Stivarga - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Stivarga?

Stivarga to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną regorafenib, który działa poprzez hamowanie wzrostu oraz rozprzestrzeniania się komórek rakowych, a także poprzez odcinanie dopływu krwi niezbędnego do ich rozwoju. Preparat znajduje zastosowanie w terapii różnych typów nowotworów u pacjentów dorosłych.

Lek stosuje się w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu. Jest przeznaczony dla pacjentów, u których przeprowadzono już wcześniejsze leczenie innymi metodami lub którzy nie mogą być leczeni standardową chemioterapią. Dotyczy to szczególnie osób, które otrzymywały już terapię fluoropirymidyną, lekami anty-VEGF oraz lekami anty-EGFR, a nowotwór nie odpowiada na te metody leczenia lub postępuje mimo ich stosowania.

Kolejnym wskazaniem jest leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST – gastrointestinal stromal tumors). Ten szczególny rodzaj nowotworu żołądka i jelit wymaga specjalistycznej terapii. Stivarga jest stosowany u pacjentów, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała lub gdy zmiana nowotworowa nie może być usunięta operacyjnie. Preparat znajduje zastosowanie u osób, które były wcześniej leczone innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak imatynib i sunitynib, ale nie osiągnęły zadowalającej odpowiedzi na leczenie.

Trzecim wskazaniem jest rak wątroby (rak wątrobowokomórkowy) u dorosłych pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni sorafenibem. Terapia tym lekiem może być kontynuowana przez okres, w którym pacjent odnosi korzyści kliniczne z leczenia i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.

Mechanizm działania preparatu polega na blokowaniu wielu kinaz tyrozynowych, które odgrywają istotną rolę w procesach angiogenezy (tworzenia nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących guz), proliferacji komórek nowotworowych oraz metastazowania. Przez hamowanie tych procesów lek spowalnia progresję choroby nowotworowej i może wydłużyć życie pacjentów z zaawansowanymi postaciami nowotworów.

Aktualna ulotka leku Stivarga

Jaki jest skład Stivarga, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest regorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu.

Pozostałe składniki to:

• Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, powidon (K-25) oraz krzemionka koloidalna bezwodna
• Składniki powłoki: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), lecytyna sojowa, makrogol 3350, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk oraz tytanu dwutlenek (E171)

Każda dawka dobowa (4 tabletki) zawiera 56,06 mg sodu, co odpowiada 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Dawka dobowa zawiera również 1,68 mg lecytyny sojowej.

Tabletki mają jasnoróżową barwę i owalny kształt, z napisem „BAYER" na jednej stronie i „40" na drugiej stronie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Stivarga?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pomocy medycznej, a lekarz może podjąć decyzję o czasowym lub trwałym zaprzestaniu stosowania preparatu.

Przyjęcie zbyt dużej dawki może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia lub nasilenia niektórych działań niepożądanych, w szczególności:

• Reakcje skórne obejmujące wysypkę, powstawanie pęcherzy, zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd lub złuszczanie się skóry
• Zmiany głosu lub chrypka
• Biegunka z częstymi wypróżnieniami lub luźnym stolcem
• Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej
• Suchość w ustach
• Zmniejszenie apetytu
• Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• Nadmierne zmęczenie i osłabienie

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania regorafenibu. Leczenie ma charakter objawowy i wspierający, dostosowany do stanu klinicznego pacjenta. Ważne jest zachowanie oryginalnego opakowania leku, aby personel medyczny mógł zidentyfikować przyjętą substancję.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Stivarga – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku należy bezwzględnie unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na metabolizm regorafenibu i zmieniać jego stężenie w organizmie, co może prowadzić do nieprzewidywalnych efektów terapeutycznych lub zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.

Preparat należy przyjmować po lekkim posiłku o niskiej zawartości tłuszczu (mniej niż 30% tłuszczu). Spożywanie posiłków bogatych w tłuszcze może wpłynąć na wchłanianie leku. Zaleca się unikanie ciężkostrawnych, tłustych potraw w czasie przyjmowania dawki.

W ulotce nie ma bezpośrednich wskazówek dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę, że lek jest metabolizowany w wątrobie i może wpływać na jej funkcję, a także że pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu. Decyzję w tej kwestii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację kliniczną pacjenta.

Podczas leczenia warto również:

• Utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów
• Unikać diet ekstremalnie ubogich w kalorie, ponieważ może to nasilić osłabienie i zmęczenie związane z terapią
• Konsultować z lekarzem lub dietetykiem każdą planowaną zmianę diety lub stosowanie suplementów diety

Czy można stosować Stivarga w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli są w ciąży, podejrzewają ciążę lub planują zajście w ciążę. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko stosowania preparatu w czasie ciąży, ponieważ lek może potencjalnie zaszkodzić rozwijającemu się płodowi.

Antykoncepcja: Należy bezwzględnie unikać zajścia w ciążę podczas terapii tym lekiem. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego okresu leczenia oraz przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu terapii.

Karmienie piersią: Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku, ponieważ może on przenikać do mleka matki i wywierać niekorzystny wpływ na wzrost oraz rozwój niemowlęcia. Kobieta powinna powiadomić lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem terapii.

Płodność: Preparat może zmniejszać płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Osoby planujące potomstwo po zakończeniu leczenia powinny przed rozpoczęciem terapii skonsultować się z lekarzem w celu omówienia możliwości zachowania płodności i potencjalnych konsekwencji leczenia dla przyszłej reprodukcji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)