Imnovid to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną o nazwie pomalidomid. Działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek, co jest szczególnie ważne w przypadku chorób nowotworowych. Jest zalecany dla dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid. Lek ten jest dostępny na receptę.
Pomalidomid Reig Jofre to lek immunomodulujący stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali już wcześniejsze terapie zawierające lenalidomid lub bortezomib. Substancja czynna pomalidomid działa przez hamowanie rozwoju komórek nowotworowych, stymulację układu immunologicznego oraz ograniczenie tworzenia naczyń krwionośnych zaopatrujących nowotwór. Lek stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem lub z bortezomibem i deksametazonem, w zależności od wcześniejszego leczenia pacjenta.
Pomalidomide Accord to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, często w połączeniu z innymi lekami, takimi jak bortezomib i deksametazon. Pomalidomide Accord jest dostępny wyłącznie na receptę.
Pomalidomide Glenmark to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, u których wcześniejsze terapie okazały się nieskuteczne¹. Działa immunomodulująco, przeciwnowotworowo i przeciwzapalnie. Lek ten jest dostępny wyłącznie na receptę.
Lek Pomalidomide Grindeks zawiera pomalidomid, który jest podobny do talidomidu i wpływa na działanie układu immunologicznego. Stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego u dorosłych. Pomalidomide Grindeks hamuje rozwój komórek nowotworowych i wspiera układ odpornościowy w ich zwalczaniu.
Pomalidomide Krka to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, często w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem. Pomalidomide Krka jest dostępny wyłącznie na receptę i jego stosowanie musi być nadzorowane przez lekarza.
Pomalidomide PPH to lek stosowany w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, którzy przeszli już co najmniej dwa schematy leczenia zawierające lenalidomid i bortezomib. Lek ten działa jako immunomodulator, pomagając wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Pomalidomide PPH jest dostępny wyłącznie na receptę, co oznacza, że jego stosowanie musi być nadzorowane przez lekarza.
Lek Pomalidomide Sandoz, zawierający pomalidomid, działa na układ immunologiczny, podobnie jak talidomid. Jest przeznaczony do leczenia dorosłych z nowotworem złośliwym znanym jako szpiczak mnogi. Pomalidomide Sandoz pomaga w zwalczaniu komórek rakowych i wspiera układ odpornościowy w ich niszczeniu.
Pomalidomide Stada to lek zawierający substancję czynną pomalidomid, który należy do grupy leków wpływających na układ immunologiczny. Stosuje się go w leczeniu szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów w kombinacji z innymi lekami – bortezomibem i deksametazonem lub samym deksametazonem – u osób, które wcześniej otrzymały już co najmniej jeden lub dwa inne rodzaje terapii. Lek może powodować ciężkie wady rozwojowe płodu, dlatego wymaga szczególnych środków ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym.
Pomalidomide Teva zawiera pomalidomid, substancję czynną, która wpływa na działanie układu immunologicznego. Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z szpiczakiem mnogim, zwykle w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem lub tylko z deksametazonem, gdy inne terapie zawierające lenalidomid i bortezomib okazały się nieskuteczne. Pomalidomide Teva działa poprzez hamowanie rozwoju komórek szpiczakowych, stymulowanie układu immunologicznego do atakowania komórek nowotworowych oraz blokowanie powstawania naczyń krwionośnych, które zasilają komórki nowotworowe.
Pomalidomide Viatris to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, często w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem. Pomalidomide Viatris jest dostępny wyłącznie na receptę.
Pomalidomide Zentiva to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, takich jak szpiczak mnogi. Pomalidomide Zentiva jest dostępny wyłącznie na receptę, ponieważ jego stosowanie wymaga ścisłego nadzoru medycznego.
Pomalidomid stanowi przełomową terapię w leczeniu opornego i nawrotowego szpiczaka plazmocytowego, oferując nadzieję pacjentom, u których zawodzą standardowe metody leczenia. Ten lek immunomodulujący trzeciej generacji, będący analogiem strukturalnym talidomidu, wprowadził nową jakość w hematoonkologii, wykazując znaczącą skuteczność u chorych opornych na lenalidomid. Pomalidomid został zarejestrowany przez FDA w 2013 roku, a w Unii Europejskiej dostępny jest pod nazwą handlową Imnovid. W Polsce lek ten jest refundowany w ramach programu lekowego dla chorych na szpiczaka plazmocytowego, co znacząco poprawiło dostępność nowoczesnej terapii dla polskich pacjentów. Mechanizm działania pomalidomidu opiera się na bezpośrednim wiązaniu z białkiem cereblonem, co prowadzi do degradacji czynników transkrypcyjnych Ikaros i Aiolos, skutkując przeciwnowotworowym i immunomodulującym działaniem leku.
