Rivaroxaban Medical Valley

Rivaroxaban Medical Valley to lek zawierający rywaroksaban – substancję czynną należącą do grupy leków przeciwzakrzepowych. Preparat ten działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia tendencji organizmu do tworzenia się zakrzepów krwi. Mechanizm ten jest kluczowy w zapobieganiu poważnym powikłaniom sercowo-naczyniowym.

Lek Rivaroxaban Medical Valley znajduje zastosowanie w dwóch głównych obszarach terapeutycznych. Pierwszym z nich jest leczenie ostrego zespołu wieńcowego, który obejmuje zawał serca i niestabilną dławicę piersiową. U pacjentów z tym schorzeniem preparat zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca oraz ryzyko śmierci z powodu chorób związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi. Drugim wskazaniem jest zapobieganie zakrzepom krwi u pacjentów z chorobą wieńcową lub chorobą tętnic obwodowych, którzy charakteryzują się wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowych.

Istotną cechą terapii preparatem Rivaroxaban Medical Valley jest fakt, że nie jest on stosowany jako jedyny lek. W ramach schematu leczniczego pacjent musi również przyjmować kwas acetylosalicylowy, a w niektórych przypadkach dodatkowo klopidogrel lub tyklopidynę. Taka kombinacja leków pozwala na optymalne zabezpieczenie przed powikłaniami zakrzepowymi przy zachowaniu odpowiedniego profilu bezpieczeństwa.

Preparat Rivaroxaban Medical Valley w dawce 2,5 mg jest przeznaczony dla pacjentów dorosłych i nie jest zalecany dla osób poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Lek charakteryzuje się specyficznym profilem działania, który wymaga ścisłego nadzoru medycznego oraz odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta podczas terapii.

Jaki jest skład Rivaroxaban Medical Valley, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Rivaroxaban Medical Valley zawiera 2,5 mg rywaroksabanu jako substancję czynną. Rywaroksaban jest syntetycznym, wysoce selektywnym inhibitorem czynnika Xa, który odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• laktoza jednowodna – wypełniacz (lek zawiera laktozę)
• powidon K30 – środek wiążący
• skrobia żelowana – środek rozpadający
• krospowidon – środek rozpadający i wiążący
• sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny
• magnezu stearynian – środek poślizgowy

Otoczka tabletki składa się z:

• hypromeloza 2910 – polimer tworzący powłokę
• tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
• makrogol 4000 (E 1521) – plastyfikator
• żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor

Tabletki Rivaroxaban Medical Valley są okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe o średnicy około 6 mm, gładkie po jednej stronie i z oznaczeniem „2.5″ po drugiej stronie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Dawkowanie Rivaroxaban Medical Valley zgodnie z ulotką

Zalecana dawka Rivaroxaban Medical Valley wynosi jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Takie regularne dawkowanie zapewnia utrzymanie stałego poziomu leku we krwi i optymalną ochronę przeciwzakrzepową.

Tabletki Rivaroxaban Medical Valley można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku – pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie leku. Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Rozgniecione tabletki zachowują stabilność przez 4 godziny w wodzie lub przecierze jabłkowym.

Lek Rivaroxaban Medical Valley nie jest stosowany jako monoterapia. Pacjent musi równocześnie przyjmować:

• kwas acetylosalicylowy w dawce 75-100 mg na dobę
• w przypadku ostrego zespołu wieńcowego dodatkowo może być zalecony klopidogrel 75 mg na dobę lub standardowa dawka dobowa tyklopidyny
• po zabiegach udrożnienia tętnic kończyn dolnych może być przepisany klopidogrel na krótki okres dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego

Rozpoczęcie terapii po ostrym zespole wieńcowym powinno nastąpić jak najszybciej po stabilizacji stanu pacjenta, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala. W przypadku chorób wieńcowych lub tętnic obwodowych lekarz określi odpowiedni moment rozpoczęcia leczenia oraz jego czas trwania.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Rivaroxaban Medical Valley zwiększa ryzyko krwawienia, co może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie i zmęczenie
• bladość skóry
• zawroty głowy lub ból głowy
• duszność i ból w klatce piersiowej
• obrzęki o nieznanej przyczynie

W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i kontynuować regularne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie wolno przerywać stosowania Rivaroxaban Medical Valley bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie terapii może zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu chorób sercowo-naczyniowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rivaroxaban Medical Valley – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Rivaroxaban Medical Valley można spożywać posiłki normalnie – pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie leku. Tabletki można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i na czczo, w zależności od preferencji pacjenta.

