Simvasterol - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Simvasterol?

Simvasterol należy do grupy leków nazywanych statynami, które działają poprzez hamowanie enzymu HMG-CoA reduktazy odpowiedzialnego za syntezę cholesterolu w wątrobie. Dzięki temu mechanizmowi lek zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) oraz triglicerydów we krwi, jednocześnie podwyższając stężenie cholesterolu HDL (dobrego cholesterolu). Regularna terapia tym preparatem, w połączeniu z odpowiednią dietą niskocholesterolową, przyczynia się do poprawy profilu lipidowego pacjenta.

Preparat stosuje się przede wszystkim u osób z hipercholesterolemią pierwotną oraz hiperlipidemią mieszaną, gdy modyfikacja stylu życia i dieta nie przynoszą wystarczających efektów w obniżeniu poziomu lipidów. W tych przypadkach substancja czynna pomaga zapobiegać odkładaniu się blaszek miażdżycowych na ścianach naczyń krwionośnych, co stanowi kluczowy czynnik ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Lek znajduje również zastosowanie w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, ciężkiego schorzenia dziedzicznego charakteryzującego się bardzo wysokim stężeniem cholesterolu, gdzie może być stosowany jako element terapii skojarzonej z innymi metodami leczenia.

U pacjentów z już istniejącą chorobą niedokrwienną serca (chorobą wieńcową) lub z wysokim ryzykiem jej wystąpienia - na przykład u osób z cukrzycą, po przebytym udarze lub z innymi schorzeniami naczyń krwionośnych - terapia tym preparatem może przyczynić się do wydłużenia życia i zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych. Co istotne, korzystne działanie leku w tej grupie pacjentów obserwuje się niezależnie od wyjściowego stężenia cholesterolu we krwi, co podkreśla jego wielokierunkowe działanie prewencyjne.

Warto zaznaczyć, że u większości osób z podwyższonym cholesterolem nie występują bezpośrednie objawy chorobowe. Dlatego tak ważne jest regularne kontrolowanie parametrów lipidowych przez lekarza prowadzącego poprzez proste badania krwi oraz systematyczne zgłaszanie się na wizyty kontrolne. Lekarz ocenia skuteczność terapii, monitoruje stężenie cholesterolu i na bieżąco modyfikuje leczenie, aby osiągnąć założone cele terapeutyczne. Podczas stosowania preparatu konieczne jest jednoczesne przestrzeganie diety ubogiej w cholesterol oraz zaleceń dotyczących zdrowego stylu życia.

Lek ten został poddany badaniom klinicznym u młodzieży, wykazując bezpieczeństwo stosowania u chłopców w wieku 10-17 lat oraz u dziewcząt, u których pierwsza miesiączka wystąpiła co najmniej rok wcześniej. U młodszych dzieci preparat nie był badany, dlatego w tej grupie wiekowej należy zachować szczególną ostrożność. Decyzję o włączeniu terapii statynami u dzieci podejmuje lekarz po dokładnej ocenie profilu lipidowego oraz całościowego stanu zdrowia pacjenta.

Aktualna ulotka leku Simvasterol

Jaki jest skład Simvasterol, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest symwastatyna (Simvastatinum). Lek dostępny jest w trzech mocach: 10 mg, 20 mg oraz 40 mg substancji czynnej na tabletkę powlekaną.

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• skrobia żelowana
• butylohydroksyanizol (E320)
• kwas askorbowy
• kwas cytrynowy
• krzemionka koloidalna bezwodna
• talk
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki składa się z:

• hypromeloza
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• żelaza tlenek żółty (E172)
• trietylu cytrynian
• tytanu dwutlenek (E171)
• talk
• powidon K-30

Ważne dla pacjentów z nietolerancją laktozy: Preparat zawiera laktozę jednowodną w ilości 65,73 mg (tabletki 10 mg), 131,46 mg (tabletki 20 mg) oraz 262,92 mg (tabletki 40 mg). Osoby z wcześniej stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Simvasterol?

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Opisano kilka przypadków przedawkowania preparatu - u żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy specyficzne i wszyscy wyzdrowieli bez następstw. Po przedawkowaniu zaleca się stosowanie ogólnie przyjętych metod postępowania, które mogą obejmować wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie dawki: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku i zorientuje się w niedługim czasie, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki, zapomnianą dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną dawkę w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Simvasterol – czy mogę spożywać alkohol?

Sok grejpfrutowy: Należy bezwzględnie unikać picia soku grejpfrutowego podczas terapii preparatem. Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym symwastatyny. Może to znacząco podwyższyć ryzyko uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) poprzez zwiększenie stężenia leku we krwi.

Alkohol: Pacjenci spożywający alkohol w dużych ilościach powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii. Nadmierna konsumpcja alkoholu zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby oraz może nasilać działania niepożądane leku. Osoby z chorobami wątroby w wywiadzie lub aktywnymi problemami wątrobowymi nie powinny stosować tego preparatu.

Dieta: Podczas przyjmowania leku konieczne jest przestrzeganie diety niskocholesterolowej. Lekarz lub dietetyk powinien dostarczyć szczegółowych wskazówek dotyczących odpowiedniego żywienia. Lek można przyjmować w trakcie lub niezależnie od posiłków, jednak należy go przyjmować zawsze wieczorem.

Czy można stosować Simvasterol w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania symwastatyny u kobiet w ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas leczenia preparatem należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących wydzielania symwastatyny do mleka kobiet. W związku z faktem, że wiele stosowanych leków wydzielanych jest do mleka matki i może wywoływać poważne działania niepożądane u niemowląt, nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania preparatu. Lekarz powinien podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu stosowania leku, uwzględniając korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści płynące z leczenia dla matki.

Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia preparatem, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)