Sodium oxybate Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sodium oxybate Accord?

Sodium oxybate Accord to lek zawierający substancję czynną hydroksymaślan sodu, który jest stosowany w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów. Narkolepsja stanowi poważne zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się zaburzeniami regulacji cyklu sen-czuwanie, co prowadzi do występowania niekontrolowanych napadów snu w ciągu dnia, mimo odpowiedniej ilości snu nocnego.

Mechanizm działania hydroksymaślanu sodu polega przede wszystkim na poprawie jakości snu nocnego, choć dokładny sposób, w jaki substancja ta wywiera swoje działanie terapeutyczne, nie został w pełni poznany. Lek wpływa na strukturę snu, co przekłada się na zmniejszenie objawów narkolepsji obserwowanych w ciągu dnia. Pacjenci stosujący ten preparat mogą odczuwać poprawę w zakresie nadmiernej senności dziennej oraz redukcję częstości i nasilenia epizodów katapleksji.

Katapleksja, która jest głównym wskazaniem do stosowania tego leku, objawia się nagłym osłabieniem lub porażeniem mięśni bez utraty świadomości. Epizody te są wywoływane przez silne reakcje emocjonalne takie jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie. Mogą one znacząco wpływać na jakość życia pacjenta, ograniczając jego codzienne funkcjonowanie i powodując nieprzewidywalne sytuacje, w których dochodzi do nagłej utraty napięcia mięśniowego.

Oprócz katapleksji, narkolepsja może objawiać się innymi charakterystycznymi objawami, takimi jak porażenie występujące podczas zasypiania lub budzenia się (porażenie przysenne), omamy hipnagogiczne lub hipnopompiczne występujące w momencie zasypiania lub budzenia, oraz fragmentacja snu nocnego prowadząca do jego płytkości i nieregenerującego charakteru. Wszystkie te objawy wynikają z zaburzeń w regulacji faz snu REM i mogą być w różnym stopniu łagodzone przez leczenie hydroksymaślanem sodu.

Sodium oxybate Accord jest przepisywany wyłącznie pacjentom dorosłym po dokładnej diagnostyce narkolepsji z katapleksją. Rozpoznanie tego schorzenia wymaga szczegółowej oceny klinicznej, badania polisomnograficznego oraz testu wielokrotnej latencji snu (MSLT). Lek ten nie jest wskazany u dzieci i młodzieży, ani u pacjentów z narkolepsją bez współistniejącej katapleksji. Decyzja o włączeniu terapii powinna być podejmowana przez specjalistę z zakresu medycyny snu lub neurologii, z uwzględnieniem indywidualnego profilu pacjenta oraz potencjalnych przeciwwskazań do stosowania tego preparatu.

Aktualna ulotka leku Sodium oxybate Accord

Jaki jest skład Sodium oxybate Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Sodium oxybate Accord jest hydroksymaślan sodu w stężeniu 500 mg w każdym mililitrze roztworu. Preparat ma postać roztworu doustnego o przezroczystym do lekko opalizującego wyglądzie.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• woda oczyszczona
• kwas jabłkowy
• sodu wodorotlenek

Ważną informacją jest fakt, że lek zawiera znaczące ilości sodu (składnika soli kuchennej). W przypadku przyjmowania dwóch dawek po 2,25 g hydroksymaślanu sodu każdej nocy, pacjent przyjmuje 0,82 g sodu, natomiast przy dwóch dawkach po 4,5 g – 1,6 g sodu. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca lub nerek, u których może być konieczne dostosowanie spożycia soli w diecie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sodium oxybate Accord?

Przedawkowanie leku Sodium oxybate Accord może prowadzić do poważnych objawów wymagających natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Pobudzenie ruchowe
• Dezorientację
• Zaburzenia ruchowe
• Zaburzenia oddychania
• Zamglone widzenie
• Nasilone pocenie
• Ból głowy
• Wymioty
• Zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki
• Drgawki
• Nadmierne pragnienie
• Skurcze i słabość mięśni

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecił lekarz lub przypadkowego przyjęcia preparatu, należy niezwłocznie skorzystać z pomocy lekarskiej. Udając się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą oznakowaną butelkę z lekiem, nawet jeżeli jest pusta – ułatwi to personelowi medycznemu identyfikację substancji i podjęcie właściwego leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sodium oxybate Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas stosowania leku Sodium oxybate Accord. Równoczesne spożycie alkoholu może nasilić działanie leku, prowadząc do niebezpiecznych skutków ubocznych, w tym nadmiernego uspokojenia, zaburzeń oddychania i utraty przytomności.

Jeśli chodzi o posiłki, ich spożycie ma istotny wpływ na wchłanianie leku. Posiłek zmniejsza ilość hydroksymaślanu sodu wchłanianą przez organizm, dlatego zaleca się przyjmowanie leku w wyznaczonych godzinach, najlepiej 2-3 godziny po ostatnim posiłku. Przestrzeganie tego zalecenia pozwala na optymalne wchłonięcie leku i osiągnięcie zamierzonego efektu terapeutycznego.

Ze względu na znaczącą zawartość sodu w preparacie, pacjenci powinni kontrolować ilość spożywanej soli kuchennej. Jest to szczególnie istotne u osób z problemami kardiologicznymi, nadciśnieniem tętniczym lub chorobami nerek. Może być konieczne dostosowanie diety i ograniczenie spożycia produktów bogatych w sód.

Czy można stosować Sodium oxybate Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku Sodium oxybate Accord w okresie ciąży oraz u kobiet próbujących zajść w ciążę. Niewiele kobiet stosowało ten preparat podczas ciąży, a u kilku z nich doszło do samoistnego poronienia. Ryzyko stosowania hydroksymaślanu sodu u kobiet w ciąży nie jest znane, dlatego przed zastosowaniem leku pacjentka powinna koniecznie poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem lub kontynuacją leczenia tym preparatem.

Karmienie piersią: Pacjentki przyjmujące lek Sodium oxybate Accord muszą zaprzestać karmienia piersią, ponieważ hydroksymaślan sodu przenika do mleka kobiecego. U noworodków karmionych piersią przez matki przyjmujące ten lek obserwowano zmiany cyklu snu, co może mieć negatywny wpływ na rozwój dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)