Pomalidomid należy do grupy leków immunomodulujących (IMiDs – immunomodulatory drugs), wywodzących się z talidomidu. Jest analogiem strukturalnym talidomidu o działaniu przeciwnowotworowym, immunomodulującym i hamującym wzrost szpiczaka plazmocytowego poprzez zahamowanie wzrostu guza. W porównaniu do swoich poprzedników – talidomidu i lenalidomidu – pomalidomid charakteryzuje się większą siłą działania oraz zdolnością do przełamywania oporności na wcześniejsze terapie.
Substancja czynna dostępna jest w postaci kapsułek twardych w dawkach 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg. Pomalidomid podaje się doustnie o stałej porze dnia, niezależnie od posiłków. Standardowa dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę, podawana w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu terapeutycznego.
Pomalidomid wiąże się bezpośrednio z cereblonem (CRBN), który jest elementem pierścienia kulinowego kompleksu ligazy ubikwitynowej E3. To wiązanie prowadzi do kaskady molekularnych przemian, które stanowią podstawę działania leku.
Główne mechanizmy działania pomalidomidu obejmują:
Pomalidomid po podaniu p.o. wchłania się co najmniej w 73% osiągając cmax po 2–3 h. Przyjęcie leku z posiłkiem bogatotłuszczowym lub wysokokalorycznym zmniejsza wartość stężenia maksymalnego o około 27% bez istotnego wpływu na absorpcję.
Pomalidomid wiąże się w 12-44% z białkami osocza. AUC zwiększa się w przybliżeniu liniowo i proporcjonalnie do dawki. Po podaniu dawek wielokrotnych współczynnik kumulacji wynosi 27–31% dla AUC.
Głównymi szlakami metabolicznymi jest hydroksylacja, glukuronidacja i hydroliza. Podstawowymi izoenzymami cytochromu P450 biorącymi udział w hydroksylacji są CYP1A2 i CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP2C19 i CYP2D6. Główny szlak metaboliczny przebiega z udziałem CYP3A4 i 1A2 i obejmuje hydroksylowanie i glukuronidowanie. Szlak ten odpowiedzialny jest za produkcję około 40% metabolitów odzyskiwanych z moczu.
t1/2 w fazie eliminacji wynosi ok. 9,5 h u zdrowych osób i ok. 7,5 h u chorych ze szpiczakiem plazmocytowym. Po podaniu dawki jednorazowej 2 mg ok. 73% dawki było wydalane z moczem, a 15% z kałem.
Pomalidomid jest zarejestrowany do stosowania w następujących wskazaniach:
Leczenie skojarzone z bortezomibem i deksametazonem dorosłych pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (szpiczakiem mnogim), u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid.
Leczenie skojarzone z deksametazonem dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (szpiczakiem mnogim), u których stosowano uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia, obejmujące lenalidomid i bortezomib.
| Schemat leczenia | Dawkowanie pomalidomidu | Dodatkowe leki |
|---|---|---|
| PVd (pomalidomid + bortezomib + deksametazon) | 4 mg raz dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu | Bortezomib 1,3 mg/m² + deksametazon 20 mg (>75 lat: 10 mg) |
| Pd (pomalidomid + deksametazon) | 4 mg raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu | Deksametazon 40 mg w dniach 1, 8, 15, 22 |
W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych pomimo zmniejszenia dawki dobowej do 1 mg należy przerwać leczenie pomalidomidem.
Szpiczak plazmocytowy wymaga kompleksowego leczenia farmakologicznego, w którym pomalidomid odgrywa kluczową rolę jako lek drugiej i dalszych linii terapii. Współczesne leczenie szpiczaka opiera się na kilku grupach leków o różnych mechanizmach działania.
W tej grupie znajdują się:
Bortezomib – pierwszy lek z tej grupy, który znacząco poprawił wyniki leczenia szpiczaka. Jest w postaci podskórnej i podaje się go w placówce specjalistycznej. Inne leki z tej grupy to:
Pomalidomid charakteryzuje się niewielką toksycznością, zaś działania niepożądane obejmują głównie supresję szpiku kostnego.
