Ranluspec - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ranluspec?

Ranluspec (ranibizumab) to lek przeciwneowaskularyzacyjny w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanego bezpośrednio do oka, dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych: w fiolce oraz w ampułko-strzykawce, obie zawierające roztwór o stężeniu 10 mg/ml ranibizumabu. Jest to lek biologiczny – fragment humanizowanego przeciwciała monoklonalnego – należący do grupy inhibitorów naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (anty-VEGF). Ranluspec stosowany jest wyłącznie u dorosłych, w leczeniu poważnych chorób oczu, prowadzących do pogorszenia lub utraty wzroku.

Mechanizm działania ranibizumabu polega na selektywnym rozpoznawaniu i wiązaniu białka zwanego ludzkim śródbłonkowym czynnikiem wzrostu naczyń typu A (VEGF-A). VEGF-A odgrywa kluczową rolę w procesach patologicznych zachodzących w siatkówce oka: stymuluje nieprawidłowy rozrost nieszczelnych naczyń krwionośnych oraz wywołuje gromadzenie się płynu (obrzęk) w obrębie plamki, czyli centralnej, najbardziej wrażliwej części siatkówki odpowiedzialnej za ostrość widzenia. Gdy ranibizumab połączy się z VEGF-A, blokuje jego działanie, hamując w ten sposób dalszy rozrost patologicznych naczyń i zmniejszając obrzęk. Dzięki temu możliwa jest stabilizacja choroby, a nierzadko także poprawa ostrości wzroku u leczonego pacjenta.

Ranluspec jest wskazany w leczeniu chorób siatkówki, których wspólnym mianownikiem jest nieprawidłowa neowaskularyzacja lub obrzęk plamki. Do stanów tych należą:

• Wysiękowa (neowaskularna) postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) – schorzenie typowe dla osób starszych, w którym pod plamką dochodzi do patologicznego wzrostu nowych naczyń krwionośnych, prowadzącego do stopniowego niszczenia fotoreceptorów i nieodwracalnej utraty centralnego pola widzenia.
• Zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) – powikłanie cukrzycy, polegające na gromadzeniu płynu w centralnej strefie siatkówki na skutek przeciekania uszkodzonych naczyń siatkówkowych.
• Retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR) – zaawansowane stadium retinopatii cukrzycowej, w którym dochodzi do wzrostu nowych, kruchych naczyń na powierzchni siatkówki, co grozi krwawieniem do ciała szklistego i odwarstwieniem siatkówki.
• Zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki w przebiegu niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) – zarówno niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO), jak i niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO).
• Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) – patologiczny rozrost naczyń pod siatkówką, mogący być następstwem różnych stanów, w tym: patologicznej krótkowzroczności (PM), pasm naczyniastych, centralnej surowiczej retinopatii lub zapalnej CNV.

Wszystkie wymienione schorzenia dotyczą siatkówki – światłoczułej błony wyścielającej wnętrze gałki ocznej, która odpowiada za przetwarzanie obrazu. Uszkodzenie plamki, czyli jej centralnej części, przekłada się bezpośrednio na utratę zdolności do czytania, rozpoznawania twarzy i wykonywania precyzyjnych czynności wzrokowych. Wczesne wdrożenie leczenia ranibizumabem pozwala na zahamowanie postępu choroby i ograniczenie ryzyka trwałego uszczerbku na zdrowiu.

Ranluspec podawany jest w gabinecie okulistycznym w warunkach aseptycznych, wyłącznie przez doświadczonego lekarza okulistę, jako wstrzyknięcie do ciała szklistego oka (tzw. iniekcja doszklistkowa). Zabieg poprzedza miejscowe znieczulenie i dokładna dezynfekcja oka, dzięki czemu jest on w większości przypadków dobrze tolerowany przez pacjentów.

Ranluspec jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących chorób prowadzących do zaburzeń widzenia:

• Wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) – najczęstsza przyczyna poważnej utraty wzroku u osób po 50. roku życia w krajach rozwiniętych. W tej postaci AMD pod plamką rozrastają się nieprawidłowe, nieszczelne naczynia krwionośne, które niszczą struktury odpowiedzialne za ostre widzenie centralne.
• Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) – powikłanie cukrzycy prowadzące do gromadzenia się płynu w centralnej strefie siatkówki. Jest jedną z głównych przyczyn pogorszenia wzroku u osób z cukrzycą zarówno typu 1, jak i 2.
• Retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR) – zaawansowana postać retinopatii cukrzycowej charakteryzująca się wzrostem nowych patologicznych naczyń na powierzchni siatkówki i ciała szklistego, co grozi poważnymi powikłaniami okulistycznymi.
• Obrzęk plamki wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) – niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO) lub niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO) prowadzi do zastoju żylnego i obrzęku plamki, skutkując pogorszeniem ostrości wzroku.
• Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) spowodowana patologiczną krótkowzrocznością (PM), pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub zapalną CNV.

