Signifor - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Signifor?

Signifor to preparat zawierający substancję czynną pasyreotyd, przeznaczony do leczenia choroby Cushinga u dorosłych pacjentów. Stosuje się go w dwóch kluczowych sytuacjach klinicznych: gdy leczenie chirurgiczne nie jest możliwe do przeprowadzenia oraz gdy przeprowadzona już operacja nie przyniosła oczekiwanych rezultatów terapeutycznych.

Choroba Cushinga powstaje w wyniku powiększenia przysadki mózgowej, gruczołu umiejscowionego u podstawy mózgu, zwanego gruczolakiem przysadki. Ta patologiczna zmiana prowadzi do nadmiernego wydzielania hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), co w konsekwencji powoduje zwiększoną produkcję kolejnego hormonu – kortyzolu. Nadmierne stężenie kortyzolu w organizmie wywołuje charakterystyczne objawy choroby Cushinga, które mogą poważnie wpływać na jakość życia pacjentów.

Mechanizm działania pasyreotypu opiera się na naśladowaniu naturalnej substancji produkowanej przez ludzki organizm – somatostatyny. Ta endogenna substancja pełni funkcję regulatora, blokując produkcję określonych hormonów, w tym właśnie ACTH. Pasyreotyd działa analogicznie do somatostatyny, hamując wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego, co przekłada się na zmniejszenie produkcji kortyzolu przez nadnercza. Dzięki temu mechanizmowi preparat pomaga kontrolować nadmierną produkcję kortyzolu i łagodzi objawy związane z chorobą Cushinga.

Preparat jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych dostosowanych do różnych potrzeb terapeutycznych. Pierwszą z nich stanowi roztwór do wstrzykiwań podskórnych, dostępny w trzech mocach: 0,3 mg, 0,6 mg oraz 0,9 mg. Ta forma umożliwia pacjentom samodzielne podawanie leku po odpowiednim przeszkoleniu. Drugą postacią jest proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych, przeznaczony wyłącznie do podania przez przeszkolony personel medyczny.

Terapia Signifor wymaga regularnego monitorowania przez lekarza, który będzie oceniał odpowiedź na leczenie oraz dostosowywał dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. W trakcie leczenia konieczne jest prowadzenie systematycznych kontroli poziomu glukozy we krwi, ponieważ pasyreotyd może wpływać na gospodarkę węglowodanową. Lekarz może również zlecać okresowe badania pęcherzyka żółciowego, funkcji wątroby oraz hormonów przysadki, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii.

Leczenie choroby Cushinga za pomocą Signifor stanowi istotną opcję terapeutyczną szczególnie dla pacjentów, którzy nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu lub u których poprzednia operacja nie doprowadziła do oczekiwanej poprawy. Dzięki swojemu mechanizmowi działania preparat umożliwia farmakologiczną kontrolę wydzielania hormonów, co może znacząco wpłynąć na zmniejszenie nasilenia objawów choroby i poprawę stanu klinicznego pacjentów.

Aktualna ulotka leku Signifor

Jaki jest skład Signifor, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest pasyreotyd w postaci diaspartanianu pasyreotypu. W zależności od postaci farmaceutycznej i mocy, preparat zawiera różne ilości substancji czynnej.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

• Signifor 0,3 mg: każda ampułka zawiera 0,3 mg pasyreotypu (w postaci diaspartanianu pasyreotypu)
• Signifor 0,6 mg: każda ampułka zawiera 0,6 mg pasyreotypu (w postaci diaspartanianu pasyreotypu)
• Signifor 0,9 mg: każda ampułka zawiera 0,9 mg pasyreotypu (w postaci diaspartanianu pasyreotypu)

Pozostałe składniki roztworu do wstrzykiwań to: mannitol, kwas mlekowy, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych:

• Signifor 20 mg: każda fiolka zawiera 20 mg pasyreotypu (w postaci embonianu pasyreotypu)
• Signifor 40 mg: każda fiolka zawiera 40 mg pasyreotypu (w postaci embonianu pasyreotypu)
• Signifor 60 mg: każda fiolka zawiera 60 mg pasyreotypu (w postaci embonianu pasyreotypu)

Proszek zawiera dodatkowo: poli(DL-laktyd-ko-glikolid) oraz poli(DL-laktyd). Rozpuszczalnik stanowi kopolimer poli(DL-laktyd-ko-glikolid) zakończony grupą estrową kwasu dodekanoilowego oraz mannitol rozpuszczony w rozpuszczalniku zawierającym karboksymetylocelulozę sodu, polisorbat 80, mannitol oraz wodę do wstrzykiwań.

