteralnych:
Rozcieńczalnik koncentratów:
Wody do wstrzykiwań nie należy podawać w objętości powyżej 50 mililitrów, ze względu na możliwość wystąpienia hemolizy wewnątrznaczyniowej. Jest to kluczowe ograniczenie wynikające z właściwości osmotycznych czystej wody.
Woda do wstrzykiwań sama w sobie nie wykazuje działania farmakologicznego. Pełni funkcję:
Hemoliza wewnątrznaczyniowa: Infuzja dużych objętości hipotonicznych roztworów z zastosowaniem jałowej wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika może prowadzić do hemolizy. Hemoliza polega na wchłanianiu przez czerwone krwinki wody i ich rozpadzie, co może prowadzić do:
Zatrucie wodne: Przedawkowanie może prowadzić do zatrucia wodnego, a objawy obejmują niepokój, niemożność skupienia uwagi, brak łaknienia, bóle głowy, apatię, nudności, wymioty, drgawki i utratę przytomności.
Nie należy stosować tego leku w przypadkach: nadwrażliwości, przewodnienia, niewyrównanej niewydolności układu krążenia, obrzęku płuc, obrzęku mózgu, zaburzeń czynności nerek.
Woda do wstrzykiwań może być stosowana u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak ryzyko stosowania podczas ciąży i u kobiet karmiących piersią zależy od rodzaju dodawanych leków.
Handlowe nazwy preparatów dostępnych w Polsce:
Standardowo 3-5 lat od daty produkcji przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania. Data ważności zawsze znajduje się na opakowaniu jako „EXP” (expiry date).
Poszczególne farmakopee są tworzone przez odpowiednie władze, szczególnie w USA, Europie i Japonii. Każda z nich wymienia materiały, włącznie z wodą, używane do prac medycznych. Kluczowe regulacje obejmują:
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała nowe wytyczne dotyczące jakości wody do użytku farmaceutycznego, które zastąpiły prawie dwudziestoletnie wytyczne. Wytyczne zostały zaktualizowane, aby odzwierciedlić poprawioną monografię dotyczącą wody do wstrzykiwań umożliwiającą wykorzystanie innych metod niż destylacja do produkcji wody o jakości do wstrzykiwań.
Nie, wody do wstrzykiwań nie wolno podawać samodzielnie bezpośrednio do krwiobiegu. Musi być zawsze zmieszana z substancją czynną leku lub doprowadzona do izotoniczności poprzez dodanie elektrolitów. Podanie czystej wody może prowadzić do groźnej hemolizy.
Główne różnice to poziom sterylności i wymagania dotyczące endotoksyn. Woda do wstrzykiwań musi być wolna od pirogenów (≤0,25 IU/mL endotoksyn) i zawierać nie więcej niż 10 CFU/100 mL drobnoustrojów, podczas gdy woda oczyszczona może zawierać do 100 CFU/mL i nie ma wymagań dotyczących endotoksyn.
Absolutnie nie. Używanie wody do wstrzykiwań po terminie ważności może być niebezpieczne dla zdrowia. Termin ważności gwarantuje sterylność i jakość produktu. Po jego upływie mogą rozwinąć się drobnoustroje lub pojawić się zanieczyszczenia chemiczne.
Wysoka cena wynika z kosztownych procesów produkcji wymagających zaawansowanych technologii destylacji lub filtracji membranowej, ciągłego monitoringu jakości, sterylizacji, pakowania w sterylnych warunkach oraz rygorystycznych kontroli zgodnie z wymogami farmakopei.
Bez dodatku substancji zwiększających osmolalność nie należy podawać więcej niż 50 ml wody do wstrzykiwań ze względu na ryzyko hemolizy. Przy większych objętościach konieczne jest dodanie odpowiednich elektrolitów lub innych substancji czynnych.
Tak, woda do wstrzykiwań może być bezpiecznie stosowana u dzieci, w tym noworodków, ale zawsze pod nadzorem medycznym i z zachowaniem odpowiednich proporcji dawkowania względem masy ciała oraz z uwzględnieniem rodzaju rozpuszczanego leku.
Należy natychmiast przerwać podawanie i skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować obrzęki, problemy z oddychaniem, osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca. Może być konieczne monitorowanie stanu pacjenta i podanie odpowiedniego leczenia.
Sama woda do wstrzykiwań nie wchodzi w interakcje z lekami rozpuszczalnymi w wodzie. Jednak należy zawsze uwzględnić potencjalne interakcje między substancjami rozpuszczanymi w wodzie oraz zachować ostrożność przy mieszaniu różnych leków.