Ulotka produktu nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Ze względu na mechanizm działania rywaroksabanu (wpływ na krzepnięcie krwi) oraz potencjalne ryzyko zwiększenia skłonności do krwawień, zaleca się skonsultowanie z lekarzem kwestii spożywania alkoholu podczas terapii.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• spożywania dużych ilości pokarmów bogatych w witaminę K (zielone warzywa liściaste)
• nagłych zmian w diecie, które mogą wpływać na działanie leku
• stosowania suplementów diety bez konsultacji z lekarzem
• spożywania grejpfruta i soku z grejpfruta, które mogą wpływać na metabolizm leku

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni wiedzieć, że lek zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. W przypadku wcześniej stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Czy można stosować Rivaroxaban Medical Valley w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Rivaroxaban Medical Valley jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas ciąży i karmienia piersią. Rywaroksaban może przedostawać się przez łożysko i powodować niepożądane działania u rozwijającego się płodu, w tym zwiększone ryzyko krwawień.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Rivaroxaban Medical Valley muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, należy omówić z lekarzem odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

W przypadku gdy pacjentka:

• planuje ciążę – musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem próby zajścia w ciążę
• podejrzewa, że może być w ciąży – powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem
• zajdzie w ciążę podczas stosowania leku – musi niezwłocznie poinformować lekarza, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu
• karmi piersią – nie może przyjmować tego leku, ponieważ rywaroksaban może przedostawać się do mleka matki

Lekarz wspólnie z pacjentką oceni stosunek korzyści do ryzyka i w razie potrzeby zaproponuje alternatywne metody leczenia bezpieczne podczas ciąży i karmienia piersią. Przerwanie terapii przeciwzakrzepowej w niektórych przypadkach może być konieczne, ale wymaga odpowiedniego nadzoru medycznego.

Skutki uboczne Rivaroxaban Medical Valley – informacje z ulotki

Najczęstszym i najważniejszym działaniem niepożądanym Rivaroxaban Medical Valley jest zwiększone ryzyko krwawień, które może potencjalnie zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi i wstrząsu. Nie wszystkie krwawienia muszą być widoczne gołym okiem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych powodujące bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienia z różnych narządów: żołądka, jelit, układu moczowo-płciowego, nosa, dziąseł
• krwawienie do oka, tkanek lub jam ciała (krwiaki, siniaki)
• pojawienie się krwi w plwocinie podczas kaszlu
• krwawienia ze skóry i krwawienia podskórne
• krwawienia po operacjach i sączenie z ran pooperacyjnych
• obrzęk i ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek
• objawy żołądkowo-jelitowe: ból żołądka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy lub omdleniami
• ogólne osłabienie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, gorączka
• zmiany skórne: wysypka, swędzenie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie do stawów powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
• zaburzenia czynności wątroby
• omdlenia, złe samopoczucie
• przyspieszone tętno, suchość w jamie ustnej
• pokrzywka

Sytuacje wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• objawy krwawienia do mózgu: ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie świadomości
• ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka, pęcherze, zmiany na błonie śluzowej
• reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu

Interakcje leku Rivaroxaban Medical Valley z innymi lekami

Rywaroksaban może wchodzić w istotne interakcje z wieloma lekami, które mogą zwiększać lub zmniejszać jego działanie. Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Leki zwiększające działanie Rivaroxaban Medical Valley (ryzyko nasilenia działania przeciwzakrzepowego):

• leki przeciwgrzybicze: flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (z wyjątkiem stosowania miejscowego)
• ketokonazol w tabletkach stosowany w zespole Cushinga
• antybiotyki: klarytromycyna, erytromycyna
• leki przeciwwirusowe: rytonawir (stosowany w HIV/AIDS)
• inne leki przeciwzakrzepowe: enoksaparyna, klopidogrel, antagoniści witaminy K (warfaryna, acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe: naproksen, kwas acetylosalicylowy
• dronedaron stosowany w zaburzeniach rytmu serca
• niektóre antydepresanty: SSRI, SNRI

Leki zmniejszające działanie Rivaroxaban Medical Valley:

• leki przeciwpadaczkowe: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
• ziele dziurawca zwyczajnego (preparat ziołowy stosowany w depresji)
• ryfampicyna (antybiotyk)

Szczególne zalecenia dotyczące interakcji:

• lek nie powinien być stosowany z innymi lekami przeciwpłytkowymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna (np. prasugrel, tikagrelor)
• w przypadku podwyższonego ryzyka owrzodzenia żołądka lekarz może zastosować dodatkowe leczenie ochronne
• pacjenci z protezami zastawek serca wymagają szczególnej ostrożności
• u osób z zespołem antyfosfolipidowym może być konieczna zmiana leczenia

Każda zmiana w przyjmowanych lekach podczas terapii Rivaroxaban Medical Valley musi być skonsultowana z lekarzem, który oceni bezpieczeństwo takiej kombinacji i w razie potrzeby dokona odpowiednich modyfikacji dawkowania lub intensywności monitorowania.

Ulotka Rivaroxaban Medical Valley – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów