Remicade - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Remicade?

Remicade to lek biologiczny zawierający infliksymab - chimeryczne przeciwciało monoklonalne, które wiąże się ze swoistym celem w organizmie nazywanym TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa. Lek należy do grupy tzw. blokerów TNF, które działają poprzez hamowanie procesów zapalnych w organizmie.

U dorosłych pacjentów Remicade jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów – w skojarzeniu z metotreksatem pomaga złagodzić objawy choroby, spowolnić tempo uszkadzania stawów oraz poprawić sprawność fizyczną. Lek podaje się pacjentom z aktywną postacią choroby, którzy niedostatecznie reagują na standardowe leczenie, a także osobom z ciężką, czynną i postępującą postacią, które wcześniej nie były leczone metotreksatem.

W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów Remicade stosuje się u dorosłych z aktywną i postępującą postacią choroby, gdy odpowiedź na poprzednie leczenie była niewystarczająca. Lek można podawać w skojarzeniu z metotreksatem lub sam u pacjentów, którzy źle tolerują metotreksat lub mają przeciwwskazania do jego stosowania.

Remicade jest również wskazany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroby Bechterewa) u dorosłych z ciężką, czynną postacią choroby, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie. Lek pomaga złagodzić objawy choroby i poprawić sprawność fizyczną.

W schorzeniach układu pokarmowego Remicade stosuje się w chorobie Crohna u dorosłych i dzieci od 6. roku życia z umiarkowaną do ciężkiej, czynną postacią, którzy nie odpowiedzieli na pełny schemat leczenia kortykosteroidami i/lub środkami immunosupresyjnymi. Lek jest również wskazany w leczeniu czynnej postaci choroby Crohna z przetokami, gdy pacjenci nie reagowali na standardowe leczenie.

Remicade stosuje się także w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią choroby, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę lub azatioprynę.

W schorzeniach skóry lek jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na inne leczenie, mają przeciwwskazania lub nie tolerują innych schematów terapii ogólnej, w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub PUVA.

Mechanizm działania Remicade polega na selektywnym wiązaniu się z TNF alfa i hamowaniu jego aktywności. TNF alfa uczestniczy w procesach zapalnych organizmu, dlatego jego blokowanie pozwala zmniejszyć nasilenie stanu zapalnego występującego w różnych chorobach autoimmunologicznych i zapalnych.

Aktualna ulotka leku Remicade

Jaki jest skład Remicade, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu roztworu (rekonstytucji) jeden mililitr zawiera 10 mg infliksymabu. Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym przez mysią linię komórkową hybridoma przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

• disodu fosforan
• sodu diwodorofosforan
• polisorbat 80 (E433)
• sacharoza

Lek Remicade jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Proszek występuje w postaci liofilizowanej białej peletki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Remicade?

Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku. Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane. Podawano pojedyncze dawki do 20 mg/kg mc. bez wystąpienia objawów toksyczności.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego leczenie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Remicade – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Remicade nie podano szczególnych zaleceń dotyczących diety ani spożywania alkoholu podczas leczenia. Niemniej jednak pacjenci powinni omówić swój styl życia i nawyki żywieniowe z lekarzem prowadzącym, szczególnie jeśli przyjmują inne leki.

Należy pamiętać, że pacjenci z chorobami zapalnymi jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) mogą mieć indywidualne zalecenia dietetyczne związane z ich schorzeniem podstawowym, niezależnie od leczenia Remicade.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Remicade.

Czy można stosować Remicade w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Remicade należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż (około 1100 ciąż w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze) nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków. Dostępne doświadczenie kliniczne jest jednak ograniczone.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę jeśli są leczone Remicade i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu tym lekiem. W tym okresie należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt do 12 miesięcy po porodzie. Niemowlęta narażone w okresie życia płodowego na infliksymab mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia. Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (np. szczepionka BCG) niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na infliksymab przez 12 miesięcy po porodzie, chyba że lekarz zajmujący się dzieckiem zaleci inaczej.

Karmienie piersią: Ograniczone dane z literatury wskazują, że infliksymab był wykrywany w niewielkich ilościach w mleku ludzkim. Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlęciu karmionemu piersią w czasie, gdy matka przyjmuje infliksymab, chyba że stężenia infliksymabu w surowicy u niemowlęcia są niewykrywalne. Można rozważyć stosowanie infliksymabu podczas karmienia piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)