Seladelpar Gilead

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Seladelpar Gilead?

Seladelpar Gilead to innowacyjny preparat medyczny zawierający substancję czynną seladelpar, należącą do grupy agonistów receptora delta aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR delta). Lek ten jest przeznaczony do leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC) u osób dorosłych - przewlekłej choroby autoimmunologicznej, w której dochodzi do postępującego niszczenia małych przewodów żółciowych w wątrobie. To schorzenie prowadzi do upośledzenia przepływu żółci, co skutkuje cholestazą (zastojem żółci) i w konsekwencji uszkodzeniem tkanek wątroby.

Seladelpar Gilead działa poprzez aktywację receptora PPAR delta, który reguluje stężenie kwasów żółciowych, procesy zapalne oraz włóknienie w wątrobie. Preparat skutecznie zmniejsza produkcję i gromadzenie się żółci w wątrobie, jednocześnie ograniczając stan zapalny tego narządu. Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA), zwiększając efektywność leczenia. Pierwotne zapalenie dróg żółciowych to choroba, która nieleczona może prowadzić do marskości wątroby, niewydolności tego narządu, a nawet konieczności przeszczepu. Dzięki działaniu Seladelpar Gilead możliwe jest zahamowanie postępu choroby i poprawa parametrów biochemicznych wątroby. Lek jest przedmiotem dodatkowego monitorowania bezpieczeństwa przez organy regulacyjne, co świadczy o zaangażowaniu w zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa dla pacjentów.

Jaki jest skład Seladelpar Gilead, jakie substancje zawiera?

Głównym składnikiem aktywnym leku Seladelpar Gilead jest seladelpar, który występuje w dawce 10 mg w każdej kapsułce twardej. Ta substancja czynna odpowiada za terapeutyczne działanie preparatu w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych.

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Seladelpar Gilead zawierają również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią postać farmaceutyczną i stabilność leku:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, butylowany hydroksytoluen, magnezu stearynian, dwutlenek krzemu koloidalny
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygokarmin (E132)
• Czarny tusz użyty do nadruku "10" na korpusie kapsułki: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), żelaza tlenek czarny (E172)
• Biały tusz użyty do nadruku "CBAY" na wieczku kapsułki: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek sodu (E524), powidon (E1201), tytanu dwutlenek

Warto zaznaczyć, że Seladelpar Gilead zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza, że lek uznaje się za "wolny od sodu" i może być bezpiecznie stosowany przez osoby kontrolujące zawartość sodu w diecie.

Jak dawkować Seladelpar Gilead?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Seladelpar Gilead?

W przypadku przyjęcia większej dawki Seladelpar Gilead niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Ciemny kolor moczu
• Ból mięśni
• Mogą również wystąpić inne objawy związane z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę w zaplanowanym terminie.

Nie należy samodzielnie przerywać przyjmowania Seladelpar Gilead bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pogorszenia objawów choroby.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Seladelpar Gilead – czy mogę spożywać alkohol?

Seladelpar Gilead może być przyjmowany niezależnie od posiłków, co daje pacjentom elastyczność w dostosowaniu przyjmowania leku do swojego codziennego harmonogramu. Nie istnieją szczególne zalecenia dietetyczne związane bezpośrednio ze stosowaniem tego leku, jednak pacjenci z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych mogą odnieść korzyści ze stosowania zbalansowanej diety.

W ulotce leku nie ma bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia Seladelpar Gilead. Niemniej jednak, należy pamiętać, że pierwotne zapalenie dróg żółciowych jest chorobą wątroby, a alkohol ma negatywny wpływ na funkcje tego narządu. Z tego względu zaleca się ograniczenie lub całkowite unikanie spożywania alkoholu podczas terapii, aby nie obciążać dodatkowo wątroby i nie zakłócać procesu leczenia.

Jeśli pacjent przyjmuje żywice wiążące kwasy żółciowe (takie jak cholestyramina, kolestypol lub kolesewelam), należy pamiętać o zachowaniu odpowiedniego odstępu czasowego (co najmniej 4 godziny) między przyjęciem tych leków a Seladelpar Gilead, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.

Zawsze warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie indywidualnych zaleceń dietetycznych oraz możliwości spożywania alkoholu podczas leczenia, ponieważ zalecenia mogą różnić się w zależności od stanu pacjenta i współistniejących schorzeń.

Czy można stosować Seladelpar Gilead w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Seladelpar Gilead w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie po dokładnej konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Seladelpar Gilead. Lekarz oceni potencjalne korzyści ze stosowania leku w porównaniu z możliwym ryzykiem dla rozwijającego się płodu lub karmionego piersią dziecka.

W ulotce informacyjnej leku Seladelpar Gilead zwrócono uwagę na fakt, że mifepryston (lek stosowany w celu farmakologicznego przerwania ciąży) może zwiększać stężenie seladelparu we krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

Dane dotyczące stosowania seladelparu u kobiet w ciąży i karmiących piersią są ograniczone, dlatego decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia w tym okresie powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Jakie są skutki uboczne Seladelpar Gilead?

Czy mogę łączyć Seladelpar Gilead z innymi lekami?

Aktualna ulotka leku Seladelpar Gilead

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)