Seronil

Seronil to lek przeciwdepresyjny zawierający fluoksetynę jako substancję czynną. Należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Mechanizm działania Seronil polega na zwiększaniu stężenia serotoniny w mózgu poprzez blokowanie procesu jej wychwytu zwrotnego przez neurony.

Fluoksetyna została opracowana jako odpowiedź na potrzebę lepiej tolerowanych leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do starszych grup, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Seronil charakteryzuje się selektywnym wpływem na system serotonergiczny, co oznacza, że w mniejszym stopniu oddziałuje na inne układy neurotransmiterów, przekładając się na korzystniejszy profil bezpieczeństwa.

Lek dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych – kapsułki twarde o mocy 20 mg oraz tabletki powlekane o mocy 10 mg, co umożliwia precyzyjne dawkowanie dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i specyfiki leczonego schorzenia.

Seronil znajduje zastosowanie w leczeniu różnych zaburzeń psychiatrycznych. U dorosłych pacjentów stosowany jest w terapii:

• Epizodów dużej depresji – jako lek pierwszego rzutu w monoterapii
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (nerwica natręctw) – w leczeniu myśli natręctych i czynności kompulsyjnych
• Bulimii (żarłoczność psychiczna) – w połączeniu z psychoterapią w celu redukcji epizodów objadania się i wymiotów

U dzieci w wieku od 8 lat oraz młodzieży Seronil może być stosowany wyłącznie w leczeniu depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy nie nastąpiła poprawa po 4-6 sesjach psychoterapii. W tej grupie wiekowej lek musi być zawsze łączony z psychoterapią i pozostawać pod ścisłą kontrolą specjalisty.

Działanie przeciwdepresyjne fluoksetyny nie jest natychmiastowe – pierwsze efekty terapeutyczne mogą być zauważalne dopiero po kilku tygodniach regularnego stosowania. Jest to związane z mechanizmem działania SSRI, które wymagają czasu na adaptację układu nerwowego do zmienionych poziomów serotoniny.

Jaki jest skład Seronil, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Seronil jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku fluoksetyny. Skład różni się w zależności od postaci farmaceutycznej:

Kapsułki twarde 20 mg:

• Substancja czynna: 22,4 mg chlorowodorku fluoksetyny (odpowiada 20 mg fluoksetyny)
• Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian
• Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)

Tabletki powlekane 10 mg:

• Substancja czynna: 11,2 mg chlorowodorku fluoksetyny (odpowiada 10 mg fluoksetyny)
• Substancje pomocnicze: mannitol (E 421), skrobia kukurydziana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
• Składniki otoczki: hypromeloza 6 cPs, sacharoza, polisorbat 80, glicerol 85%, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171)

Tabletki 10 mg zawierają sacharozę (0,55 mg na tabletkę) oraz mannitol (53,8 mg na tabletkę), co może mieć znaczenie dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów lub przy stosowaniu większych dawek leku.

Jak dawkować Seronil?

Dawkowanie Seronil musi być zawsze ustalone przez lekarza i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, rodzaju schorzenia oraz odpowiedzi na leczenie. Lek może być podawany jako pojedyncza dawka dobowa lub w dawkach podzielonych.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• Depresja: dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę (1 kapsułka 20 mg lub 2 tabletki 10 mg). W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę po 3-4 tygodniach leczenia, maksymalnie do 60 mg na dobę. Leczenie depresji powinno trwać co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia: zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę (3 kapsułki 20 mg lub 6 tabletek 10 mg)
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: dawka początkowa 20 mg na dobę, którą można zwiększyć po 2 tygodniach do maksymalnie 60 mg na dobę. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić zasadność kontynuacji terapii.

