Salofalk - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Salofalk?

Salofalk zawiera jako substancję czynną mesalazynę (kwas 5-aminosalicylowy), która działa miejscowo przeciwzapalnie na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Mesalazyna hamuje proces zapalny w jelicie grubym poprzez modulację uwalniania mediatorów stanu zapalnego, co prowadzi do zmniejszenia objawów chorobowych i poprawy stanu tkanki jelitowej.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu ostrych rzutów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ulcerative colitis) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna jelit, charakteryzująca się występowaniem stanów zapalnych i owrzodzeń w obrębie błony śluzowej okrężnicy. Objawy choroby mogą obejmować krwiste biegunki, bóle brzucha, uporczywe parcia na stolec oraz ogólne osłabienie organizmu.

Poza leczeniem ostrych epizodów choroby, Salofalk jest stosowany w zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Regularne stosowanie preparatu w okresie remisji pozwala utrzymać stan bezobjawowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnych rzutów choroby. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu może być stosowana wyższa dawka podtrzymująca.

W przypadku zawiesiny doodbytniczej lek działa miejscowo po wprowadzeniu do odbytnicy, docierając bezpośrednio do zmienionej chorobowo błony śluzowej w dystalnej części jelita grubego. Postać ta jest szczególnie wskazana w przypadku zmian zapalnych zlokalizowanych w lewej połowie okrężnicy.

Granulat o przedłużonym uwalnianiu do stosowania doustnego uwalnia substancję czynną w sposób kontrolowany w całym jelicie cienkim i grubym. Specjalna otoczka granulatu zapewnia ochronę mesalazyny przed degradacją w żołądku i dwunastnicy, umożliwiając jej działanie dokładnie tam, gdzie jest potrzebna – w jelicie. Dzięki mechanizmowi przedłużonego uwalniania możliwe jest podawanie preparatu raz dziennie, co zwiększa wygodę stosowania i przestrzeganie zaleceń lekarza przez pacjenta.

Zastosowanie preparatu wymaga wcześniejszej diagnozy potwierdzonej przez lekarza gastroenterologa, zazwyczaj na podstawie badania endoskopowego jelita grubego (kolonoskopii) oraz obrazu klinicznego. Leczenie powinno być prowadzone pod regularną kontrolą lekarską, z okresowym monitorowaniem parametrów laboratoryjnych, zwłaszcza czynności wątroby, nerek i morfologii krwi.

Aktualna ulotka leku Salofalk

Jaki jest skład Salofalk, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną we wszystkich postaciach preparatu jest mesalazyna (Mesalazinum). Zawartość mesalazyny różni się w zależności od postaci farmaceutycznej:

• Zawiesina doodbytnicza: 4 g mesalazyny w 60 ml zawiesiny
• Granulat 1000 mg: 1000 mg mesalazyny w jednej saszetce (1,83 g granulatu)
• Granulat 1,5 g: 1500 mg mesalazyny w jednej saszetce (2,74 g granulatu)
• Granulat 3 g: 3000 mg mesalazyny w jednej saszetce (5,48 g granulatu)

Zawiesina doodbytnicza zawiera następujące substancje pomocnicze: sodu benzoesan (E 211), potasu pirosiarczyn (E 224, maksymalnie 0,28 g, co odpowiada maksymalnie 0,16 g dwutlenku siarki), disodu edetynian, karbomer, potasu octan, guma ksantan oraz woda oczyszczona.

Granulat o przedłużonym uwalnianiu (wszystkie moce) zawiera te same substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, hypromellozę (50 mPas), krzemionkę koloidalną bezwodną, poliakrylanu dyspersję 40%, magnezu stearynian, symetykon (emulsja 33%). Otoczka granulatu składa się z: kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimeru (1:1), trietylu cytrynianu, talku, magnezu stearynianu, hypromelazy (50 mPas), karmelozy sodowej, aspartamu (E 951), kwasu cytrynowego, powidonu (K 25) oraz aromatu Vanilla Custard (aromaty identyczne z naturalnymi, maltodekstryna, sacharoza, glikol propylenowy).

Ważne informacje dotyczące składników pomocniczych:

• Zawiesina doodbytnicza zawiera 60 mg benzoesanu sodu w każdym wlewie, który może powodować miejscowe podrażnienie
• Zawiesina zawiera także pirosiarczyn potasu, który rzadko może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli
• Granulat zawiera aspartam (2-6 mg w zależności od mocy), będący źródłem fenyloalaniny – może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią
• Granulat zawiera sacharozę – pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku
• Wszystkie postaci zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę jednostkową, więc uznaje się je za „wolne od sodu"

Co zrobić w przypadku przedawkowania Salofalk?

W przypadku podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby mógł podjąć decyzję odnośnie dalszego postępowania. Lekarz oceni sytuację kliniczną i w razie konieczności wdroży odpowiednie działania.

W przypadku jednorazowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku w postaci granulatu, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować mniejszej dawki w celu „zrekompensowania" przedawkowania. W przypadku zawiesiny doodbytniczej należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją natychmiast zastosować. Jeśli przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę, której pora przyjęcia właśnie przypada.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Salofalk – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zawarto szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas stosowania mesalazyny. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy jednak przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas leczenia, ponieważ stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych.

Brak jest bezpośrednich danych dotyczących interakcji mesalazyny z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że spożywanie alkoholu może podrażniać błonę śluzową przewodu pokarmowego i nasilać objawy choroby zapalnej jelit. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego powinni unikać lub ograniczać spożycie alkoholu ze względów zdrowotnych, niezależnie od stosowanego leczenia.

W przypadku stosowania granulatu doodbytniczego należy unikać równoczesnego przyjmowania laktulozy (leku stosowanego w zaparciach) lub innych leków, które mogą zmienić kwasowość stolca, ponieważ może to wpłynąć na uwalnianie substancji czynnej z granulatu.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety i preparatach ziołowych, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z mesalazyną lub wpływać na przebieg choroby zapalnej jelit.

Czy można stosować Salofalk w okresie ciąży i karmienia piersią?

Salofalk może być stosowany podczas ciąży wyłącznie, jeżeli zezwoli na to lekarz. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego preparatu.

Decyzja o stosowaniu mesalazyny w czasie ciąży powinna być podjęta przez lekarza po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki i możliwego ryzyka dla płodu. Nieleczone lub źle kontrolowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego w ciąży może prowadzić do poważnych powikłań zarówno u matki, jak i u dziecka, dlatego kontynuacja leczenia jest często konieczna.

W okresie karmienia piersią Salofalk może być stosowany wyłącznie wówczas, gdy zezwoli na to lekarz, ponieważ lek przenika do mleka karmiącej matki. Lekarz oceni, czy korzyści z karmienia piersią i kontynuacji leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów u dziecka karmionego piersią należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem plan leczenia przed zajściem w ciążę oraz niezwłocznie poinformować lekarza o ciąży, aby mógł on odpowiednio dostosować terapię i monitorowanie.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)