Aktualna ulotka leku Ranluspec

Jaki jest skład Ranluspec, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: ranibizumab w stężeniu 10 mg/ml.

Ranluspec dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych, różniących się opakowaniem bezpośrednim:

• Fiolka (0,23 ml): zawiera 2,3 mg ranibizumabu. Ilość ta zapewnia podanie jednej dawki terapeutycznej wynoszącej 0,05 ml (0,5 mg ranibizumabu).
• Ampułko-strzykawka (0,165 ml): zawiera 1,65 mg ranibizumabu. Analogicznie, ilość ta zapewnia podanie jednej dawki terapeutycznej 0,05 ml (0,5 mg ranibizumabu). Ampułko-strzykawka zawiera objętość większą niż zalecana dawka – nadmiar roztworu należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Substancje pomocnicze (wspólne dla obu postaci):

• α,α-trehaloza dwuwodna
• histydyny chlorowodorek jednowodny
• histydyna
• polisorbat 20
• woda do wstrzykiwań

Lek ma postać przejrzystego do lekko opalizującego, bezbarwnego lub jasnobrązowawego roztworu wodnego. Lek zawiera 0,005 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml (co odpowiada stężeniu 0,1 mg/ml). Polisorbaty mogą wywoływać reakcje alergiczne, dlatego pacjenci z wcześniej rozpoznaną alergią na te substancje powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ranluspec?

Ryzyko przedawkowania ranibizumabu jest szczególnie istotne w przypadku ampułko-strzykawki, ponieważ zawiera ona większą objętość roztworu niż zalecana dawka terapeutyczna. Podanie całej zawartości ampułko-strzykawki (0,1 ml zamiast 0,05 ml) może prowadzić do zwiększonego ciśnienia śródgałkowego lub innych powikłań związanych z nadmierną ilością podanego leku.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia nieoczekiwanych objawów po wstrzyknięciu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okulistą. Do objawów mogących wskazywać na przedawkowanie lub powikłania iniekcji należą: nagły ból oka, gwałtowne pogorszenie widzenia, nasilone zaczerwienienie oka, pojawienie się dużej liczby ciemnych plamek w polu widzenia lub mroczka, a także uczucie silnego ucisku w gałce ocznej. Każda z tych sytuacji wymaga pilnej oceny okulistycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ranluspec – czy mogę spożywać alkohol?

Ranluspec jest lekiem podawanym bezpośrednio do oka w postaci iniekcji doszklistkowej – nie jest przyjmowany doustnie, dlatego nie ma bezpośrednich interakcji z pokarmem ani napojami wynikających z wchłaniania przez przewód pokarmowy. Nie zostały opisane szczególne ograniczenia dietetyczne związane ze stosowaniem tego leku.

Jeśli chodzi o alkohol, nie ma danych wskazujących na bezpośrednią interakcję ranibizumabu z etanolem. Niemniej jednak należy pamiętać, że alkohol może wpływać niekorzystnie na stan ogólny pacjenta i kondycję naczyń siatkówkowych, co jest szczególnie istotne u osób z cukrzycą lub innymi chorobami układu krążenia stanowiącymi podłoże leczonych schorzeń oczu. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety i stylu życia podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Po wykonaniu wstrzyknięcia mogą pojawić się przemijające zaburzenia ostrości wzroku. Do czasu ich ustąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wymagających pełnej sprawności wzroku.

Czy można stosować Ranluspec w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania ranibizumabu u kobiet w ciąży. Ze względu na mechanizm działania (hamowanie VEGF-A, który odgrywa istotną rolę w procesach rozwojowych płodu), lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzję w tej sprawie podejmuje lekarz indywidualnie dla każdego przypadku.

Kobiety w wieku rozrodczym: Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia ranibizumabem oraz przez co najmniej 3 miesiące od podania ostatniej dawki. Jeśli pacjentka planuje ciążę, jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia.

Karmienie piersią: Niewielkie ilości ranibizumabu mogą przenikać do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Ranluspec w okresie karmienia piersią. Przed podjęciem decyzji o leczeniu należy skonsultować się z lekarzem, który pomoże rozważyć korzyści z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)