Spikevax LP.8.1 - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Spikevax LP.8.1?

Spikevax LP.8.1 to nowoczesna szczepionka mRNA przeciw COVID-19, opracowana w celu zapewnienia ochrony przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 w jego wariancie LP.8.1. Szczepionka wykorzystuje technologię informacyjnego RNA (mRNA), która instruuje komórki organizmu do wytwarzania białka kolca (spike) charakterystycznego dla wirusa SARS-CoV-2, co prowadzi do rozwoju odpowiedzi immunologicznej.

Mechanizm działania szczepionki polega na dostarczeniu do organizmu zmodyfikowanego mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2 - jednoniciowego, informacyjnego RNA wytwarzanego z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro. Ten mRNA koduje białko kolca wirusa SARS-CoV-2 w wariancie LP.8.1. Po podaniu szczepionki, mRNA zostaje wchłonięte przez komórki, które następnie produkują białko kolca. System immunologiczny rozpoznaje to białko jako obce i wytwarza przeciwciała oraz aktywuje odpowiedź komórkową, przygotowując organizm do walki z rzeczywistym wirusem.

Wskazania do stosowania obejmują profilaktykę COVID-19 u różnych grup wiekowych. Szczepionka jest przeznaczona dla dzieci od 6. miesiąca życia oraz dorosłych. Schemat dawkowania jest dostosowany do wieku pacjenta oraz jego wcześniejszej historii szczepień przeciw COVID-19. Preparat może być stosowany jako szczepienie podstawowe u osób nieoszczepionych wcześniej, jak również jako dawka przypominająca u osób, które otrzymały już wcześniejsze dawki szczepionek przeciw COVID-19.

Szczepionka zawiera nanocząsteczki lipidowe SM-102, które chronią mRNA i ułatwiają jego wchłanianie przez komórki. Dostępna jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: w fiolkach wielodawkowych o pojemności 2,5 ml (umożliwiających pobranie 5 dawek po 0,5 ml lub maksymalnie 10 dawek po 0,25 ml) oraz w jednodawkowych ampułko-strzykawkach zawierających 0,5 ml preparatu. Obie postaci wymagają przechowywania w niskich temperaturach i rozmrożenia przed użyciem.

Aktualna ulotka leku Spikevax LP.8.1

Jaki jest skład Spikevax LP.8.1, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną w szczepience Spikevax LP.8.1 jest mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2 - zmodyfikowany informacyjny RNA kodujący białko kolca wirusa SARS-CoV-2. W zależności od postaci farmaceutycznej i dawki, preparat zawiera:

• Fiolka wielodawkowa 0,1 mg/ml: jedna dawka 0,5 ml zawiera 50 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2, jedna dawka 0,25 ml zawiera 25 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2
• Ampułko-strzykawka 50 µg: jedna dawka 0,5 ml zawiera 50 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2

Substancje pomocnicze w składzie szczepionki to:

• SM-102 (8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksyl]amino}oktanian heptadekan-9-ylu) - lipid nanocząsteczki
• Cholesterol - składnik nanocząsteczek lipidowych
• 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) - fosfolipid
• Glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000 (PEG2000-DMG)
• Trometamol i trometamolu chlorowodorek - związki buforujące pH
• Kwas octowy i sodu octan trójwodny - regulatory pH
• Sacharoza - stabilizator
• Woda do wstrzykiwań

Preparat ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego i może zawierać białe albo półprzezroczyste cząstki pochodzące z produktu, co jest zjawiskiem normalnym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Spikevax LP.8.1?

W dostępnym fragmencie ulotki nie znajdują się szczegółowe informacje na temat postępowania w przypadku przedawkowania szczepionki. Ze względu na specyfikę preparatu (szczepionka podawana przez wykwalifikowany personel medyczny w określonych dawkach), ryzyko przedawkowania jest minimalne. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub podejrzeń związanych z nieprawidłowym podaniem szczepionki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub placówką medyczną, która prowadziła szczepienie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Spikevax LP.8.1 – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnym fragmencie ulotki nie znajdują się szczegółowe informacje dotyczące ograniczeń żywieniowych czy spożywania alkoholu w związku ze szczepieniem Spikevax LP.8.1. Szczepionka jest preparatem podawanym jednorazowo lub w określonym schemacie, nie wymaga codziennego stosowania jak typowe leki doustne. Ogólne zalecenia medyczne po szczepieniach obejmują utrzymanie odpowiedniej hydratacji organizmu i unikanie nadmiernego wysiłku fizycznego przez kilka dni po podaniu szczepionki. W przypadku pytań dotyczących diety po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym szczepienia.

Czy można stosować Spikevax LP.8.1 w okresie ciąży i karmienia piersią?

W dostępnym fragmencie ulotki nie znajdują się szczegółowe informacje dotyczące stosowania szczepionki Spikevax LP.8.1 w okresie ciąży i karmienia piersią. Decyzja o szczepieniu w tych przypadkach powinna być zawsze podejmowana indywidualnie po konsultacji z lekarzem prowadzącym, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem. Lekarz uwzględni aktualny stan zdrowia pacjentki, przebieg ciąży oraz aktualne wytyczne medyczne dotyczące szczepień przeciw COVID-19 w okresie ciąży i laktacji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)