Sandimmun Neoral

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sandimmun Neoral?

Sandimmun Neoral to lek immunosupresyjny zawierający cyklosporynę jako substancję czynną. Preparat należy do grupy środków immunosupresyjnych stosowanych w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu. Lek jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych: kapsułki miękkie w mocach 10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg oraz roztwór doustny o stężeniu 100 mg/ml.

Mechanizm działania Sandimmun Neoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego poprzez blokowanie rozwoju określonych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę. U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych lek zapobiega odrzucaniu przeszczepionego materiału biologicznego.

Główne wskazania do stosowania Sandimmun Neoral obejmują leczenie pacjentów po transplantacji oraz terapię chorób autoimmunologicznych. W przypadku transplantacji lek kontroluje układ immunologiczny, zapobiegając odrzuceniu przeszczepionego narządu. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, preparat zatrzymuje nieprawidłową reakcję immunologiczną.

Do konkretnych wskazań należą:

• Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta – choroby oczu zagrażające utratą wzroku
• Ciężkie przypadki chorób skóry – atopowe zapalenie skóry, wyprysk oraz łuszczyca w formach trudnych do leczenia
• Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów – w przypadkach nieodpowiadających na standardową terapię
• Zespół nerczycowy – choroba nerek wymagająca immunosupresji
• Zapobieganie odrzuceniu przeszczepów – narządów, szpiku kostnego i komórek macierzystych

Zastosowanie Sandimmun Neoral wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego, szczególnie u pacjentów po transplantacji. Lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w zakresie transplantacji lub leczenia chorób autoimmunologicznych. Podczas terapii niezbędne jest regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych oraz stan ogólny pacjenta.

Jaki jest skład Sandimmun Neoral, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Sandimmun Neoral jest cyklosporyna. W zależności od postaci farmaceutycznej zawartość substancji czynnej wynosi:

Kapsułki miękkie:

• 10 mg cyklosporyny w kapsułce 10 mg
• 25 mg cyklosporyny w kapsułce 25 mg
• 50 mg cyklosporyny w kapsułce 50 mg
• 100 mg cyklosporyny w kapsułce 100 mg

Roztwór doustny:

• 100 mg cyklosporyny w 1 ml roztworu

Pozostałe składniki wspólne dla wszystkich postaci farmaceutycznych obejmują:

• Alfa-tokoferol – witamina E o działaniu antyoksydacyjnym
• Etanol bezwodny/absolutny – rozpuszczalnik
• Glikol propylenowy – pomocniczy rozpuszczalnik
• Mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego – substancje pomocnicze
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – emulgator poprawiający wchłanianie

Dodatkowo otoczki kapsułek zawierają żelatynę, glicerol 85%, glikol propylenowy oraz barwniki (tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czarny). Nadruk na kapsułkach wykonano przy użyciu kwasu karminowego, hypromelozy i innych substancji pomocniczych.

Jak dawkować Sandimmun Neoral?

Dawkowanie Sandimmun Neoral musi być indywidualnie dostosowane przez lekarza w zależności od masy ciała pacjenta, wskazania do leczenia oraz odpowiedzi na terapię. Dawka jest zawsze podawana w dwóch podzielonych dawkach dziennych.

Kapsułki miękkie i roztwór doustny charakteryzują się identycznym dawkowaniem, różni je jedynie sposób podawania:

U dorosłych pacjentów:

Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych:

• Całkowita dawka dobowa: 2-15 mg na kilogram masy ciała
• Większe dawki stosuje się przed i tuż po transplantacji
• Mniejsze dawki po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu
• Dawka wymaga dostosowania na podstawie regularnych badań krwi

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka:

• Całkowita dawka dobowa: 5-7 mg na kilogram masy ciała
• Podawana w dwóch dawkach podzielonych

Zespół nerczycowy:

• Całkowita dawka dobowa: 5 mg na kilogram masy ciała
• U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg/kg

Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów:

• Całkowita dawka dobowa: 3-5 mg na kilogram masy ciała

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry:

• Całkowita dawka dobowa: 2,5-5 mg na kilogram masy ciała

U dzieci:

Zespół nerczycowy:

• Całkowita dawka dobowa: 6 mg na kilogram masy ciała
• U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg/kg

Sposób przyjmowania:

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą
• Roztwór doustny wymaga odmierzenia odpowiedniej objętości za pomocą dołączonej strzykawki i wymieszania z niewielką ilością płynu (najlepiej soku jabłkowego lub pomarańczowego)
• Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze
• Nie należy spożywać z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sandimmun Neoral?