Dzieci i młodzież (8-18 lat) – tylko depresja:

• Dawka początkowa: 10 mg na dobę (1 tabletka 10 mg)
• Po tygodniu lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę
• Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać mniejszych dawek
• Leczenie musi być połączone z psychoterapią i prowadzone przez specjalistę

Specjalne populacje pacjentów:

• Osoby w podeszłym wieku: dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg, maksymalna dawka 60 mg na dobę
• Zaburzenia czynności wątroby: może być konieczne zmniejszenie dawki lub przyjmowanie leku co drugi dzień
• Zaburzenia czynności nerek: może być konieczne dostosowanie dawki

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, natomiast tabletki powlekane można również połykać w całości. Lek można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami. Ważne jest regularne przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Seronil?

Przedawkowanie Seronil wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy niezwłocznie udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania fluoksetyny są zwykle łagodne, ale mogą obejmować:

• Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty
• Objawy neurologiczne: napady drgawek, zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (od stanu podniecenia do śpiączki)
• Objawy sercowo-naczyniowe: zaburzenia rytmu serca (od bezobjawowej arytmii do zatrzymania pracy serca)
• Objawy oddechowe: zaburzenia czynności płuc

W przypadku przedawkowania nie ma specyficznego antidotum na fluoksetynę. Leczenie jest objawowe i wspierające, może obejmować płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego oraz monitorowanie podstawowych funkcji życiowych. Ze względu na długi okres półtrwania fluoksetyny, objawy przedawkowania mogą utrzymywać się przez kilka dni.

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego w przypadku przedawkowania lub jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na układ serotonergiczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Seronil – czy mogę spożywać alkohol?

Seronil można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i na czczo. Obecność pokarmu w żołądku nie wpływa istotnie na wchłanianie fluoksetyny, dlatego pacjent może dostosować sposób przyjmowania leku do swoich preferencji i tolerancji żołądkowo-jelitowej.

Alkohol jest absolutnie przeciwwskazany podczas stosowania Seronil. Jednoczesne spożywanie alkoholu może:

• Nasilać działania niepożądane leku, szczególnie sedacyjne
• Zmniejszać lub maskować działanie terapeutyczne fluoksetyny
• Zwiększać ryzyko wystąpienia depresji i myśli samobójczych
• Prowadzić do nieprzewidywalnych interakcji farmakologicznych
• Wpływać na zdolność oceny sytuacji i podejmowania decyzji

Osoby borykające się z problemami alkoholowymi powinny szczególnie uważnie współpracować z lekarzem podczas leczenia Seronil, gdyż depresja i uzależnienie od alkoholu często współistnieją i wzajemnie się nasilają.

Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem fluoksetyny. Pacjenci mogą prowadzić normalną dietę, jednak powinni zwrócić uwagę na fakt, że lek może wpływać na apetyt i masę ciała – często powoduje zmniejszenie apetytu i utratę masy ciała proporcjonalną do wyjściowej masy ciała pacjenta.

Czy można stosować Seronil w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Seronil w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi i dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Ciąża:

Badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca u dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych miesięcy ciąży. W populacji ogólnej z wadą serca rodzi się około 1 dziecko na 100, natomiast u matek przyjmujących fluoksetynę liczba ta wzrasta do 2 dzieci na 100.

Przyjmowanie Seronil w trzech ostatnich miesiącach ciąży może prowadzić do wystąpienia u noworodka:

• Zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN) – objawiającego się przyspieszonym oddechem i sinicą
• Objawów odstawienia: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub snem
• Zwiększonego ryzyka poważnego krwotoku z pochwy po porodzie, szczególnie u kobiet z zaburzeniami krzepnięcia

Zaleca się, aby nie stosować Seronil w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub stwierdzi, że jest w ciąży, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu rozważenia stopniowego odstawienia leku lub zmiany terapii.

Karmienie piersią:

Fluoksetyna przechodzi do mleka kobiecego i może powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią. Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. U kobiet karmiących piersią może być rozważane stosowanie mniejszych dawek fluoksetyny.

Płodność:

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć dotychczas nie zaobserwowano takiego oddziaływania u ludzi.

Jakie są skutki uboczne Seronil?

