Silgard

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Silgard?

Silgard jest szczepionką. Szczepienie szczepionką Silgard ma na celu zabezpieczenie przed chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18.

Do chorób tych należą zmiany przedrakowe żeńskich narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy); zmiany przedrakowe odbytu i brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet; a także rak szyjki macicy i rak odbytnicy. HPV typu 16 i 18 odpowiadają za około 70% przypadków raka szyjki macicy, 75-80% przypadków raka odbytnicy; 70% przedrakowych zmian sromu i pochwy związanych z zakażeniem HPV oraz 75% przedrakowych zmian odbytu związanych z zakażeniem HPV. HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.

Silgard przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom. Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV. Silgard w żaden sposób nie działa u osób z istniejącym już przetrwałym zakażeniem lub chorobami związanymi z jakimikolwiek typami HPV zawartymi w szczepionce. Jednakże, w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, Silgard może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami HPV zawartymi w szczepionce.

Silgard nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.

Silgard powoduje wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał i jak wykazano w badaniach klinicznych, zapobiega tym chorobom, związanym z HPV 6, 11, 16, i 18 u kobiet w wieku 16-45 lat i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat. Szczepionka powoduje również wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.

Silgard należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jaki jest skład Silgard, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi są: nieposiadające zdolności zakażania, wysoko oczyszczone białko dla każdego z typów (6, 11, 16 i 18) wirusa brodawczaka ludzkiego.

1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 6 20 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 11 40 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 40 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 20 mikrogramów.

1wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
2białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży
(Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
3 adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów Al).

Pozostałe składniki szczepionki w postaci zawiesiny to:
Sodu chlorek, L-histydyna, polisorbat 80, sodu boran oraz woda do wstrzykiwań.

Jak dawkować Silgard?

Silgard jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia. Szczepionka przeznaczona jest do stosowania u młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.

Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku od 9 do 13 lat włącznie
Silgard może być podany zgodnie ze schematem 2 dawkowym:
– Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
– Drugie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Jeżeli druga dawka szczepienia została przyjęta wcześniej niż 6 miesięcy po podaniu pierwszej, zawsze należy przyjąć trzecią dawkę.
Inny schemat, Silgard może być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym:
Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku 14 lat lub starsza
Silgard powinien być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym:
– Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
– Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
– Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki, ukończyły cykl szczepień, stosując szczepionkę Silgard.

Silgard podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej części ramienia lub uda).

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Silgard?

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Silgard – czy mogę spożywać alkohol?

Szczepionka podawana przez wykwalifikowany personel medyczny.

Czy można stosować Silgard w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Silgard może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.

Aktualna ulotka leku Silgard

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)