Spikevax LP.8.1

Spikevax LP.8.1 to nowoczesna szczepionka mRNA przeciw COVID-19, opracowana w celu zapewnienia ochrony przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 w jego wariancie LP.8.1. Szczepionka wykorzystuje technologię informacyjnego RNA (mRNA), która instruuje komórki organizmu do wytwarzania białka kolca (spike) charakterystycznego dla wirusa SARS-CoV-2, co prowadzi do rozwoju odpowiedzi immunologicznej.

Mechanizm działania szczepionki polega na dostarczeniu do organizmu zmodyfikowanego mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2 – jednoniciowego, informacyjnego RNA wytwarzanego z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro. Ten mRNA koduje białko kolca wirusa SARS-CoV-2 w wariancie LP.8.1. Po podaniu szczepionki, mRNA zostaje wchłonięte przez komórki, które następnie produkują białko kolca. System immunologiczny rozpoznaje to białko jako obce i wytwarza przeciwciała oraz aktywuje odpowiedź komórkową, przygotowując organizm do walki z rzeczywistym wirusem.

Wskazania do stosowania obejmują profilaktykę COVID-19 u różnych grup wiekowych. Szczepionka jest przeznaczona dla dzieci od 6. miesiąca życia oraz dorosłych. Schemat dawkowania jest dostosowany do wieku pacjenta oraz jego wcześniejszej historii szczepień przeciw COVID-19. Preparat może być stosowany jako szczepienie podstawowe u osób nieoszczepionych wcześniej, jak również jako dawka przypominająca u osób, które otrzymały już wcześniejsze dawki szczepionek przeciw COVID-19.

Szczepionka zawiera nanocząsteczki lipidowe SM-102, które chronią mRNA i ułatwiają jego wchłanianie przez komórki. Dostępna jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: w fiolkach wielodawkowych o pojemności 2,5 ml (umożliwiających pobranie 5 dawek po 0,5 ml lub maksymalnie 10 dawek po 0,25 ml) oraz w jednodawkowych ampułko-strzykawkach zawierających 0,5 ml preparatu. Obie postaci wymagają przechowywania w niskich temperaturach i rozmrożenia przed użyciem.

Jaki jest skład Spikevax LP.8.1, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną w szczepience Spikevax LP.8.1 jest mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2 – zmodyfikowany informacyjny RNA kodujący białko kolca wirusa SARS-CoV-2. W zależności od postaci farmaceutycznej i dawki, preparat zawiera:

• Fiolka wielodawkowa 0,1 mg/ml: jedna dawka 0,5 ml zawiera 50 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2, jedna dawka 0,25 ml zawiera 25 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2
• Ampułko-strzykawka 50 µg: jedna dawka 0,5 ml zawiera 50 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2

Substancje pomocnicze w składzie szczepionki to:

• SM-102 (8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksyl]amino}oktanian heptadekan-9-ylu) – lipid nanocząsteczki
• Cholesterol – składnik nanocząsteczek lipidowych
• 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) – fosfolipid
• Glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000 (PEG2000-DMG)
• Trometamol i trometamolu chlorowodorek – związki buforujące pH
• Kwas octowy i sodu octan trójwodny – regulatory pH
• Sacharoza – stabilizator
• Woda do wstrzykiwań

Preparat ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego i może zawierać białe albo półprzezroczyste cząstki pochodzące z produktu, co jest zjawiskiem normalnym.

Jak dawkować Spikevax LP.8.1?

Dawkowanie szczepionki Spikevax LP.8.1 jest ściśle zależne od wieku pacjenta oraz jego wcześniejszej historii szczepień przeciw COVID-19. Szczepionkę podaje się wyłącznie domięśniowo, najczęściej w mięsień naramienny.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat:

• Bez uprzedniego szczepienia i bez stwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2: dwie dawki po 0,25 ml podawane domięśniowo, druga dawka po upływie 28 dni od pierwszej
• Po uprzednim szczepieniu lub ze stwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2: jedna dawka 0,25 ml, podawana po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki przeciw COVID-19
• Dzieci z obniżoną odpornością: schemat może wymagać dodatkowych dawek według uznania lekarza

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat: jedna dawka 0,25 ml podawana domięśniowo, niezależnie od wcześniejszej historii szczepień.

Osoby w wieku 12 lat i starsze: jedna dawka 0,5 ml podawana domięśniowo, niezależnie od wcześniejszej historii szczepień.

