Stocrin - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Stocrin?

Stocrin to lek przeciwretrowirusowy zaliczany do klasy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Substancją czynną tego preparatu jest efawirenz, który działa na wirus ludzki wirusa niedoboru odporności – HIV – poprzez hamowanie aktywności enzymu odwrotnej transkryptazy. Enzyme ten jest niezbędny wirusowi do replikacji jego genetycznego materiału w komórkach ludzkich. Blokując jego działanie, efawirenz ogranicza zdolność wirusa HIV do namnażania się w organizmie pacjenta.

Stocrin jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi – nie powinien być stosowany jako jedyny lek w terapii zakażenia HIV. Kombinacja Stocrin z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi ma na celu redukcję miareczkowego stężenia wirusa HIV we krwi pacjenta, co z kolei przyczynia się do wzmocnienia układu odpornościowego. Dzięki temu ryzyko rozwoju chorób będących powikłaniami zakażenia wirusem HIV ulega istotnie zmniejszeniu.

Lek Stocrin jest dozwolony do stosowania u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 3 lat, przy czym masa ciała pacjenta musi wynosić co najmniej 13 kg. W przypadku dzieci młodszych niż 3 lata lub o masie ciała poniżej 13 kg lek ten nie został wystarczająco przebadany, więc jego stosowanie w tej grupie nie jest zalecane.

Należy mieć na uwadze, że Stocrin nie leczy zakażenia wirusem HIV. Nawet przy prowadzeniu terapii u pacjenta mogą nadal występować zakażenia oportunistyczne lub inne schorzenia będące następstwem zakażenia HIV. Z tego względu pacjenci stosujący ten lek powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską, a wszelkie zmiany w stanie zdrowia niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Efawirenz, jako składnik aktywny Stocrin, jest metabolizowany głównie w wątrobie. Z tego powodu lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy jednocześnie stosują terapię skojarzoną przeciwretrowirusową, są poddawani zwiększonemu ryzyku poważnych powikłań hepatycznych. Lekarz prowadzący może zlecać regularną kontrolę parametrów wątrobowych w ramach monitorowania bezpieczeństwa terapii.

Stocrin może również wywoływać zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, do których należą zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, kłopoty z koncentracją i nietypowe sny. Objawy te najczęściej pojawiają się w początkowej fazie leczenia i zwykle ustępują w ciągu pierwszych 2 do 4 tygodni terapii. W przypadku ich wystąpienia lekarz może zalecić przyjmowanie leku przed snem. Ponadto, u niektórych pacjentów mogą pojawić się poważniejsze zaburzenia psychiczne, takie jak splątanie, urojenia czy omamy – niekiedy nawet po upływie kilku miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia. Każde tego typu objawy wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.

Kolejnym istotnym zagadneniem związanym ze stosowaniem Stocrin jest ryzyko pojawienia się wysypki skórnej. Wysypka jest jednym z najczęściej raportowanych objawów niepożądanych tego leku, przy czym znacznie częściej występuje u dzieci niż u dorosłych. W większości przypadków ustępuje ona samoistnie bez potrzeby modyfikacji leczenia. Jednak jeśli wysypka ma ciężki przebieg – towarzyszyją jej pęcherzyki skórne lub gorączka – leczenie Stocrin należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów w zaawansowanym stadiumzakażenia HIV, którzy wcześniej przechodzili zakażenia oportunistyczne, po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej może dojść do syndromu reconstitucji immunologicznej (IRIS) – objawy stanu zapalnego mogą się nasilać krótko po rozpoczęciu leczenia. Pojawiają się one w wyniku poprawy zdolności organizmu do walki z zakażeniami. Jeśli u pacjenta zaobserwowane zostaną objawy zakażenia lub stanu zapalnego, powinien on niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym.

Efawirenz może ponadto wpływać na rytm pracy serca. Lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, wolnym tętnem, ciężką chorobą sercową, a także u osób, u których w rodzinie odnotowano przypadki nagłej śmierti sercowej lub wrodzonej choroby serca. Pacjenci z historią wydłużenia odstępu QT powinni niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza przed rozpoczęciem terapii Stocrin.

W przypadku dzieci i młodzieży dawkowanie Stocrin jest ściśle uzależnione od masy ciała, a dobór postaci farmaceutycznej (tabletki powlekane lub roztwór doustny) zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta. Roztwór doustny jest szczególnie przydatny dla dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek lub u których pożądana dawka wymaga precyzyjnego odmierzenia. Pacjenci stosujący Stocrin powinni regularnie odwiedzać lekarza prowadzącego w celu monitorowania stanu zdrowia i ewentualnej modyfikacji leczenia.

Aktualna ulotka leku Stocrin

Jaki jest skład Stocrin, jakie substancje zawiera?