W przypadku podejrzenia przedawkowania Sandimmun Neoral należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać pomocy medycznej oraz monitorowania parametrów życiowych.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Zaburzenia czynności nerek – zmniejszenie wydalania moczu
• Wzrost ciśnienia krwi – nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia elektrolitowe – nieprawidłowe stężenie potasu i magnezu
• Objawy neurologiczne – drżenia, bóle głowy, zaburzenia świadomości
• Zaburzenia wątrobowe – pogorszenie parametrów wątrobowych

Nie istnieje specyficzne antidotum na cyklosporynę. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające. Ze względu na właściwości farmakokinetyczne leku, dializa jest nieskuteczna w usuwaniu cyklosporyny z organizmu.

Postępowanie obejmuje:

• Monitorowanie funkcji nerek i elektrolitów
• Kontrola ciśnienia krwi
• Obserwacja stanu neurologicznego
• Leczenie wspomagające według objawów
• Regularne badania laboratoryjne

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sandimmun Neoral – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Sandimmun Neoral należy unikać spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one wpływać na metabolizm cyklosporyny i zmieniać jej stężenie we krwi, co może prowadzić do niepożądanych skutków lub zmniejszenia działania leku.

Alkohol:

Lek zawiera etanol w swoim składzie – kapsułki zawierają odpowiednio 10-100 mg alkoholu, a roztwór doustny 94,70 mg alkoholu w każdym mililitrze. Należy zachować szczególną ostrożność u:

• Pacjentów z problemami alkoholowymi – obecnie lub w przeszłości
• Pacjentów z padaczką
• Pacjentów z chorobami wątroby
• Kobiet w ciąży i karmiących
• Dzieci – szczególnie poniżej 4. tygodnia życia

Dawka 500 mg Sandimmun Neoral zawiera ilość etanolu odpowiadającą około 13 ml piwa lub 5 ml wina. Mała ilość alkoholu w leku zazwyczaj nie powoduje zauważalnych skutków u dorosłych pacjentów.

Zalecenia żywieniowe:

• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków
• Roztwór doustny należy mieszać z niewielką ilością płynu – najlepiej z sokiem jabłkowym lub pomarańczowym
• Unikać dotykania strzykawką płynu w szklance
• Przygotowaną mieszankę należy wypić natychmiast

Lek może również powodować uczucie dyskomfortu w żołądku i biegunkę ze względu na zawartość oleju rycynowego.

Czy można stosować Sandimmun Neoral w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Sandimmun Neoral w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.

Ciąża:

Doświadczenie ze stosowaniem Sandimmun Neoral podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jednak w sytuacjach, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem (szczególnie u pacjentek po transplantacji), lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji terapii.

Przed zastosowaniem leku należy:

• Poinformować lekarza o ciąży lub planach zajścia w ciążę
• Omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku
• Rozważyć alternatywne metody leczenia jeśli to możliwe
• Zapewnić regularne monitorowanie stanu matki i płodu

Karmienie piersią:

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Sandimmun Neoral, ponieważ cyklosporyna przenika do mleka ludzkiego i może mieć wpływ na dziecko. W przypadku konieczności stosowania leku należy:

• Przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii
• Rozważyć alternatywne sposoby karmienia dziecka
• Poinformować lekarza o trwającym karmieniu piersią

Dodatkowe względy bezpieczeństwa:

Lek zawiera etanol, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka dla kobiet w ciąży i karmiących. Zawartość alkoholu może mieć wpływ na rozwój płodu oraz przechodzić do mleka matki.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Sandimmun Neoral i skonsultować się z lekarzem przed planowaniem ciąży.

Jakie są skutki uboczne Sandimmun Neoral?

Sandimmun Neoral może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Niektóre skutki uboczne mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Zwiększone ryzyko infekcji i nowotworów – gorączka, ból gardła, powstawanie guzów, zmiany skórne
• Zaburzenia neurologiczne – zmiany widzenia, utrata koordynacji, trudności w mówieniu, osłabienie mięśni, napady padaczkowe
• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – zakażenie mózgu objawiające się zaburzeniami neurologicznymi
• Zaburzenia wątroby – żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz
• Zaburzenia nerek – znaczne ograniczenie produkcji moczu
• Zaburzenia krwi – bladość, zmęczenie, krwawienia, siniaki

Bardzo często występujące skutki uboczne (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia czynności nerek
• Wysokie ciśnienie krwi – wymaga regularnej kontroli
• Bóle głowy
• Niekontrolowane drżenie ciała (tremor)
• Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy
• Podwyższone stężenie lipidów we krwi

Często występujące skutki uboczne (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Napady padaczkowe
• Zaburzenia czynności wątroby
• Podwyższone stężenie cukru we krwi
• Zmęczenie, utrata apetytu
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka
• Nadmierny wzrost włosów, trądzik
• Gorączka
• Zmniejszona liczba białych krwinek
• Drętwienie lub mrowienie
• Bóle i skurcze mięśni
• Wrzody żołądka
• Przerost dziąseł wokół zębów
• Zaburzenia elektrolitowe – podwyższone stężenie kwasu moczowego i potasu, obniżone stężenie magnezu

