Cutaquig

Cutaquig to lek stosowany w leczeniu pierwotnego niedoboru odporności. Jest to stan, w którym układ odpornościowy nie produkuje wystarczającej ilości przeciwciał (białek, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje). Cutaquig dostarcza dodatkowych przeciwciał, które pomagają chronić organizm przed infekcjami. Lek jest dostępny na receptę. Wskazania do stosowania obejmują pierwotny niedobór odporności u dorosłych, młodzieży i dzieci.

Cuvitru

Cuvitru to lek zawierający immunoglobulinę ludzką, głównie IgG. Jest stosowany w leczeniu zastępczym u dorosłych i dzieci w zespołach pierwotnego niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał, hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana. Cuvitru jest dostępny na receptę.

Deqsiga

Deqsiga to lek z grupy immunoglobulin zawierający ludzkie przeciwciała, stosowany u pacjentów z niedoborami odporności oraz niektórymi chorobami zapalnymi. Preparat jest wykorzystywany jako terapia zastępcza u osób z wrodzonym lub wtórnym brakiem przeciwciał, a także w leczeniu immunomodulacyjnym schorzeń takich jak pierwotna małopłytkowość immunologiczna, zespół Guillain-Barré czy choroba Kawasaki. Lek jest przeznaczony dla pacjentów wymagających uzupełnienia przeciwciał lub modulacji odpowiedzi immunologicznej.

Flebogamma DIF

Flebogamma DIF to lek zawierający normalną ludzką immunoglobulinę (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym. Jest stosowany w leczeniu substytucyjnym u dorosłych, dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności. Lek ten jest również stosowany w leczeniu immunomodulacyjnym w przypadku immunologicznej plamicy małopłytkowej, zespołu Guillain-Barre, choroby Kawasaki oraz przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej. Flebogamma DIF jest dostępny na receptę.

Gamma anty-D 150

Gamma anty-D 150 to specjalny roztwór immunoglobulin ludzkich klasy G, który zawiera 150 mikrogramów (750 j.m.) przeciwciał anty-D (anty-Rh). Głównym zadaniem tego leku jest zapobieganie chorobie hemolitycznej noworodków poprzez zahamowanie odpowiedzi immunologicznej kobiety Rh-ujemnej na antygen D obecny w krwinkach jej płodu. Lek jest stosowany w profilaktyce immunizacji Rh u ciężarnych kobiet Rh-ujemnych (D-) po porodzie, podczas ciąży, po usunięciu płodu po 12. tyg. ciąży, w zagrażającym porodzie przedwczesnym lub niewczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej po 12. tyg. ciąży. Gamma anty-D 150 jest dostępny na receptę.

Gamma anty-D 50

Gamma Anty-D 50 to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, który zawiera immunoglobulinę ludzką anty-D. Jest stosowany w profilaktyce choroby hemolitycznej noworodków, zwanej również konfliktem serologicznym. Profilaktyka polega na zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej kobiety Rh-ujemnej na antygen D obecny w krwinkach jej płodu. Lek jest dostępny na receptę.

GAMMA anty-HBs 200

GAMMA anty-HBs 200 to roztwór do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną – immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV). Jest stosowany profilaktycznie, aby chronić organizm przed zakażeniem HBV. Wskazany jest do stosowania u noworodków, których matki są nosicielkami HBV oraz u dzieci o masie ciała do 50 kg, które są szczególnie narażone na szpitalne zakażenie HBV. Lek jest dostępny na receptę.

Gammagard S/D

Gammagard S/D to lek z grupy immunoglobulin, który zawiera ludzkie przeciwciała obecne w krwi. Dzięki nim organizm może skutecznie zwalczać infekcje. Leki z tej grupy, takie jak Gammagard S/D, są stosowane w przypadku niedoboru przeciwciał we krwi, co często prowadzi do infekcji. Dodatkowo, Gammagard S/D może być również stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych, które charakteryzują się stanami zapalnymi. Wskazania do stosowania Gammagard S/D obejmują leczenie pacjentów, którzy cierpią na niedobór przeciwciał, a także pacjentów z zaburzeniami o charakterze zapalnym. Jest dostępny na receptę.