Jak każdy lek, Seronil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów. Większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i zmniejsza się wraz z kontynuacją terapii.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

• Myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala
• Reakcje alergiczne: wysypka, świąd, obrzęk warg lub języka, świszczący oddech, duszność
• Zespół serotoninowy: gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie
• Ciężkie reakcje skórne: pęcherze, łuszczenie się skóry

Bardzo często występujące (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bezsenność (wczesne budzenie, trudności z zasypianiem)
• Ból głowy
• Biegunka, nudności
• Zmęczenie, uczucie przewlekłego wyczerpania

Często występujące (u 1-10 na 100 pacjentów):

• Zmniejszenie apetytu
• Lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia popędu płciowego
• Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność, drżenie
• Niewyraźne widzenie
• Kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry
• Wymioty, suchość w ustach
• Wysypka, pokrzywka, nadmierne pocenie się
• Częste oddawanie moczu
• Zaburzenia seksualne (problemy z wzwodem, zaburzenia wytrysku)
• Zmniejszenie masy ciała

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U pacjentów młodszych może wystąpić zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych oraz wrogości. Często zgłaszane są również krwotoki z nosa. Długotrwałe stosowanie może wpływać na tempo wzrostu i dojrzewanie płciowe.

Objawy odstawienia:

Po zaprzestaniu stosowania Seronil mogą wystąpić objawy odstawienia: zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu, niepokój, zmęczenie, lęk, nudności, drżenie, bóle głowy. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni.

Czy mogę łączyć Seronil z innymi lekami?

Fluoksetyna może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, w tym lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Leki całkowicie przeciwwskazane (nie wolno stosować jednocześnie):

• Nieodwracalne inhibitory MAO (np. iproniazyd, tranylcypromina) – ryzyko ciężkiego, potencjalnie śmiertelnego zespołu serotoninowego. Między zakończeniem leczenia inhibitorami MAO a rozpoczęciem Seronil musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie. Po zakończeniu stosowania Seronil przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO musi upłynąć co najmniej 5 tygodni.
• Metoprolol w niewydolności serca – fluoksetyna może nasilać działania niepożądane metoprololu

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Tamoksyfen – fluoksetyna może zmniejszać jego działanie w leczeniu raka piersi
• Odwracalne inhibitory MAO-A (linezolid, błękit metylenowy) – ryzyko zespołu serotoninowego
• Fenytoina – fluoksetyna może wpływać na jej stężenie we krwi, wymagane częstsze kontrole
• Leki serotoninergiczne: lit, tramadol, tryptany, tryptofan, selegilina, dziurawiec zwyczajny – zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego
• Leki wpływające na rytm serca: leki przeciwarytmiczne, leki przeciwpsychotyczne, niektóre antybiotyki
• Leki przeciwkrzepliwe: warfaryna, NLPZ, kwas acetylosalicylowy – zwiększone ryzyko krwawień

Leki, których dawki mogą wymagać modyfikacji:

• Flekainid, propafenon, nebiwolol – leki przeciwarytmiczne i obniżające ciśnienie
• Atomoksetyna – stosowana w nadpobudliwości ruchowej
• Karbamazepina – lek przeciwpadaczkowy
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Rysperydon – lek przeciwpsychotyczny

Fluoksetyna jest silnym inhibitorem niektórych enzymów wątrobowych (CYP2D6), co może prowadzić do zwiększenia stężeń innych leków metabolizowanych przez te enzymy. Z tego powodu może być konieczne zmniejszenie dawek leków przyjmowanych jednocześnie.

Wpływ na inne substancje:

• Cyproheptadyna może zmniejszać działanie przeciwdepresyjne Seronil
• Leki wywołujące hiponatremię (diuretyki, desmopresyna, karbamazepina) – jednoczesne stosowanie może nasilać obniżenie poziomu sodu
• Leki obniżające próg drgawkowy – zwiększone ryzyko napadów padaczkowych

Pacjenci przyjmujący wiele leków jednocześnie powinni pozostawać pod szczególnie ścisłą kontrolą lekarską, z regularnymi badaniami kontrolnymi i monitorowaniem stężeń leków we krwi w razie potrzeby.

Aktualna ulotka leku Seronil

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)