Spinraza - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Spinraza?

Spinraza to preparat należący do grupy leków zwanych oligonukleotydami antysensownymi, zawierający substancję czynną nusinersen. Lek ten przeznaczony jest do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni, oznaczanego jako SMA (ang. spinal muscular atrophy). Jest to choroba genetyczna wywołana przez niedobór białka SMN (ang. survival motor neuron - białko życia neuronów ruchowych) w organizmie.

Niedobór białka SMN prowadzi do stopniowej utraty komórek nerwowych zlokalizowanych w rdzeniu kręgowym. W konsekwencji proces ten powoduje postępujące osłabienie mięśni w różnych partiach ciała. Dotyczy to przede wszystkim mięśni ramion, bioder, ud oraz górnej części pleców. W bardziej zaawansowanych przypadkach może dochodzić również do osłabienia mięśni zaangażowanych w proces oddychania oraz przełykania, co stanowi poważne wyzwanie kliniczne dla pacjentów z tym schorzeniem.

Mechanizm działania preparatu opiera się na wspomaganiu organizmu w produkcji większej ilości białka SMN. Dzięki zastosowaniu Spinraza możliwe jest zwiększenie stężenia tego kluczowego białka, którego niedobór występuje u osób z rozpoznaniem SMA. Dzięki podniesieniu poziomu białka SMN lek ogranicza postępującą utratę komórek nerwowych, co może przekładać się na poprawę siły mięśniowej oraz ogólnej sprawności ruchowej pacjentów. Preparat stosowany jest w ramach długoterminowej terapii wymagającej regularnych podań zgodnie ze schematem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

Ze względu na charakter schorzenia oraz sposób działania leku, terapia za pomocą Spinraza wymaga specjalistycznego podawania poprzez nakłucie lędźwiowe wykonywane przez doświadczony personel medyczny. Leczenie rozpoczyna się od fazy nasycającej z podaniami w określonych odstępach czasowych, po czym przechodzi w fazę podtrzymującą z regularnymi wstrzyknięciami co cztery miesiące.

Aktualna ulotka leku Spinraza

Jaki jest skład Spinraza, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Substancją czynną leku jest nusinersen w postaci soli sodowej. Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera sól sodową nusinersenu w ilości odpowiadającej 12 mg nusinersenu.
• Stężenie substancji czynnej w preparacie wynosi 2,4 mg nusinersenu w każdym mililitrze roztworu.

Substancje pomocnicze:

W skład leku wchodzą następujące składniki pomocnicze niezbędne do utrzymania odpowiedniej stabilności i izotoniczności roztworu:

• Sodu diwodorofosforan dwuwodny
• Disodu fosforan
• Sodu chlorek
• Potasu chlorek
• Wapnia chlorek dwuwodny
• Magnezu chlorek sześciowodny
• Sodu wodorotlenek
• Kwas solny
• Woda do wstrzykiwań

Preparat zawiera niewielkie ilości sodu (poniżej 1 mmol/23 mg na fiolkę 5 ml) oraz potasu (poniżej 1 mmol/39 mg na fiolkę 5 ml), co oznacza, że może być stosowany przez pacjentów przestrzegających diety z ograniczeniem tych pierwiastków. Lek ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do podania dooponowego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Spinraza?

W dokumentacji leku nie podano szczegółowych informacji dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania. Ze względu na sposób podawania preparatu (wstrzyknięcie dooponowe wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych) oraz ściśle kontrolowany schemat dawkowania, ryzyko przypadkowego przedawkowania jest zminimalizowane.

Każda dawka jest starannie odmierzana i podawana przez lekarza mającego doświadczenie w wykonywaniu nakłuć lędźwiowych. Dodatkowo fiolka zawiera dokładnie odmierzoną ilość substancji czynnej przeznaczoną do jednorazowego użytku, co stanowi dodatkowe zabezpieczenie przed podaniem błędnej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw związanych z podaną dawką leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym, którzy podejmą odpowiednie kroki w zależności od sytuacji klinicznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Spinraza – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku nie zawarto szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów podczas terapii. Brak jest również bezpośrednich wskazań odnośnie interakcji pomiędzy lekiem a spożyciem alkoholu.

Niemniej jednak, ze względu na poważny charakter choroby oraz specyfikę leczenia, zaleca się zachowanie zdrowego stylu życia oraz unikanie substancji, które mogą negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie układu nerwowego. Warto pamiętać, że alkohol może oddziaływać na układ nerwowy oraz osłabiać ogólną kondycję organizmu.

Wszelkie decyzje dotyczące diety i stylu życia podczas terapii należy konsultować z lekarzem prowadzącym, który może udzielić spersonalizowanych zaleceń uwzględniających indywidualną sytuację zdrowotną pacjenta oraz przebieg leczenia.

Czy można stosować Spinraza w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Zaleca się unikanie stosowania preparatu w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem lub kontynuacją terapii kobieta będąca w ciąży, podejrzewająca, że może być w ciąży, lub planująca zajście w ciążę powinna bezwzględnie skonsultować się z lekarzem. Lekarz prowadzący oceni potencjalne korzyści oraz ryzyko związane ze stosowaniem leku w tym szczególnym okresie, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną pacjentki.

Karmienie piersią:

Podobnie jak w przypadku ciąży, zaleca się unikanie stosowania leku w okresie karmienia piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią. Kobiety karmiące piersią, które wymagają leczenia tym preparatem, powinny omówić z lekarzem możliwe opcje terapeutyczne oraz rozważyć przerwanie karmienia lub przesunięcie rozpoczęcia terapii.

Rekomendacje:

W każdym przypadku dotyczącym stosowania leku w okresie ciąży lub laktacji konieczna jest szczegółowa konsultacja lekarska. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii powinna być podejmowana indywidualnie przez specjalistę po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka dla matki i dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)