Gammanorm

Gammanorm to specjalny roztwór immunoglobulin, który zawiera przeciwciała skuteczne w walce z bakteriami i wirusami. Przeciwciała te chronią organizm i zwiększają jego obronę przeciw zakażeniom. Gammanorm jest stosowany w leczeniu niedoborów odporności u dorosłych i dzieci, w tym u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, szpiczakiem mnogim oraz przed i po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Jest dostępny na receptę.

Gamunex 10%

Gamunex 10% to lek w postaci roztworu do infuzji. Zawiera ludzką niezmodyfikowaną immunoglobulinę G (IgG), która obejmuje szerokie spektrum przeciwciał1. Jest stosowany w leczeniu różnych chorób, w tym niedoborów odporności, a dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta i występującej u niego choroby. Gamunex 10% jest lekiem na receptę.

Hizentra

Hizentra to lek dostępny na receptę, który zawiera immunoglobulinę ludzką G. Jest to lek stosowany w leczeniu pierwotnych niedoborów odporności u osób z niedostatecznym wytwarzaniem przeciwciał. Może być również stosowany w leczeniu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej oraz wieloogniskowej neuropatii ruchowej. Lek jest podawany podskórnie.

Hova

Hova to lek zawierający składniki roślinne o działaniu poprawiającym sen i łagodnie uspakajającym. Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego oraz wyciąg suchy z szyszek chmielu zwyczajnego. Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci powyżej 12 roku życia. W zaburzeniach snu o podłożu neurowegetatywnym przyjmuje się 2 tabletki pół godziny przed snem. W stanach napięcia i niepokoju zaleca się przyjmowanie jednej tabletki 1 do 3 razy dziennie. Lek jest dostępny bez recepty.

Ig Vena

Ig Vena to roztwór do infuzji zawierający immunoglobulinę ludzką. Jest stosowany w leczeniu substytucyjnym u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w zespołach pierwotnych niedoborów odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał. Ig Vena jest również stosowana w leczeniu immunomodulującym u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub przed operacją w celu zwiększenia liczby płytek. Lek jest dostępny tylko na receptę.

Intratect

Intratect to lek dostępny w postaci roztworu do infuzji, który zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (przeciwciała) z krwi dawców. Jest stosowany w leczeniu substytucyjnym w pierwotnych zespołach niedoboru odporności, a także w terapii immunomodulującej u pacjentów cierpiących na zespół Guillaina–Barrégo, chorobę Kawasaki, wieloogniskową neuropatię ruchową, pierwotną małopłytkowość immunologiczną lub przewlekłą demielinizacyjną polineuropatię zapalną. Lek jest wydawany na podstawie recepty.

Kiovig

Kiovig to lek zawierający immunoglobulinę ludzką, który jest stosowany w terapii substytucyjnej u osób z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności związanych z upośledzeniem produkcji przeciwciał. Schemat dawkowania powinien prowadzić do osiągnięcia minimalnego stężenia IgG. Lek jest dostępny na receptę.

Nanogy 5%

Nanogy 5% to lek zawierający głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Zawiera przeciwciała IgG występujące w prawidłowej populacji. Preparat jest przygotowany z puli osocza pochodzącego z minimum 1000 donacji. Wskazany jest do stosowania w przypadku dolegliwości bólowych oraz ograniczenia ruchomości stawów spowodowanych zmianami zwyrodnieniowymi lub pourazowymi. Jest dostępny na receptę.

Octagam 10%

Octagam 10% to lek zawierający normalną ludzką immunoglobulinę (IgG), czyli przeciwciała, które wspierają odporność organizmu. Jest to roztwór do podania dożylnego, który zawiera wszystkie przeciwciała IgG występujące w populacji ludzkiej. Lek stosuje się w leczeniu substytucyjnym pacjentów, którzy nie posiadają wystarczających ilości własnych przeciwciał, w leczeniu pewnych chorób zapalnych, a także w celu zapobiegania lub leczenia infekcji po przeszczepie szpiku kostnego. Octagam 10% jest dostępny na receptę.