Stocrin dostępny jest w czterech postaci farmaceutycznych: roztwór doustny 30 mg/ml oraz tabletki powlekane w mocach 50 mg, 200 mg i 600 mg. We wszystkich postaci farmaceutycznych substancją czynną jest efawirenz.

Roztwór doustny 30 mg/ml zawiera w każdym mililitrze 30 mg efawirenzu. Pozostałe składniki tego preparatu to:

• triglicerydy o średniej długości łańcucha
• kwas benzoesowy (E210)
• aromat truskawkowo-miętowy, który zawiera alkohol benzylowy (E1519) oraz glikol propylenowy (E1520)

Należy zwrócić uwagę, że roztwór doustny zawiera kwas benzoesowy oraz alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.

Tabletki powlekane (50 mg, 200 mg i 600 mg) mają identyczny skład rdzeń tabletek oraz otoczki. Składniki rdzenia tabletek obejmują:

• sól sodową kroskarmelozy
• celulozę mikrokrystaliczną
• sodu laurylosiarczanu
• hydroksypropylcelulozę
• laktozę jednowodną
• magnezu stearynian

Otoczka tabletek zawiera:

• hypromelozę (E464)
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol 400
• żelaza tlenek żółty (E172)
• wosk carnauba

Tabletki powlekane Stocrin zawierają laktozę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tego cukru. Osoby z taką dolegliwością powinny skonsultować tę kwestię z lekarzem – alternatywą może być roztwór doustny, który nie zawiera laktozy. Ponadto, tabletki w dawce 600 mg zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę dobową, co oznacza, że lek jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Stocrin?

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki Stocrin pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na najbliższy oddział ratunkowy pogotowia ratunkowego celem uzyskania specjalistycznej pomocy medycznej.

Przy kontakcie z personelem medycznym wskazane jest zabranie ze sobą opakowania leku, aby umożliwić lekarzowi szybką identyfikację preparatu i podjęcie adekwatnych działań. Informacja o składzie leku zawarta na opakowaniu będzie niezbędna do właściwej oceny ryzyka i wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Przedawkowanie efawirenzu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak nadmierny senność, dezorientacja, zaburzenia koordynacji ruchów, a w skrajnych przypadkach nawet do poważniejszych zaburzeń psychicznych. Z tego względu nie należy opóźniać kontaktu z lekarzem w razie podejrzenia przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Stocrin – czy mogę spożywać alkohol?

Postępowanie z dietą i napojami podczas stosowania Stocrin zależy od postaci farmaceutycznej preparatu i może różnić się w zależności od tego, czy pacjent stosuje tabletki powlekane czy roztwór doustny.

Tabletki powlekane: Zaleca się przyjmowanie tabletek na pusty żołądek, co oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Takie postępowanie może zmniejszyć intensywność niektórych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak zawroty głowy czy senność. Ponadto, należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania leku, ponieważ może on wpływać na metabolizm efawirenzu i prowadzić do zmian w stężeniu leku we krwi.

Roztwór doustny 30 mg/ml: Ten preparat można przyjmować niezależnie od posiłków, bez konieczności zachowania przerwy przed lub po jedzeniu.

W odniesieniu do alkoholu: spożywanie alkoholu podczas stosowania Stocrin jest jednym z czynników ryzyka, który może nasilać objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Alkohol jest również wymieniony jako jeden z czynników ryzyka martwicy kości u pacjentów stosujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową. Z tego względu pacjenci powinni unikać nadmiaru alkoholu i skonsultować kwestię spożywania alkoholu ze swoim lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Stocrin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Stocrin w okresie ciąży wiąże się z ryzykiem poważnych zaburzeń rozwojowych. W badaniach na zwierzętach odnotowano istotne wady rozwojowe u płodów, a u kobiet stosujących efawirenz w ciąży zaobserwowano przypadki zaburzeń rozwoju u noworodków. Z tego powodu pacjentki nie powinny zajść w ciążę podczas stosowania Stocrin i przez 12 tygodni po zaprzestaniu tego leku.

Przed rozpoczęciem terapii Stocrin lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego. Jeśli kobieta stosująca ten lek mogłaby zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznych mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) w połączeniu z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną lub hormonalną (implantami, wstrzyknięciami). Efawirenz może bowiem zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, co zostało potwierdzone w przypadkach zajścia w ciążę u kobiet stosujących implanty antykoncepcyjne.

Efawirenz może pozostawać w organizmie po zaprzestaniu leczenia, dlatego antykoncepcja powinna być stosowana jeszcze przez około 12 tygodni po ostatniej dawce leku. W razie zajścia w ciążę lub planowania ciąży pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza. Kobieta będąca w ciąży może przyjmować Stocrin wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne, po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.

Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała Stocrin, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji prawidłowego rozwoju dziecka.

Odnośnie do karmienia piersią: kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ wirus HIV może zostać przekazany dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)