Niezbyt często występujące skutki uboczne (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Objawy zaburzeń mózgu – splątanie, bezsenność, zaburzenia widzenia
• Wysypka skórna
• Obrzęki, zwiększenie masy ciała
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek i płytek krwi

Rzadkie i bardzo rzadkie skutki uboczne obejmują między innymi zapalenie trzustki, zaburzenia menstruacji u kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia nerwowo-mięśniowe oraz obrzęk tylnej części oka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Ciężkie zaburzenia wątroby z żółtaczką lub bez
• Krwawienia podskórne, fioletowe plamy na skórze
• Migrena lub silny ból głowy z nudnościami i wrażliwością na światło
• Bóle nóg i stóp

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Regularne badania kontrolne pozwalają na wczesne wykrycie i odpowiednie leczenie działań niepożądanych.

Czy mogę łączyć Sandimmun Neoral z innymi lekami?

Stosowanie Sandimmun Neoral z innymi lekami może prowadzić do istotnych interakcji, które mogą wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi lub nasilać działania niepożądane. Należy zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki kategorycznie przeciwwskazane z Sandimmun Neoral:

• Preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
• Eteksylan dabigatranu – stosowany w zapobieganiu zakrzepom
• Bozentan i aliskiren – leki zmniejszające ciśnienie krwi

Leki zwiększające stężenie cyklosporyny we krwi (wymagają monitorowania i możliwej redukcji dawki):

• Antybiotyki – erytromycyna, azytromycyna
• Leki przeciwgrzybicze – worykonazol, itrakonazol
• Leki kardiologiczne – diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron
• Metoklopramid – lek przeciwwymiotny
• Doustne środki antykoncepcyjne
• Danazol – stosowany w problemach menstruacyjnych
• Allopurynol – lek przeciwdnawy
• Kwas cholowy i jego pochodne
• Inhibitory proteazy HIV
• Imatynib – lek przeciwnowotworowy
• Kolchicyna, telaprewir, kannabidiol

Leki zmniejszające stężenie cyklosporyny we krwi (mogą wymagać zwiększenia dawki):

• Barbiturany – leki nasenne
• Leki przeciwpadaczkowe – karbamazepina, fenytoina
• Oktreotyd – stosowany w akromegalii
• Leki przeciwgruźlicze
• Orlistat – lek wspomagający utratę masy ciała
• Tyklopidyna – stosowana po udarze
• Bozentan – lek zmniejszający ciśnienie
• Terbinafina – lek przeciwgrzybiczy

Leki wpływające na czynność nerek (zwiększone ryzyko nefrotoksyczności):

• Antybiotyki nefrotoksyczne – gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna
• Amfoterycyna B – lek przeciwgrzybiczy
• Trymetoprym – antybiotyk
• Melfalan – lek przeciwnowotworowy
• Inhibitory pompy protonowej (antagoniści H2)
• Takrolimus – inny lek immunosupresyjny
• NLPZ – niesteroidowe leki przeciwzapalne (diklofenak)
• Fibraty – leki zmniejszające stężenie tłuszczów

Inne ważne interakcje:

• Nifedypina – może powodować obrzęk i przerastanie dziąseł
• Digoksyna – wymaga monitorowania stężenia
• Statyny – inhibitory reduktazy HMG-CoA, zwiększone ryzyko miopatii
• Prednizolon, etoposyd
• Repaglinid – lek przeciwcukrzycowy
• Ewerolimus, syrolimus – leki immunosupresyjne
• Ambrisentan
• Antracykliny – doksorubicyna i inne leki przeciwnowotworowe
• Mykofenolan sodu lub mofetylu
• Eltrombopag – stosowany w zaburzeniach krwawienia

Leki wpływające na stężenie potasu:

• Preparaty potasu i suplementy
• Diuretyki oszczędzające potas
• Niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi

Metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów, łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów, wymaga szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu.

Monitorowanie interakcji:

Przy jednoczesnym stosowaniu leków mogących wpływać na stężenie cyklosporyny lekarz może zalecić:

• Częstsze kontrole stężenia cyklosporyny we krwi
• Dostosowanie dawki Sandimmun Neoral
• Monitorowanie czynności nerek i wątroby
• Kontrolę ciśnienia krwi
• Badania elektrolitów

Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania jakiegokolwiek leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nawet leki dostępne bez recepty, suplementy diety i preparaty ziołowe mogą wpływać na działanie Sandimmun Neoral.

Aktualna ulotka leku Sandimmun Neoral

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)