Rydapt - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rydapt?

Rydapt to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną midostaurynę, należącą do grupy inhibitorów kinazy proteinowej. Preparat znajduje zastosowanie w terapii dwóch głównych grup schorzeń hematologicznych.

Pierwszym wskazaniem jest ostra białaczka szpikowa (AML) u pacjentów dorosłych z obecnością mutacji genu FLT3. Ostra białaczka szpikowa stanowi złośliwy nowotwór krwinek białych, określanych jako komórki mieloidalne, w przebiegu którego dochodzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych form tych komórek w organizmie. Mutacja genu FLT3 występuje u części pacjentów z tym schorzeniem i stanowi istotny czynnik prognostyczny. W leczeniu ostrej białaczki szpikowej midostauryna jest stosowana w skojarzeniu z chemioterapią, co stanowi integralną część protokołu terapeutycznego. Po zakończeniu fazy intensywnego leczenia skojarzonego, preparat może być kontynuowany w monoterapii przez okres do 12 miesięcy jako leczenie podtrzymujące.

Drugim wskazaniem jest grupa zaawansowanych postaci mastocytozy układowej, obejmująca agresywną mastocytozę układową (ASM), mastocytozę układową współwystępującą z nowotworem hematologicznym (SM-AHN) oraz białaczkę mastocytarną (MCL). Mastocytoza układowa to schorzenie charakteryzujące się nieprawidłową proliferacją i akumulacją mastocytów – specyficznego rodzaju krwinek białych – w różnych narządach i tkankach organizmu. Mastocyty w nadmiarze gromadzą się w takich strukturach jak szpik kostny, wątroba czy śledziona. Komórki te wydzielają do krwioobiegu szereg substancji biologicznie czynnych, w tym histaminę, co prowadzi do wystąpienia charakterystycznych objawów klinicznych choroby. W przypadku zaawansowanych postaci mastocytozy układowej terapia ma charakter długotrwały i może być kontynuowana przez wiele miesięcy lub nawet lat, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji preparatu.

Mechanizm działania midostauryny opiera się na blokowaniu aktywności określonych enzymów z grupy kinaz proteinowych, które odgrywają kluczową rolę w procesach wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Poprzez hamowanie tych kinaz, substancja czynna leku powstrzymuje niekontrolowaną proliferację nieprawidłowych komórek, co stanowi podstawę działania terapeutycznego w obu wskazaniach rejestracyjnych preparatu. W ostrej białaczce szpikowej z mutacją FLT3 lek działa bezpośrednio na zmutowaną kinazę, która odpowiada za niekontrolowany wzrost komórek białaczkowych. W mastocytozie układowej mechanizm obejmuje hamowanie kinazy KIT, której mutacje są charakterystyczne dla tego schorzenia.

Decyzję o zastosowaniu leku oraz wybór odpowiedniego schematu terapeutycznego podejmuje lekarz prowadzący na podstawie szczegółowej diagnostyki, w tym badań molekularnych potwierdzających obecność odpowiednich mutacji genetycznych, oceny stanu ogólnego pacjenta oraz analizy potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z terapią.

Aktualna ulotka leku Rydapt

Jaki jest skład Rydapt, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg midostauryny.

Substancje pomocnicze:

• Hydroksystearynian makrogologlicerolu (pochodna oleju rycynowego)
• Żelatyna
• Makrogol
• Gliceryna
• Etanol bezwodny
• Mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego
• Dwutlenek tytanu (E171)
• Alfa-tokoferol (all-rac)
• Żółty tlenek żelaza (E172)
• Czerwony tlenek żelaza (E172)
• Karmina (E120)
• Hypromeloza
• Glikol propylenowy
• Woda oczyszczona

Preparat zawiera 666 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w maksymalnej dawce dobowej (200 mg), co stanowi równowartość 14% obj. etanolu bezwodnego. Ilość alkoholu w dawce 200 mg odpowiada około 17 ml piwa lub 7 ml wina.

Kapsułki mają postać bladopomarańczowych, podłużnych kapsułek miękkich z czerwonym nadrukiem „PKC NVR".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rydapt?

W przypadku przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, ponieważ może zajść konieczność zastosowania leczenia.

Jeśli inna osoba przypadkowo połknie lek, również należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Wszelkie modyfikacje dawkowania powinny być konsultowane z lekarzem prowadzącym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rydapt – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, co stanowi kluczowy element prawidłowego stosowania preparatu i zapewnia odpowiednią biodostępność substancji czynnej.

Ze względu na zawartość etanolu bezwodnego w składzie preparatu (666 mg alkoholu w maksymalnej dawce dobowej), należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych. Alkohol zawarty w preparacie może być szczególnie niekorzystny u pacjentów z:

• Problemami związanymi z alkoholem
• Padaczką
• Chorobami wątroby
• U kobiet w ciąży
• U kobiet karmiących piersią

Hydroksystearynian makrogologlicerolu (pochodna oleju rycynowego) zawarty w preparacie może powodować dyskomfort w żołądku oraz biegunkę u niektórych pacjentów. W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony układu pokarmowego należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem preparatu, jednak wszelkie wątpliwości dotyczące diety podczas leczenia należy omówić z lekarzem lub dietetykiem.

Czy można stosować Rydapt w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparat może mieć szkodliwy wpływ na rozwijające się dziecko i nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący zleci wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, musi poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku.

Antykoncepcja u kobiet:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania preparatu oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lub podejrzenia ciąży należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią:

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu terapii, ponieważ substancja czynna może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Wpływ na płodność:

Preparat może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn, jak i kobiet. Kwestię tę należy omówić z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie jeśli pacjent planuje posiadanie potomstwa w przyszłości.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)