Regkirona zawiera regdanwimab, przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu COVID-19. Podawany dorosłym pacjentom z COVID-19, którzy nie wymagają tlenu, ale są narażeni na rozwój ciężkiej postaci choroby. Regdanwimab wiąże się z białkiem kolca SARS-CoV-2, blokując wirusowi możliwość wnikania do komórek i pomagając organizmowi w walce z zakażeniem.
Regdanwimab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1, wytwarzane techniką rekombinacji DNA w linii komórek ssaczych (jajnika chomika chińskiego). Jest to substancja stworzona do walki z wirusem SARS-CoV-2, który wywołuje chorobę COVID-19.
Regdanwimab działa poprzez wiązanie się z domeną wiążącą receptor (RBD) białka kolca (tzw. białka spike) wirusa SARS-CoV-2. Taki mechanizm zapobiega wnikaniu wirusa do komórek organizmu i powstawaniu zakażenia. Mówiąc prościej – regdanwimab blokuje „klucz”, którym wirus próbuje otworzyć „zamek” w naszych komórkach, przez co wirus nie może dostać się do ich wnętrza i namnażać.
Regdanwimab jest wskazany do leczenia osób dorosłych z COVID-19, u których:
Lek należy podać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19, aby był skuteczny.
Regdanwimab podaje się wyłącznie dożylnie (jako wlew kroplowy do żyły) w warunkach medycznych, gdzie personel ma dostęp do sprzętu resuscytacyjnego i leków stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji na infuzję, w tym anafilaksji.
Zalecana dawka to 40 mg/kg masy ciała w pojedynczym wlewie trwającym około 60 minut. Po podaniu leku pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej godzinę.
Badania kliniczne wykazały, że regdanwimab znacząco zmniejsza ryzyko hospitalizacji, konieczności tlenoterapii lub zgonu z powodu COVID-19. W badaniu fazy III pacjenci otrzymujący regdanwimab mieli:
Regdanwimab jest szczególnie skuteczny przeciwko wariantowi Alfa (brytyjskiemu) wirusa SARS-CoV-2, ale wykazuje zmienną skuteczność wobec innych wariantów.
Regdanwimab jest ogólnie dobrze tolerowany. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:
Wszystkie te działania ustępują po odpowiednim leczeniu.
Nie ma konieczności dostosowania dawki regdanwimabu u pacjentów w podeszłym wieku.
Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania regdanwimabu w ciąży. Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Nie wiadomo, czy regdanwimab przenika do mleka ludzkiego. Podawanie podczas karmienia piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność regdanwimabu u dzieci i młodzieży nie zostały określone, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Ważne jest, by wiedzieć, że niektóre warianty wirusa SARS-CoV-2 mogą wykazywać zmniejszoną wrażliwość na regdanwimab. W szczególności dotyczy to wariantów:
Regdanwimab jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to klarowny do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór. Przed podaniem wymaga rozcieńczenia w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Lek należy przechowywać w lodówce (2-8°C), nie zamrażać i chronić przed światłem.
Regdanwimab stanowi cenną opcję terapeutyczną w leczeniu COVID-19 u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Jego główne zalety to:
Należy jednak pamiętać, że skuteczność leku może być różna wobec różnych wariantów wirusa SARS-CoV-2, a leczenie musi być rozpoczęte w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.