Octagam 5%

Octagam 5% to roztwór normalnej ludzkiej immunoglobuliny (IgG), który wspiera naturalną odporność organizmu. Przeznaczony do podania dożylnego, zawiera szerokie spektrum przeciwciał IgG, podobnych do tych występujących w zdrowej populacji. Lek ten stosuje się w leczeniu substytucyjnym i immunomodulacyjnym różnych grup pacjentów, w tym dzieci, młodzieży i dorosłych, z wrodzonymi i nabytymi niedoborami przeciwciał oraz wybranymi zaburzeniami autoimmunologicznymi.

Optiglobin

Optiglobin to lek w postaci roztworu do infuzji, który zawiera immunoglobuliny, czyli przeciwciała, będące naturalnymi składnikami krwi człowieka. Ich głównym zadaniem jest zwalczanie zakażeń i wzmacnianie odporności organizmu. Optiglobin stosuje się w celu podwyższenia poziomu przeciwciał we krwi, gdy jest on zbyt niski lub w przypadku konieczności użycia dodatkowych przeciwciał w niektórych chorobach. Lek ten może również wywołać efekt u pacjentów z niektórymi zaburzeniami zapalnymi, takimi jak choroby autoimmunologiczne. Optiglobin stosuje się w leczeniu substytucyjnym u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał. Dotyczy to zarówno osób dorosłych, jak i dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Lek ten jest szczególnie polecany dla pacjentów, którzy urodzili się z ograniczoną zdolnością lub niezdolnością do wytwarzania immunoglobulin, a także dla tych, którzy przebyli chorobę lub leczenie, które doprowadziło do potwierdzonego braku wytwarzania immunoglobulin i którzy cierpią na ciężkie lub nawracające zakażenia, niereagujące na leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Optiglobin stosuje się również w celu immunomodulacji u pacjentów z pewnymi zaburzeniami zapalnymi. Lek ten może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. W przypadku pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy obciążeni są wysokim ryzykiem krwawień lub będą przechodzić zabieg chirurgiczny w niedalekiej przyszłości, Optiglobin może pomóc w zwiększeniu ilości płytek krwi. Ponadto, lek ten może być stosowany u pacjentów z zespołem Guillaina-Barrégo, chorobą Kawasakiego oraz przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną, które charakteryzują się zapaleniem nerwów obwodowych i powodują osłabienie mięśni oraz drętwienie kończyn.

Privigen

Privigen to lek zawierający immunoglobuliny ludzkie normalnej (co najmniej 98% stanowi IgG). Jest stosowany w leczeniu zastępczym u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w przypadku zespołów pierwotnego niedoboru odporności z zaburzeniem produkcji przeciwciał oraz wtórnych niedoborów odporności. Ponadto, Privigen jest stosowany w leczeniu immunomodulującym w przypadkach takich jak pierwotna małopłytkowość immunologiczna, zespół Guillaina-Barre, choroba Kawasaki oraz przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna. Lek jest dostępny na receptę.

Rhesonativ

Rhesonativ to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną – ludzką immunoglobulinę anty-D. Jest to specyficzne przeciwciało przeciwko czynnikowi rezusa. Jeżeli kobieta, która nie posiada czynnika Rh na swoich krwinkach czerwonych (Rh ujemna) jest w ciąży i jej nienarodzone dziecko ma czynnik Rh (Rh dodatni), jej układ odpornościowy może zostać pobudzony do wytworzenia przeciwciał przeciwko czynnikowi rezusa. Przeciwciała te mogą wpływać szkodliwie na płód, zwłaszcza w kolejnych ciążach. Lek Rhesonativ jest dostępny na receptę.

Rhophylac 300

Rhophylac 300 to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, który zawiera ludzką immunoglobulinę anty-D. Jest stosowany do zapobiegania komplikacjom związanym z konfliktem serologicznym u kobiet w ciąży oraz w celu leczenia powikłań po przetoczeniu źle dobranej krwi. Lek jest dostępny na receptę.

Uman Big

Uman Big to preparat immunoglobulinowy, który zawiera przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (ludzka). Lek stosuje się w celu zapobiegania nawrotom WZW B po przeszczepieniu wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez HBV oraz w immunoprofilaktyce WZW B u osób nieuodpornionych lub niewyszczepionych. Uman Big jest dostępny na receptę.

Venbig

Venbig to lek zawierający ludzką immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Jest stosowany do zapobiegania zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u osób narażonych na ryzyko zakażenia. Lek jest dostępny na receptę. Wskazania do stosowania obejmują profilaktykę wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób, które mogą być narażone na kontakt z krwią, surowicą lub innymi płynami ustrojowymi zawierającymi HBsAg.

