Ranexa - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ranexa?

Lek Ranexa zawiera substancję czynną ranolazynę i stosowany jest w leczeniu pacjentów dorosłych z przewlekłą dławicą piersiową. Charakterystycznym objawem dławicy jest uciskający ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, ramion lub nadbrzusza. Dolegliwości te najczęściej nasilają się podczas wysiłku fizycznego lub silnych emocji.

Preparat jest przeznaczony jako terapia dodatkowa, co oznacza, że stosuje się go u pacjentów, u których standardowe leczenie pierwszego rzutu (takie jak leki beta-adrenolityczne czy antagoniści kanałów wapniowych) nie przynosi wystarczającej ulgi w objawach dławicy piersiowej lub gdy występuje nietolerancja tych leków.

Mechanizm działania ranolazyny opiera się na hamowaniu późnego prądu sodowego w komórkach mięśnia sercowego. Poprzez obniżenie wewnątrzkomórkowej kumulacji sodu, lek zmniejsza również przeładowanie wapniem, co może poprawiać relaksację mięśnia sercowego i zmniejszać sztywność rozkurczową lewej komory. Działania te następują bez wpływu na częstość skurczów serca czy ciśnienie krwi.

W badaniach klinicznych wykazano, że dodanie ranolazyny do już stosowanych leków przeciwdławicowych może wydłużać czas do wystąpienia bólu dławicowego podczas próby wysiłkowej oraz zmniejszać częstość napadów bólu w ciągu tygodnia. Preparat nie zastępuje standardowego leczenia, ale uzupełnia je u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Podczas leczenia nie obserwowano rozwoju tolerancji na lek, a po nagłym odstawieniu nie występowało zwiększenie napadów bólu dławicowego. Lek nie wpływa istotnie na ciśnienie krwi ani częstość skurczów serca, co czyni go opcją terapeutyczną dla wybranych grup pacjentów z dławicą piersiową.

Aktualna ulotka leku Ranexa

Jaki jest skład Ranexa, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest ranolazyna. Produkt dostępny jest w trzech mocach:

• Ranexa 375 mg – jedna tabletka zawiera 375 mg ranolazyny
• Ranexa 500 mg – jedna tabletka zawiera 500 mg ranolazyny
• Ranexa 750 mg – jedna tabletka zawiera 750 mg ranolazyny

Do substancji pomocniczych wspólnych dla wszystkich mocy należą: hypromeloza, magnezu stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, tytanu dwutlenek oraz wosk Carnauba.

Dodatkowo, w zależności od mocy, tabletki zawierają:

• Tabletki 375 mg: makrogol, polisorbat 80, błękit nr 2/indygotynę (E132)
• Tabletki 500 mg: makrogol, talk, alkohol poliwinylowy (hydrolizowany), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tabletki 750 mg: trioctan glicerolu, laktoza jednowodna, błękit nr 1/błękit brylantowy (E133) oraz żółcień nr 5/tartrazynę (E102)

Tabletki 750 mg zawierają barwnik azowy E102 (tartrazynę), który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych, oraz laktozę jednowodną – pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem. Wszystkie moce preparatu zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo są pozbawione sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ranexa?

W badaniach po podaniu dużej dawki doustnej u pacjentów z dławicą piersiową obserwowano zwiększoną częstość występowania zawrotów głowy, nudności i wymiotów proporcjonalnie do zastosowanej dawki. Ponadto w badaniach po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników odnotowano podwójne widzenie, letarg i omdlenia.

W przypadku przypadkowego zażycia większej liczby tabletek lub większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Jeśli kontakt z lekarzem jest niemożliwy, należy udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki wraz z opakowaniem, aby personel medyczny mógł łatwo ustalić, jaki lek został przyjęty.

W razie przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Ponieważ około 62% ranolazyny wiąże się z białkami osocza, całkowite usunięcie substancji za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.

Po wprowadzeniu produktu na rynek odnotowano przypadki celowego przedawkowania (samego preparatu lub łącznie z innymi lekami), które prowadziły do zgonu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ranexa – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować wraz z posiłkiem lub po posiłku – pokarm nie wpływa na szybkość ani stopień wchłaniania ranolazyny. Podczas stosowania preparatu nie wolno pić soku grejpfrutowego, ponieważ jest on silnym inhibitorem enzymu CYP3A4, który metabolizuje ranolazynę, co mogłoby prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia leku we krwi i ryzyka działań niepożądanych.

W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia. Należy omówić to z lekarzem prowadzącym, szczególnie jeśli pacjent stosuje inne leki nasercowe.

Czy można stosować Ranexa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Dostępne dane dotyczące stosowania ranolazyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek, jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy ranolazyna przenika do mleka kobiecego. Dane farmakodynamiczne i toksykologiczne wykazały, że u szczurów ranolazyna przenika do mleka, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Wpływ ranolazyny na płodność u ludzi nie jest znany.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)