Selexipag STADA - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Selexipag STADA?

Selexipag STADA to lek zawierający substancję czynną seleksypag – doustny, selektywny agonista receptora prostacyklinowego (IP), stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów. TNP to poważna, przewlekła choroba układu krążenia charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych – naczyniach odprowadzających krew z prawej komory serca do płuc. W przebiegu TNP dochodzi do stopniowego zwężania i usztywniania tętnic płucnych, co zmusza serce do pracy ze znacznie zwiększonym wysiłkiem. Konsekwencją tego procesu może być stopniowe pogorszenie tolerancji wysiłku fizycznego, narastające uczucie zmęczenia, duszność nawet przy niewielkiej aktywności, zawroty głowy, a w zaawansowanych przypadkach obrzęki kończyn dolnych czy omdlenia.

Mechanizm działania seleksypagu opiera się na naśladowaniu aktywności prostacykliny – naturalnej substancji wytwarzanej przez organizm człowieka, która wywiera działanie rozszerzające naczynia krwionośne oraz hamuje proces przebudowy ich ścian. U pacjentów z TNP naturalny szlak prostacyklinowy jest często zaburzony lub niewystarczający, co przyczynia się do progresji choroby. Seleksypag wiąże się z receptorem prostacyklinowym IP i wywołuje efekt wazodylatacyjny (rozszerzenie naczyń), co prowadzi do obniżenia ciśnienia w tętnicach płucnych, zmniejszenia oporu naczyniowego i odciążenia prawej komory serca.

Selexipag STADA jest wskazany w leczeniu TNP u dorosłych w następujących sytuacjach klinicznych: u pacjentów, u których leczenie antagonistami receptorów endoteliny (ERA) i inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5i) okazało się niewystarczające (terapia dodana do stosowanych już leków), a także w monoterapii u chorych, którzy nie kwalifikują się do stosowania wymienionych grup leków. Lek działa więc zarówno jako element leczenia skojarzonego, uzupełniając inne grupy leków stosowane w TNP, jak i jako samodzielna opcja terapeutyczna, gdy inne leki są przeciwwskazane lub nietolerowane.

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) zalicza się do pierwszej grupy nadciśnienia płucnego według klasyfikacji WHO i obejmuje zarówno idiopatyczne TNP (bez ustalonej przyczyny), jak i postaci dziedziczne, wywołane lekami lub toksynami, a także towarzyszące chorobom tkanki łącznej, wrodzonej wadzie serca, nadciśnieniu wrotnym czy zakażeniu HIV. Niezależnie od etiologii, wszystkie te postacie łączy podobny mechanizm patofizjologiczny i prowadzą do postępującej niewydolności prawokomorowej. Wdrożenie leczenia ukierunkowanego na szlak prostacyklinowy, jakim jest seleksypag, ma na celu spowolnienie postępu choroby, zmniejszenie objawów klinicznych oraz poprawę zdolności do wysiłku mierzonej m.in. dystansem w teście 6-minutowego chodu.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, a u pacjentów powyżej 75. roku życia powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie wiekowej. Leczenie powinno być prowadzone wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego.

Aktualna ulotka leku Selexipag STADA

Jaki jest skład Selexipag STADA, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Selexipag STADA jest seleksypag. Lek dostępny jest w ośmiu mocach: 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 oraz 1600 mikrogramów seleksypagu w jednej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze (skład rdzenia tabletki):

• mannitol
• skrobia kukurydziana
• hydroksypropyloceluloza
• kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)
• magnezu stearynian

Substancje pomocnicze (otoczka tabletki):

• hypromeloza typ 2910
• glikol propylenowy
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żelaza tlenki (E 172) – w zależności od mocy tabletki różne barwniki: żółty, czerwony, czarny lub ich kombinacje nadające tabletkom charakterystyczną barwę
• wosk carnauba

Poszczególne moce tabletek różnią się kolorem otoczki, co ułatwia identyfikację odpowiedniej dawki: tabletki 200 µg i 1400 µg są jasnożółte, 400 µg i 1200 µg – fioletowe, 600 µg i 1000 µg – czerwone, a 800 µg i 1600 µg – brązowe. Każda tabletka ma wytłoczony odpowiedni kod (A2, A4, A6, A8, A10, A12, A14, A16) po jednej stronie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Selexipag STADA?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecił lekarz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przy przedawkowaniu mogą wystąpić nasilone działania niepożądane typowe dla seleksypagu, takie jak ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi lub zaczerwienienie twarzy. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o odstawieniu ani zmianie dawkowania leku – wszelkie decyzje w tym zakresie muszą być podjęte przez lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości można skontaktować się również z Centrum Informacji Toksykologicznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Selexipag STADA – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki Selexipag STADA zaleca się przyjmować z posiłkiem, ponieważ spożycie jedzenia może poprawić tolerancję leku przez organizm i zmniejszyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności czy biegunka. Nie ma konieczności stosowania szczególnej diety podczas leczenia, jednak wskazane jest unikanie posiłków obfitujących w tłuszcze, które mogą wpływać na wchłanianie substancji czynnej.

Odnośnie do spożywania alkoholu – ulotka leku nie zawiera bezpośredniego zakazu jego spożywania, jednak należy pamiętać, że alkohol może nasilać działanie hipotensyjne seleksypagu (obniżanie ciśnienia krwi) i tym samym zwiększać ryzyko zawrotów głowy, zasłabnięcia lub omdlenia. Mając na uwadze ogólny stan zdrowia pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym oraz stosowane u nich wielolekowe schematy terapeutyczne, zaleca się ograniczenie lub całkowite wykluczenie alkoholu i skonsultowanie tej kwestii z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Selexipag STADA w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Selexipag STADA w ciąży nie jest zalecane. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania seleksypagu u kobiet ciężarnych. Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, lekarze zalecają unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Selexipag STADA powinny stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub planuje ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz rozważy wówczas stosunek korzyści do ryzyka i podejmie decyzję dotyczącą dalszego postępowania terapeutycznego.

Karmienie piersią podczas stosowania leku Selexipag STADA również nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego i jakie mogłoby to mieć skutki dla karmionego dziecka. W przypadku konieczności stosowania leku u karmiącej matki lekarz powinien podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też odstawić lek, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)