Xembify

Xembify to roztwór zawierający ludzkie immunoglobuliny, w szczególności immunoglobulinę G (IgG), które zwiększają zdolność organizmu do zwalczania infekcji. Stosuje się go u pacjentów z niedoborami odporności w celu podniesienia poziomu immunoglobulin do normalnego stanu. Lek ten jest przeznaczony dla osób dorosłych, dzieci i młodzieży z różnymi schorzeniami, takimi jak pierwotne niedobory odporności, hipogammaglobulinemia oraz inne stany związane z niskim poziomem przeciwciał.

Zutectra

Zutectra to lek stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu wątroby. Jest dostępny na receptę. Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie Hepatyt B immunoglobulina, która pomaga organizmowi w walce z wirusem. Zutectra jest podawany jako zastrzyk podskórny.

Immunoglobulina ludzka – informacje w pigułce (podsumowanie farmaceuty)

Immunoglobulina ludzka – to cząsteczki białka, inaczej nazywane przeciwciałami, które są produkowane przez układ odpornościowy i pobierane od co najmniej 1000 zdrowych krwiodawców z ich osocza. Immunoglobuliny ludzkie zawierają immunoglobuliny G (IgG), które produkowane są w organizmie podczas zakażenia i w przypadku ponownego zetknięcia się z patogenem inicjują odpowiedź układu immunologicznego. Po przyjęciu leku, pacjent otrzymuje gotowe przeciwciała i nabywa bierną odporność przeciwzakaźną. Wskazaniami do stosowania preparatu są niedobory immunologiczne, nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (u których leczenie antybiotykami nie przyniosło rezultatu), profilaktyka zakażeń wirusowych i bakteryjnych u osób z hipo i agammaglobulinemią, leczenie dzieci i młodzieży z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami oraz choroby autoimmunologiczne (m.in. choroba Kawaski, anemia hemolityczna, plamica małopłytkowa).

Preparaty z immunoglobulinami ludzkimi można stosować domięśniowo i dożylnie. Dawka oraz sposób podania ustalane są indywidualnie w zależności od wskazania.

Możliwe działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, gorączka, dreszcze, poty, nudności, wymioty, ból stawów, zaczerwienienie twarzy, reakcje alergiczne, obniżone ciśnienie krwi, hemoliza. W rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Opracowanie: Aleksandra Rutkowska – technik farmaceutyczny – nr dyplomu T/50033363/10

Immunoglobulina ludzka – rewolucyjne białko w walce z chorobami

Immunoglobulina ludzka to jeden z najważniejszych produktów krwiopochodnych we współczesnej medycynie, który od ponad 70 lat ratuje życie pacjentów na całym świecie. Jest to koncentrat przeciwciał pozyskiwanych z osocza ludzkiego pochodzącego od tysięcy zdrowych dawców krwi, który stanowi prawdziwą terapeutyczną perełkę w leczeniu szerokiego spektrum schorzeń – od rzadkich niedoborów odporności po ciężkie choroby neurologiczne i autoimmunologiczne. Dzięki zaawansowanym technologiom produkcji i rygorystycznym procedurom bezpieczeństwa, immunoglobulina ludzka przekształciła się z eksperymentalnej terapii z lat 40. XX wieku w jeden z filarów współczesnej immunologii klinicznej. Preparaty te zawierają głównie przeciwciała klasy IgG, które stanowią około 75% wszystkich immunoglobulin w organizmie człowieka, oraz niewielkie ilości IgA i IgM, co zapewnia szerokie spektrum działania przeciwko różnorodnym patogenom. Mechanizm działania immunoglobuliny ludzkiej opiera się na dostarczeniu organizmowi gotowych przeciwciał, które mogą natychmiastowo wesprzeć lub zastąpić deficytarny układ odpornościowy, neutralizować toksyny bakteryjne, blokować receptory patogenów oraz modulować nadmierną odpowiedź autoimmunologiczną. Co szczególnie fascynujące, jeden preparat immunoglobuliny może zawierać przeciwciała pochodzące od ponad 1000 dawców, co oznacza, że pacjent otrzymuje zbiorczą „mądrość immunologiczną” całej populacji, włączając w to pamięć immunologiczną przeciwko niezliczonym patogenom, z którymi dawcy mieli kontakt w ciągu swojego życia.

Mechanizm działania i skład immunoglobuliny ludzkiej

Immunoglobulina ludzka to złożony preparat biologiczny, którego głównym składnikiem są przeciwciała klasy IgG stanowiące co najmniej 90-95% całkowitej zawartości białka. Preparaty zawierają wszystkie cztery podklasy IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) w proporcjach odpowiadających naturalnie występującym w osoczu zdrowych ludzi.

Mechanizm działania immunoglobuliny ludzkiej jest wielokierunkowy i obejmuje kilka kluczowych procesów immunologicznych:

  • Neutralizacja patogenów – przeciwciała wiążą się bezpośrednio z bakteriami, wirusami i toksynami, uniemożliwiając ich działanie chorobotwórcze
  • Opsonizacja – znakowanie patogenów do rozpoznania przez komórki fagocytarne układu odpornościowego
  • Aktywacja dopełniacza – uruchomienie kaskady białek dopełniacza prowadzącej do lizy drobnoustrojów
  • Modulacja receptorów Fc – wpływ na komórki układu odpornościowego poprzez interakcje z receptorami Fc na powierzchni limfocytów, makrofagów i komórek NK

W preparatach do podawania dożylnego (IVIG) nie ma substancji konserwujących, co zwiększa ich bezpieczeństwo, natomiast niektóre preparaty domięśniowe mogą zawierać mertiolat jako środek konserwujący.

Wskazania medyczne do stosowania immunoglobuliny ludzkiej

Pierwotne niedobory odporności

Immunoglobulina ludzka stanowi podstawę terapii zastępczej u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami produkcji przeciwciał. Do najważniejszych wskazań należą:

  • Wspólny zmienny niedobór odporności (CVID)
  • Agammaglobulinemia
  • Niedobory podklas IgG
  • Zespoły niedoboru odporności z hiperimmunoglobulinemią IgM

Wtórne niedobory odporności

Terapia immunoglobuliną jest również wskazana u pacjentów z nabytymi niedoborami przeciwciał wynikającymi z:

  • Przewlekłej białaczki limfocytowej
  • Szpiczaka mnogiego
  • Stanu po przeszczepie allogenicznych komórek macierzystych
  • Leczenia immunosupresyjnego

Choroby autoimmunologiczne i neurologiczne

Immunoglobulina ludzka wykazuje szczególną skuteczność w leczeniu schorzeń neuroimmunoloicznych:

Leczenie farmakologiczne schorzeń neurologicznych z użyciem immunoglobuliny

W neurologii immunoglobulina ludzka stała się niezastąpionym narzędziem terapeutycznym, szczególnie w leczeniu chorób o podłożu autoimmunologicznym. Najważniejsze zastosowania obejmują:

Zespół Guillaina-Barrégo – to ostra zapalna poliradikuloneuropatia, w której immunoglobulina ludzka normalna (IVIG) stosowana jest w dawce 0,4 g/kg masy ciała dziennie przez 5 kolejnych dni lub 1 g/kg dziennie przez 2 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej, najlepiej w ciągu pierwszych 2 tygodni od wystąpienia objawów.

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) – przewlekłe schorzenie wymagające długoterminowego leczenia podtrzymującego. Dawka nasycająca wynosi 2 g/kg masy ciała podzielona na 2-5 dni, następnie dawki podtrzymujące 1 g/kg co 3 tygodnie lub 0,4 g/kg dziennie przez 5 dni co 6 tygodni.

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) – rzadka neuropatia leczona wyłącznie immunoglobuliną dożylną w dawce 0,4 g/kg dziennie przez 5 dni, a następnie dawkami podtrzymującymi dostosowanymi indywidualnie.

Miastenia – w ciężkich zaostrzeniach choroby oraz w przełomie miastenicznym stosuje się dawkę 0,4 g/kg dziennie przez 5 dni lub 1 g/kg dziennie przez 2 dni.

Alternatywą dla częstych hospitalizacji związanych z podawaniem IVIG są preparaty do stosowania podskórnego, takie jak Hizentra czy Gammunex-C, które mogą być podawane w warunkach domowych przy użyciu pompy infuzyjnej lub iniekcji manualnych.

