Revestive - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Revestive?

Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd, który jest analogiem naturalnie występującego glukagonopodobnego peptydu 2 (GLP-2). Substancja ta oddziałuje na błonę śluzową jelit, stymulując procesy naprawcze i wspierając prawidłowy wzrost tkanki jelitowej poprzez zwiększenie wysokości kosmków jelitowych oraz głębokości krypt. Mechanizm działania opiera się na poprawie wchłaniania substancji odżywczych i płynów w pozostałej części przewodu pokarmowego.

Lek jest wskazany w leczeniu zespołu krótkiego jelita (Short Bowel Syndrome, SBS) u pacjentów od 4. miesiąca wieku skorygowanego i powyżej. Zespół krótkiego jelita stanowi poważne zaburzenie wynikające z niezdolności organizmu do prawidłowego wchłaniania niezbędnych substancji odżywczych oraz płynów przez jelita. Stan ten najczęściej rozwija się jako konsekwencja chirurgicznego usunięcia całości lub znacznej części jelita cienkiego.

Leczenie produktem Revestive można rozpocząć wyłącznie wtedy, gdy stan pacjenta po okresie adaptacji jelita po zabiegu chirurgicznym jest stabilny. Przed wprowadzeniem terapii konieczne jest zoptymalizowanie i ustabilizowanie dożylnej podaży płynów oraz pokarmów. Lek stosuje się u pacjentów zależnych od żywienia pozajelitowego, u których własne jelito nie jest w stanie zapewnić odpowiedniego wchłaniania niezbędnych składników odżywczych.

W populacji pediatrycznej produkt znajduje zastosowanie u dzieci i młodzieży od 4. miesiąca życia. Decyzja o rozpoczęciu terapii powinna uwzględniać indywidualne cele terapeutyczne oraz preferencje pacjenta lub jego opiekunów. Leczenie należy prowadzić pod stałym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zespołu krótkiego jelita. U wszystkich pacjentów konieczne jest ścisłe monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego. Jeśli nie uzyskuje się ogólnej poprawy stanu pacjenta, leczenie należy przerwać.

Zalecany czas trwania terapii wynosi 6 miesięcy, po których przeprowadza się ocenę wyniku leczenia. U dzieci w wieku poniżej dwóch lat ocenę skuteczności leczenia należy przeprowadzać już po 12 tygodniach. W przypadku pacjentów, u których uzyskano całkowite odstąpienie od żywienia pozajelitowego, zalecane jest kontynuowanie leczenia w celu utrzymania uzyskanych korzyści terapeutycznych.

Aktualna ulotka leku Revestive

Jaki jest skład Revestive, jakie substancje zawiera?

Revestive dostępny jest w dwóch mocach: 1,25 mg oraz 5 mg teduglutydu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Revestive 1,25 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 1,25 mg teduglutydu. Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 1,25 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 2,5 mg/ml. Substancją czynną jest teduglutyd - analog glukagonopodobnego-peptydu 2 (GLP-2), produkowany w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Substancje pomocnicze w proszku:

• L-histydyna
• mannitol
• sodu diwodorofosforan jednowodny
• disodu fosforan siedmiowodny

Revestive 5 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 5 mg teduglutydu. Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 5 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml.

Substancje pomocnicze w proszku (wersja 5 mg):

• L-histydyna
• mannitol
• sodu diwodorofosforan jednowodny
• disodu fosforan siedmiowodny
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• kwas solny (do ustalenia pH)

Rozpuszczalnik w obu postaciach zawiera wyłącznie wodę do wstrzykiwań. Proszek ma barwę białą, a rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza że uznaje się go za „wolny od sodu". Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom ze znaną nadwrażliwością na tetracykliny, ponieważ lek może zawierać śladowe ilości tych substancji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Revestive?

Maksymalna dawka teduglutydu badana w trakcie rozwoju klinicznego wynosiła 86 mg na dobę przez 8 dni. W tych warunkach nie odnotowano nieoczekiwanych układowych objawów niepożądanych.

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Pacjent powinien być ściśle obserwowany przez lekarza w celu monitorowania ewentualnych objawów niepożądanych oraz podejmowania odpowiednich działań objawowych i wspierających.

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania teduglutydem. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający, dostosowany do stanu klinicznego pacjenta. Ze względu na mechanizm działania leku, w przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić nasilenie działań farmakologicznych, takich jak zwiększone wchłanianie płynów prowadzące do przewodnienia lub inne działania niepożądane opisane w punkcie dotyczącym możliwych działań niepożądanych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Revestive – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania produktu Revestive szczególną uwagę należy zwrócić na bilans płynów w organizmie. Aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, u pacjentów przyjmujących ten lek konieczne jest staranne dostosowanie żywienia pozajelitowego. Podczas leczenia należy dokładnie kontrolować równowagę wodno-elektrolitową, szczególnie w początkowym okresie oraz w przypadku przerwania leczenia.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu Revestive z pokarmami lub napojami. Jednakże z powodu zwiększonego wchłaniania płynów wywołanego działaniem teduglutydu, pacjenci powinni ściśle współpracować z lekarzem lub dietetykiem w zakresie dostosowania ilości spożywanych płynów, szczególnie w początkowej fazie leczenia.

W charakterystyce produktu leczniczego nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania teduglutydu. Niemniej jednak, ze względu na stan zdrowia pacjentów z zespołem krótkiego jelita oraz konieczność ścisłego monitorowania bilansu płynów i elektrolitów, wszelkie decyzje dotyczące spożywania alkoholu powinny być konsultowane z lekarzem prowadzącym.

Pacjenci powinni być pouczeni o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku nagłego przyrostu masy ciała, obrzęku twarzy, obrzęku kostek lub duszności, ponieważ mogą to być objawy przewodnienia wymagające dostosowania podaży płynów. Wszelkie zmiany w diecie lub sposobie żywienia powinny być omawiane z zespołem medycznym sprawującym opiekę nad pacjentem.

Czy można stosować Revestive w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak danych dotyczących stosowania produktu Revestive u kobiet w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Niemniej jednak, w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu Revestive w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Decyzja o zastosowaniu leku w ciąży powinna uwzględniać indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy teduglutyd przenika do mleka ludzkiego. Badania na szczurach wykazały, że średnie stężenie teduglutydu w mleku stanowiło mniej niż 3% stężenia w osoczu matki po pojedynczym podskórnym podaniu dawki 25 mg/kg masy ciała. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Revestive w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie produktem jest niezbędne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania leku, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki oraz potencjalne korzyści karmienia piersią dla dziecka.

Płodność:

Brak jest danych dotyczących wpływu teduglutydu na płodność u ludzi. Dane z badań na zwierzętach nie wykazały żadnego upośledzenia płodności u samców i samic szczurów.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)