Odpowiednie metody zapobiegania ciąży obejmują m.in.: implant, wewnątrzmaciczny system hormonalny uwalniający lewonorgestrel, octan medroksyprogesteronu w postaci depot, sterylizację przez podwiązanie jajowodów.
Podczas leczenia pomalidomidem (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu) oraz co najmniej przez 7 dni po jego zakończeniu, pacjent nie może być dawcą krwi ani nasienia.
Pacjentom należy zwrócić uwagę, aby zgłaszali pojawienie się gorączki i krwawień m.in. z nosa. Dodatkowo należy zwracać uwagę na:
W przypadku równoległego stosowania silnych inhibitorów CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) dawkę pomalidomidu zmniejszyć o 50%.
5 maja 2021 roku prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w ślad za opinią Rady Przejrzystości, uznał za zasadne objęcie refundacją pomalidomidu w ramach programu lekowego dla chorych na szpiczaka plazmocytowego.
Pomalidomid jest dostępny w Polsce w ramach programu lekowego w następujących schematach:
Grupa limitowa: 1182.0, Pomalidomid Refundacja: C.101.a.; C.101.b. – lek jest dostępny bezpłatnie dla pacjentów spełniających kryteria programu lekowego.
Co najmniej częściową remisję (≥PR) uzyskano u 37 proc. chorych, u 2 proc. całkowitą remisję (CR), u 4 proc. bardzo dobrą remisję częściową (VGPR) i u 31 proc. chorych PR w polskiej analizie retrospektywnej.
Schemat lekowy PVD czyli pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem jest rekomendowany przez Europejskie Stowarzyszenie Hematologiczne (EHA) w leczeniu szpiczaka plazmocytowego u pacjentów po niepowodzeniu terapii z zastosowaniem lenalidomidu.
Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostało udowodnione w badaniu OptimisMM, potwierdzającym dwukrotnie wyższą medianę czasu do progresji choroby (PFS) po zastosowaniu pomalidomidu po lenalidomidzie.
Pomalidomid stanowi obecnie standard w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka plazmocytowego. Trwają badania nad nowymi kombinacjami leku z innymi substancjami czynnymi, w tym z przeciwciałami monoklonalnymi i nowszymi inhibitorami proteasomu. Według zaleceń ESMO z 2017 r., podstawą leczenia drugiego i kolejnych nawrotów SzP jest skojarzenie pomalidomidu z deksametazonem (PomDex) oraz jednym z następujących leków: cyklofosfamid, iksazomib, bortezomib, daratumumab i elotuzumab.
Pomalidomid jest lekiem trzeciej generacji z grupy immunomodulatorów, który charakteryzuje się większą siłą działania niż lenalidomid. Najważniejszą różnicą jest skuteczność pomalidomidu u pacjentów opornych na lenalidomid, co czyni go cenną opcją terapeutyczną w dalszych liniach leczenia szpiczaka plazmocytowego.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. Jednak u pacjentów powyżej 75 lat zaleca się zmniejszenie dawki deksametazonu do 10 mg zamiast standardowych 20 mg.
Podczas terapii pomalidomidem konieczne jest regularne wykonywanie morfologii krwi z rozmazem (cotygodniowo przez pierwsze 8 tygodni, następnie raz w miesiącu), monitorowanie czynności wątroby przez pierwsze 6 miesięcy oraz kontrola czynności tarczycy.
Pomalidomid ma negatywny wpływ na płodność. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.
Leczenie należy przerwać w przypadku progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych lub gdy dawka została zmniejszona do 1 mg, a działania niepożądane nadal się utrzymują.
Pomalidomid może powodować zawroty głowy i zmęczenie, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów. Pacjenci powinni ocenić swoją zdolność do bezpiecznego prowadzenia przed podjęciem tej aktywności.
Leczenie kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Długość terapii jest indywidualna i zależy od odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji pacjenta.
Tak, pomalidomid jest refundowany w ramach programu lekowego NFZ dla pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym spełniających określone kryteria kliniczne. Pacjenci otrzymują lek bezpłatnie po zakwalifikowaniu przez hematologa.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia: gorączki, krwawień (w tym z nosa), objawów zakrzepicy (ból w klatce piersiowej, obrzęki kończyn, duszność), zaburzeń neurologicznych lub reakcji alergicznych.
Decyzja o szczepieniu powinna być zawsze konsultowana z lekarzem prowadzącym. Ze względu na immunosupresyjne działanie leku, mogą być konieczne szczególne środki ostrożności, szczególnie w przypadku szczepionek żywych.