Inne wskazania immunomodulacyjne

Immunoglobulina ludzka znajduje zastosowanie także w:

Schorzenie Dawkowanie IVIG Mechanizm działania
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) 0,8-1,0 g/kg przez 1-2 dni Blokada receptorów Fc na makrofagach
Choroba Kawasaki 2 g/kg jednorazowo + ASA Przeciwzapalne i stabilizujące naczynia
Zapalenie skórno-mięśniowe 2 g/kg przez 2-5 dni Modulacja cytokin prozapalnych
Pemfigus 0,4 g/kg przez 5 dni Supresja autoprzeciwciał

Produkcja i bezpieczeństwo immunoglobuliny ludzkiej

Proces produkcji immunoglobuliny ludzkiej jest niezwykle złożony i wymaga przestrzegania najwyższych standardów bezpieczeństwa. Surowcem do produkcji jest osocze pochodzące od co najmniej 1000 zdrowych dawców krwi, którzy przechodzą rygorystyczne badania przesiewowe.

Procedury bezpieczeństwa

Każdy dawca osocza jest badany w kierunku obecności:

  • Antygenu HBs (wirusowe zapalenie wątroby typu B)
  • Przeciwciał anty-HIV1 i anty-HIV2
  • Przeciwciał anty-HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C)
  • Antygenów kiły
  • Aktywności aminotransferaz (ALT, AST)

Inaktywacja patogenów

Wszystkie preparaty immunoglobuliny ludzkiej poddawane są procedurom zapewniającym inaktywację i/lub usunięcie wirusów:

  • Inaktywacja chemiczna – stosowanie detergentów rozpuszczających otoczki wirusowe
  • Inaktywacja fizyczna – pasteryzacja w temperaturze 60°C przez 10 godzin
  • Frakcjonowanie – proces Cohn’a eliminujący większość patogenów
  • Filtracja – usuwanie cząstek wirusowych o większych rozmiarach

Farmakokinetyka i dawkowanie

Immunoglobulina ludzka wykazuje charakterystyczne właściwości farmakokinetyczne, które determinują schemat dawkowania:

Dystrybucja i eliminacja

Po podaniu dożylnym przeciwciała IgG ulegają szybkiej dystrybucji między osoczem a płynem pozanaczyniowym, osiągając stan równowagi w ciągu 3-5 dni. Okres półtrwania wynosi średnio 21-28 dni, choć może znacznie różnić się między pacjentami (od 15 do 45 dni).

Droga podania Biodostępność Czas osiągnięcia Cmax Okres półtrwania
Dożylna (IVIG) 100% Natychmiast 21-28 dni
Podskórna (SCIG) 73% 2-3 dni 24-32 dni
Domięśniowa 50-60% 3-5 dni 21-25 dni

Schematy dawkowania

Terapia substytucyjna (niedobory przeciwciał):

  • Dawka nasycająca: 0,4-0,8 g/kg
  • Dawki podtrzymujące: 0,2-0,8 g/kg co 3-4 tygodnie (IVIG) lub tygodniowo (SCIG)

Terapia immunomodulacyjna (choroby autoimmunologiczne):

  • Dawki wysokie: 1-2 g/kg przez 2-5 dni
  • Dawki podtrzymujące: dostosowane indywidualnie

Działania niepożądane i przeciwwskazania

Immunoglobulina ludzka jest generalnie dobrze tolerowana, jednak jak każdy preparat biologiczny może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu.

Najczęstsze działania niepożądane

Reakcje związane z infuzją (występują u 5-15% pacjentów):

  • Ból głowy
  • Gorączka i dreszcze
  • Nudności i wymioty
  • Ból mięśni i stawów
  • Zmęczenie i osłabienie
  • Zaczerwienienie twarzy

Działania niepożądane rzadkie ale poważne

  • Ostra niewydolność nerek – ryzyko wzrasta u pacjentów starszych, z cukrzycą lub wcześniejszymi chorobami nerek
  • Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – objawy pojawiają się zwykle w ciągu 24-48 godzin po infuzji
  • Powikłania zakrzepowo-zatorowe – szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka
  • Niedokrwistość hemolityczna – spowodowana przeciwciałami przeciwko grupom krwi

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek składnik preparatu
  • Niedobór IgA z obecnością przeciwciał anty-IgA (ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych)
  • Względne: ciężka niewydolność serca, zaawansowana choroba nerek

Interakcje z innymi lekami

Immunoglobulina ludzka może wpływać na skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy. Szczepienia przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej należy odroczyć o:

  • 3 miesiące po dawkach immunomodulacyjnych (≤10 mg/kg)
  • 8-11 miesięcy po wysokich dawkach (300-2000 mg/kg)

Preparat może również powodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przez okres do kilku miesięcy po podaniu.

Najczęściej zadawane pytania (FAQ)

Co to jest immunoglobulina ludzka i z czego jest produkowana?

Immunoglobulina ludzka to koncentrat przeciwciał pochodzący z osocza tysięcy zdrowych dawców krwi. Zawiera głównie przeciwciała klasy IgG oraz niewielkie ilości IgA i IgM, które naturalnie występują w ludzkim organizmie.

Jak długo trwa leczenie immunoglobuliną?

Czas leczenia zależy od wskazań medycznych. W niedoborach odporności terapia jest przewlekła i trwa całe życie, natomiast w chorobach autoimmunologicznych może być prowadzona przez miesięcy lub lata, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Czy można prowadzić normalne życie podczas terapii immunoglobuliną?

Tak, większość pacjentów może prowadzić normalne życie zawodowe i społeczne. Preparaty podskórne umożliwiają nawet leczenie w warunkach domowych, co znacznie poprawia komfort życia.

Jakie są długoterminowe skutki stosowania immunoglobuliny ludzkiej?

Długoterminowe badania nie wykazały poważnych skutków ubocznych przewlekłego stosowania immunoglobuliny. Niektórzy pacjenci otrzymują ten preparat przez ponad 20 lat bez istotnych powikłań.

Czy immunoglobulina może przenieść choroby zakaźne?

Ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych jest minimalne dzięki rygorystycznym procedurom selekcji dawców i zaawansowanym metodom inaktywacji wirusów stosowanym podczas produkcji.

Ile kosztuje leczenie immunoglobuliną?

Koszt terapii jest wysoki i wynosi od 20 000 do 30 000 złotych miesięcznie, jednak w Polsce jest w pełni refundowany przez NFZ w ramach programów terapeutycznych dla określonych wskazań.

Czy można szczepić się podczas leczenia immunoglobuliną?

Szczepionki inaktywowane można podawać bez ograniczeń, natomiast szczepionki zawierające żywe wirusy wymagają zachowania odpowiednich odstępów czasowych (3-11 miesięcy) ze względu na możliwość osłabienia ich skuteczności.

Czy immunoglobulina jest bezpieczna w ciąży i karmieniu piersią?

Immunoglobulina może być stosowana w ciąży i podczas karmienia piersią. Przeciwciała przenikają przez łożysko i do mleka matki, co może nawet zapewniać dodatkową ochronę dziecku przed infekcjami.

Jak często trzeba się zgłaszać na podanie immunoglobuliny?

To zależy od rodzaju preparatu i wskazań. Preparaty dożylne podaje się zwykle co 3-4 tygodnie, natomiast podskórne codziennie lub co kilka dni. Niektóre choroby wymagają podawania co 6-8 tygodni.

Co robić w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?

W przypadku łagodnych objawów (ból głowy, uczucie zmęczenia) zwykle wystarczy zwolnienie tempa infuzji i podanie leków przeciwbólowych. Przy poważnych reakcjach (duszność, obrzęki, spadek ciśnienia) należy natychmiast przerwać podawanie i wezwać pomoc medyczną.

Bibliografia

  1. Arumugham VB, Rayi A. Intravenous Immunoglobulin (IVIG). In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jul 3. PMID: 32119333.
  2. Negi VS, Elluru S, Sibéril S, Graff-Dubois S, Mouthon L, Kazatchkine MD, Lacroix-Desmazes S, Bayry J, Kaveri SV. Intravenous immunoglobulin: an update on the clinical use and mechanisms of action. J Clin Immunol. 2007;27(3):233-45. DOI: 10.1007/s10875-007-9088-9 PMID: 17351760.