Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 13/WC/ZW/2026 z dnia 5 marca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serie żelu Reparil Gel N z powodu stwierdzonej wady jakościowej – przekroczenia dopuszczalnego limitu zawartości aescinolu w długoterminowych badaniach stabilności.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa produktu | Reparil Gel N |
| Substancje czynne | Escinum (escyna) + Diethylamini salicylas (dietyloaminy salicylan) |
| Stężenie | (10 mg + 50 mg)/g |
| Postać farmaceutyczna | Żel |
| Opakowanie | 1 tuba 40 g |
| GTIN | 05909990116614 |
| Nr pozwolenia | R/1166 |
| Podmiot odpowiedzialny | Cooper Consumer Health B.V., Diemen, Holandia |
| Numer decyzji | 13/WC/ZW/2026 |
| Data decyzji | 5 marca 2026 r. |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
Wycofane serie
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| D2102021 | 03.2026 |
| D2100538 | 03.2026 |
Czym jest Reparil Gel N? Opis leku
Reparil Gel N to lek stosowany miejscowo w postaci żelu, zawierający dwie substancje czynne o uzupełniającym się działaniu przeciwzapalnym i przeciwobrzękowym.
Substancje czynne i mechanizm działania
Escyna (Escinum) to mieszanina triterpenowych saponin pozyskiwanych z nasion kasztanowca zwyczajnego (Aesculus hippocastanum). Działa poprzez:
- uszczelnianie ścian naczyń włosowatych i zmniejszanie ich przepuszczalności,
- hamowanie procesów zapalnych i obrzękowych,
- działanie przeciwwysiękowo – redukcję obrzęków pourazowych i pozapalnych.
Dietyloaminy salicylan to pochodna kwasu salicylowego wykazująca miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Ułatwia wnikanie escyny przez skórę i wzmacnia efekt przeciwobrzękowy preparatu.
Wskazania do stosowania
Reparil Gel N jest wskazany do stosowania zewnętrznego w:
- obrzękach, stłuczeniach i krwiakach pourazowych,
- bólach mięśni i stawów,
- żylakach kończyn dolnych i towarzyszących im dolegliwościach (uczucie ciężkości nóg, obrzęki),
- stanach zapalnych tkanek miękkich,
- powierzchownym zapaleniu żył.
Preparat jest stosowany przez dorosłych i młodzież. Żel nakłada się na skórę 2–3 razy dziennie, wcierając delikatnie w bolące miejsce.
Przyczyna wycofania – wada jakościowa
Podstawą decyzji GIF było przekroczenie dopuszczalnego limitu zawartości aescinolu w długoterminowym badaniu stabilności (wynik OOS – out of specification).
Aescinol jest produktem degradacji esscyny. Jego zbyt wysoka zawartość w żelu świadczy o tym, że produkt nie spełnia zatwierdzonych wymagań jakościowych przez cały deklarowany okres ważności i w zarejestrowanych warunkach przechowywania.
Badania stabilności serii referencyjnej D2100376 – reprezentatywnej dla serii D2102021 i D2100538 dystrybuowanych na rynku polskim – wykazały wynik OOS dla zawartości aescinolu po 24 miesiącach przechowywania.
Podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o zmianę porejestracyjną dotyczącą rozszerzenia limitu dla parametru zawartości aescinolu w specyfikacji produktu. Wniosek ten został odrzucony przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w październiku 2025 r.
Chronologia postępowania
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 9 lutego 2024 | Decyzja GIF nr 2/WS/2024 – wstrzymanie obrotu szerokim zakresem serii Reparil Gel N z powodu podejrzenia wady jakościowej (wyniki OOS w badaniu stabilności serii referencyjnych) |
| 23 lutego 2024 | Podmiot odpowiedzialny składa wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy |
| 4 marca 2024 | GIF wszczyna postępowanie w przedmiocie wycofania z obrotu |
| 10 maja 2024 | GIF uchyla decyzję o wstrzymaniu w części dotyczącej serii, których termin ważności upłynął; utrzymuje ją w pozostałym zakresie |
| 1 października 2024 | Podmiot odpowiedzialny składa wniosek o zmianę porejestracyjną (rozszerzenie limitu dla aescinolu) do URPL |
| 31 października 2024 | GIF zakończył postępowanie dowodowe; dla większości serii wykluczono wadę lub upłynął termin ważności; postępowanie kontynuowane wyłącznie dla serii D2102021 i D2100538 |
| 17 grudnia 2024 | GIF umarza postępowanie w części dotyczącej serii bez wady lub przeterminowanych; zawiesza postępowanie dla serii D2102021 i D2100538 do czasu rozstrzygnięcia wniosku przez URPL |
| 16 maja 2025 | Podmiot odpowiedzialny przekazuje wyniki badań po 42 i 48 miesiącach – wyniki zgodne ze specyfikacją, jednak wynik OOS z 24. miesiąca pozostaje ważny i nie został formalnie unieważniony |
| Październik 2025 | URPL odrzuca wniosek o zmianę porejestracyjną (rozszerzenie limitu dla aescinolu) |
| 1 grudnia 2025 | GIF podejmuje zawieszone postępowanie wobec serii D2102021 i D2100538 |
| 5 marca 2026 | Decyzja GIF nr 13/WC/ZW/2026 – wycofanie z obrotu serii D2102021 i D2100538 oraz zakaz wprowadzania ich do obrotu; rygor natychmiastowej wykonalności |
Informacje dla pacjentów
Jeśli posiadasz Reparil Gel N z serii D2102021 lub D2100538 (numer serii widnieje na tubie lub pudełku), powinieneś zaprzestać stosowania produktu i skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem w sprawie doboru alternatywnego preparatu.
Wycofanie dotyczy wyłącznie dwóch wymienionych serii – nie oznacza generalnego zakazu obrotu produktem Reparil Gel N.
Czy wycofanie grozi zdrowiu? GIF stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z możliwości braku zakładanego bezpieczeństwa wycofanych serii (niepewność co do stabilności produktu przez cały okres ważności). Przekroczenie parametrów jakościowych oznacza, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu nie są pewne.
Decyzja podlega natychmiastowemu wykonaniu. Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wycofania wskazanych serii z rynku w trybie natychmiastowym.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 13/WC/ZW/2026 z dnia 5 marca 2026 r., znak: NNJ.5453.10.2024.RPY.19. gif.gov.pl
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
