Simbrinza - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Simbrinza?

Simbrinza to lek przeznaczony do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów dorosłych. Stosuje się go w przypadku jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego, gdy leczenie pojedynczym preparatem nie przynosi wystarczających rezultatów.

Mechanizm działania preparatu opiera się na dwóch substancjach czynnych, które działają synergistycznie. Brynzolamid należy do grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej i hamuje aktywność enzymu CA-II w nabłonku wyrostków rzęskowych. To spowalnia wytwarzanie jonów dwuwęglanowych i zmniejsza transport sodu oraz płynu przez nabłonek, czego efektem jest ograniczenie produkcji cieczy wodnistej w oku.

Brymonidyny winian działa jako agonista receptora alfa-2-adrenergicznego. Hamuje enzym cyklazę adenylową i redukuje zależne od stężenia cAMP wytwarzanie cieczy wodnistej. Dodatkowo brymonidyna zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy. Oba mechanizmy skutecznie obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zahamowanie wytwarzania cieczy wodnistej, choć działają na różnych szlakach biochemicznych.

W badaniach klinicznych preparat wykazał statystycznie istotnie większe obniżenie średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do stosowania samego brynzolamidu lub samej brymonidyny. Średnie obniżenie wynosiło około 8 mmHg, a średni procentowy spadek wahał się od 23 do 34 procent. Lek jest szczególnie wskazany u pacjentów z jaskrą, w tym z zespołem pseudoeksfoliacji lub rozproszenia barwnika, gdzie monoterapia nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia.

Warto podkreślić, że Simbrinza jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u osób dorosłych, w wieku 18 lat i więcej. Nie zaleca się jej stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. Lek podawany jest miejscowo do oczu dwa razy na dobę, co zapewnia trwałą kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego przez cały dzień.

Aktualna ulotka leku Simbrinza

Jaki jest skład Simbrinza, jakie substancje zawiera?

Każdy 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. Brynzolamid jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej, natomiast brymonidyna działa jako agonista receptora alfa-2-adrenergicznego.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie obejmują:

• Benzalkoniowy chlorek – 0,03 mg/ml (substancja konserwująca)
• Glikol propylenowy
• Karbomer 974P
• Kwas borowy
• Mannitol
• Sodu chlorek
• Tyloksapol
• Kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
• Woda oczyszczona

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie, dlatego przed zakropleniem należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja ta może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami rogówki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Simbrinza?

W przypadku przedawkowania należy przepłukać oko ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.

Ze względu na obecność brynzolamidu mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy oraz możliwe działania niepożądane ze strony układu nerwowego. Konieczne jest kontrolowanie stężeń elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i wartości pH krwi.

U dorosłych pacjentów, którzy przypadkowo połknęli lek zawierający brymonidynę, obserwowano zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, któremu w niektórych przypadkach towarzyszyło następcze podwyższenie ciśnienia krwi, zawał serca, trudności w oddychaniu oraz działania w obrębie układu nerwowego. W razie wątpliwości należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

U dzieci, które przypadkowo połknęły leki zawierające brymonidynę, obserwowano ciężkie działania niepożądane: senność, wiotkość, niską temperaturę ciała, bladość oraz trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Zgłaszano przedawkowanie po podaniu doustnym innych agonistów receptorów alfa-2-adrenergicznych, które powodowało objawy takie jak niedociśnienie, astenia, wymioty, letarg, działanie uspokajające, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zwężenie źrenic, bezdech, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, depresja oddechowa i napady padaczkowe.

Jeśli lek został przypadkowo połknięty, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Simbrinza – czy mogę spożywać alkohol?

Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy poradzić się lekarza, optometrysty lub farmaceuty. Alkohol może wpływać na działanie Simbrinzy.

Należy zachować ostrożność ze względu na możliwe addytywne lub potęgujące działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, do których należą alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające lub znieczulające.

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących pokarmów podczas stosowania preparatu, jednak zaleca się unikanie leków i substancji mogących wchodzić w interakcje z jego składnikami.

Czy można stosować Simbrinza w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Brak danych lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży. Brynzolamid, po podaniu ogólnoustrojowym (doustnym), nie wykazywał toksycznego działania na płód u szczurów i królików. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu podawanej doustnie brymonidyny na reprodukcję.

W badaniach na zwierzętach brymonidyna w ograniczonym zakresie przenikała przez łożysko i przedostawała się do krążenia płodu. Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Nie stosować leku, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy preparat po podaniu miejscowym przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono, że po podaniu doustnym brynzolamid przenika do mleka ludzkiego w minimalnych ilościach. Brymonidyna podana doustnie również przenika do mleka.

Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Dane niekliniczne nie wskazują, aby brynzolamid lub brymonidyna wpływały na płodność. Brak danych dotyczących wpływu miejscowego podania do oka na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)