Preparat w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że uznawany jest za wolny od sodu i może być stosowany przez osoby przestrzegające diety niskosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Signifor?

W sytuacji przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana przez lekarza konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą. Nie należy bagatelizować takiej sytuacji, nawet jeśli nie wystąpiły bezpośrednie objawy niepokojące.

Przedawkowanie pasyreotypu może teoretycznie prowadzić do nasilenia działań niepożądanych związanych z mechanizmem działania leku. Może to obejmować zaburzenia stężenia glukozy we krwi, problemy z układem pokarmowym czy wpływ na rytm serca. Dlatego tak ważne jest szybkie zgłoszenie się po pomoc medyczną.

Personel medyczny podejmie odpowiednie działania w zależności od stopnia przedawkowania i czasu, jaki upłynął od podania nadmiernej dawki. Może to obejmować ścisłe monitorowanie parametrów życiowych, kontrolę stężenia glukozy we krwi, obserwację pracy serca oraz w razie potrzeby wdrożenie leczenia objawowego.

Aby uniknąć przedawkowania, należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i nie zmieniać samodzielnie ilości ani częstotliwości podawania leku. W przypadku wątpliwości związanych z dawkowaniem zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem kolejnej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Signifor – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zawarto szczegółowych ograniczeń dotyczących jednoczesnego spożywania pokarmów czy napojów podczas terapii pasyreotypem. Niemniej jednak, pacjenci powinni mieć świadomość pewnych istotnych aspektów związanych z dietą w trakcie leczenia.

Ponieważ Signifor może wpływać na stężenie glukozy we krwi, pacjenci powinni zwracać szczególną uwagę na regularność posiłków i przestrzeganie zasad diety zalecanej przez lekarza, zwłaszcza jeśli współistnieje cukrzyca lub inne zaburzenia gospodarki węglowodanowej. Lekarz może zalecić dostosowanie diety do indywidualnych potrzeb, uwzględniając możliwy wpływ leku na metabolizm glukozy.

W dokumentacji produktu nie wymieniono bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania pasyreotypu. Jednakże, spożywanie alkoholu nie jest zalecane ze względów ogólnozdrowotnych, szczególnie u pacjentów z chorobą Cushinga. Alkohol może wpływać na metabolizm węglowodanów, funkcję wątroby oraz ogólny stan zdrowia, co może komplikować przebieg leczenia i monitoring stanu pacjenta.

Pacjenci powinni również pamiętać, że preparat może wywoływać działania niepożądane takie jak zawroty głowy, ból głowy czy zmęczenie. Spożywanie alkoholu może nasilić te objawy i dodatkowo wpłynąć na samopoczucie. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety czy stylu życia podczas terapii Signifor, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem.

Czy można stosować Signifor w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży:

Stosowanie Signifor w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna, iż jest to wyraźnie konieczne ze względów medycznych. Przed rozpoczęciem terapii niezwykle istotne jest poinformowanie lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub planowaniu ciąży. Lekarz dokona wówczas starannej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem preparatu w tym szczególnym okresie.

Jeśli zajdzie konieczność stosowania leku w czasie ciąży, lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie aspekty bezpieczeństwa oraz ustali szczegółowy plan monitorowania przebiegu ciąży. Decyzja o kontynuowaniu lub rozpoczęciu terapii pasyreotypem w okresie ciąży musi być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu zdrowia pacjentki oraz potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.

W okresie karmienia piersią:

W czasie przyjmowania preparatu nie należy karmić piersią. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pasyreotypu do mleka kobiecego, co uniemożliwia ocenę potencjalnego ryzyka dla karmionego dziecka. Ze względów bezpieczeństwa, kobiety stosujące Signifor powinny rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub przerwanie terapii, po konsultacji z lekarzem.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym, będące aktywne seksualnie, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego okresu leczenia pasyreotypem. Przed rozpoczęciem terapii należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym kwestię antykoncepcji i wybrać najbardziej odpowiednią metodę zapobiegania ciąży. Jest to szczególnie istotne ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia Signifor, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, który podejmie decyzję co do dalszego postępowania terapeutycznego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)