Osoby w wieku 65 lat i starsze: jedna dawka 0,5 ml podawana domięśniowo. Jedną dodatkową dawkę można podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Ważne uwagi dotyczące dawkowania:

• Nie używać ampułko-strzykawki do podawania części objętości 0,25 ml – do dawek 0,25 ml wykorzystuje się fiolki wielodawkowe
• Różne szczepionki podawane jednocześnie należy podawać w różne miejsca
• Nie mieszać Spikevax LP.8.1 z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce
• Po podaniu należy obserwować pacjenta przez co najmniej 15 minut

Co zrobić w przypadku przedawkowania Spikevax LP.8.1?

W dostępnym fragmencie ulotki nie znajdują się szczegółowe informacje na temat postępowania w przypadku przedawkowania szczepionki. Ze względu na specyfikę preparatu (szczepionka podawana przez wykwalifikowany personel medyczny w określonych dawkach), ryzyko przedawkowania jest minimalne. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub podejrzeń związanych z nieprawidłowym podaniem szczepionki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub placówką medyczną, która prowadziła szczepienie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Spikevax LP.8.1 – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnym fragmencie ulotki nie znajdują się szczegółowe informacje dotyczące ograniczeń żywieniowych czy spożywania alkoholu w związku ze szczepieniem Spikevax LP.8.1. Szczepionka jest preparatem podawanym jednorazowo lub w określonym schemacie, nie wymaga codziennego stosowania jak typowe leki doustne. Ogólne zalecenia medyczne po szczepieniach obejmują utrzymanie odpowiedniej hydratacji organizmu i unikanie nadmiernego wysiłku fizycznego przez kilka dni po podaniu szczepionki. W przypadku pytań dotyczących diety po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym szczepienia.

Czy można stosować Spikevax LP.8.1 w okresie ciąży i karmienia piersią?

W dostępnym fragmencie ulotki nie znajdują się szczegółowe informacje dotyczące stosowania szczepionki Spikevax LP.8.1 w okresie ciąży i karmienia piersią. Decyzja o szczepieniu w tych przypadkach powinna być zawsze podejmowana indywidualnie po konsultacji z lekarzem prowadzącym, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem. Lekarz uwzględni aktualny stan zdrowia pacjentki, przebieg ciąży oraz aktualne wytyczne medyczne dotyczące szczepień przeciw COVID-19 w okresie ciąży i laktacji.

Jakie są skutki uboczne Spikevax LP.8.1?

Jak każdy preparat medyczny, szczepionka Spikevax LP.8.1 może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one wystąpią. Natychmiastowej pomocy medycznej wymaga wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej, która może objawiać się:

• Dusznością
• Świszczącym oddechem
• Obrzękiem ust, twarzy albo gardła
• Pokrzywką albo wysypką
• Nudnościami albo wymiotami
• Bólem brzucha

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obrzęk/tkliwość pod pachą
• Zmniejszony apetyt (u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
• Drażliwość/płacz (u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
• Ból głowy
• Senność (u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
• Nudności i wymioty
• Ból mięśni, ból i sztywność stawów
• Ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (może wystąpić 9-11 dni po szczepieniu)
• Uczucie silnego zmęczenia
• Dreszcze i gorączka

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 osób): biegunka, wysypka, wysypka lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 osób): swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, zawroty głowy, ból brzucha, wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Tymczasowe jednostronne opadanie twarzy (porażenie Bella)
• Obrzęk twarzy (może wystąpić u osób po wcześniejszych wstrzyknięciach kosmetycznych)
• Osłabienie zmysłu dotyku lub odczuwania bodźców
• Nietypowe odczucia w obrębie skóry (mrowienie, pełzanie)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u maksymalnie 1 na 10 000 osób): zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, które może prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej.

Działania niepożądane o częstości nieznanej: ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, rozległy obrzęk kończyny, obfite krwawienie miesiączkowe, pokrzywka mechaniczna, przewlekła pokrzywka.

Czy mogę łączyć Spikevax LP.8.1 z innymi lekami?

Szczepionka Spikevax LP.8.1 może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, w tym ze szczepionkami przeciw grypie (standardowymi i wysokodawkowymi) oraz ze szczepionką podjednostkową przeciw półpaścowi. Ważne jest, aby różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach były podawane w różne miejsca na ciele.

Kategorycznie zabronione jest mieszanie szczepionki Spikevax LP.8.1 z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Każdy preparat musi być podawany osobno, przy użyciu oddzielnej strzykawki i w inne miejsce.

W dostępnym fragmencie ulotki nie znajdują się informacje o interakcjach z lekami przyjmowanymi doustnie ani o konieczności przerw w stosowaniu innych preparatów przed lub po szczepieniu. W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków na stałe, szczególnie immunosupresyjnych, należy poinformować o tym lekarza przed szczepieniem, aby mógł on ocenić, czy nie ma przeciwwskazań do podania szczepionki.