Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Progesteron |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do wstrzykiwań, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce |
| Podmiot odpowiedzialny | IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. |
| Kod ATC | G03DA04 |
| Procedura | DCP |
| Kategorie |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Prolutex?
Prolutex to preparat hormonalny zawierający naturalnie występujący u kobiet hormon płciowy – progesteron. Lek przeznaczony jest do stosowania w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART – Assisted Reproductive Technology) u kobiet, które wymagają suplementacji progesteronu w trakcie przygotowania do ciąży oraz we wczesnym jej okresie.
Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest wspomaganie fazy lutealnej w cyklach, w których prowadzone są procedury sztucznego zapłodnienia. Progesteron odgrywa kluczową rolę w przygotowaniu endometrium (błony śluzowej macicy) do implantacji zarodka. Hormon ten stymuluje przekształcenie błony śluzowej w formę wydzielniczą, zwiększa jej grubość oraz poprawia ukrwienie, co tworzy optymalne warunki dla zagnieżdżenia się zapłodnionej komórki jajowej.
Preparat stosuje się szczególnie u kobiet, które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych zawierających progesteron. Może to dotyczyć pacjentek z alergią na składniki preparatów dopochwowych, z podrażnieniami błony śluzowej pochwy lub z innymi przeciwwskazaniami do stosowania tej drogi podania. Prolutex oferuje alternatywną drogę podania – wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe.
Leczenie preparatem jest kontynuowane zazwyczaj do 12 tygodnia potwierdzonej ciąży, co odpowiada około 10 tygodniom leczenia od momentu transferu zarodka. W pierwszym trymestrze ciąży odpowiednie stężenie progesteronu jest niezbędne do utrzymania ciąży, wspomagania rozwoju łożyska oraz przygotowania organizmu matki do zmian fizjologicznych towarzyszących ciąży. Nagłe odstawienie hormonu mogłoby zagrażać prawidłowemu przebiegowi ciąży.
Preparat może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu bezpłodności. Każdy cykl leczenia wymaga dokładnego monitorowania, dostosowania dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjentki oraz regularnych badań kontrolnych. Lek nie jest przeznaczony do innych zastosowań poza wspomaganym rozrodem – nie stosuje się go w leczeniu zaburzeń miesiączkowania, zespołu napięcia przedmiesiączkowego ani innych schorzeń ginekologicznych.
Mechanizm działania progesteronu wykracza poza samo przygotowanie błony śluzowej macicy. Hormon ten wywiera również działanie immunomodulujące, zapobiegając odrzuceniu zarodka przez układ odpornościowy matki. Ponadto wpływa na rozluźnienie mięśniówki macicy, co zmniejsza ryzyko skurczów mogących utrudnić implantację. Wszystkie te efekty sprawiają, że suplementacja progesteronu stanowi integralny element współczesnych protokołów wspomaganego rozrodu.
Aktualna ulotka leku Prolutex
| Prolutex - 25 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań (Progesteronum) |
| Prolutex - 25 mg, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (Progesteronum) |
Potencjalne zamienniki - aktualnie dostępne leki z tymi samymi substancjami czynnymi
Jaki jest skład Prolutex, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną preparatu jest progesteron – naturalny hormon płciowy występujący u kobiet. Każda fiolka o pojemności 1,112 ml zawiera 25 mg progesteronu, co odpowiada teoretycznemu stężeniu 22,48 mg/ml. Ampułko-strzykawka o tej samej pojemności zawiera identyczną ilość substancji czynnej.
Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:
- Hydroksypropylobetadeks – substancja zwiększająca rozpuszczalność progesteronu w roztworze wodnym
- Disodu fosforan – składnik buforu fosforanowego utrzymującego odpowiednie pH roztworu
- Sodu diwodorofosforan dwuwodny – drugi składnik buforu fosforanowego
- Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu". Pacjentki z ograniczeniem spożycia sodu nie muszą uwzględniać zawartości tego pierwiastka w leku. Osoby z chorobami nerek powinny jednak skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu ze względu na obecność hydroksypropylobetadeksu.
Roztwór ma postać bezbarwnej, przezroczystej cieczy. Nie należy stosować leku, jeśli w roztworze widoczne są pływające cząstki lub jeśli roztwór stracił przejrzystość, co może wskazywać na zanieczyszczenie lub zepsucie preparatu.
Lista leków oraz szczegółowe informacje na temat substancji czynnej
Co zrobić w przypadku przedawkowania Prolutex?
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Głównym objawem przedawkowania progesteronu jest nadmierna senność. Pacjentka może odczuwać wzmożoną potrzebę snu, trudności w utrzymaniu stanu czuwania oraz ogólne spowolnienie.
Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania progesteronu. Leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący funkcje życiowe. Ze względu na drogę podania (wstrzyknięcie) i ograniczoną częstość dawkowania (raz na dobę), przedawkowanie zdarza się rzadko. Ryzyko przedawkowania zwiększa się, gdy pacjentka stosuje więcej niż jedną dawkę dziennie lub używa większej objętości roztworu niż zalecana.
W razie wątpliwości dotyczących dawkowania lub w przypadku przypadkowego podania większej dawki, należy zachować opakowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni sytuację i zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Prolutex – czy mogę spożywać alkohol?
Ze względu na drogę podania (wstrzyknięcie) preparat nie wchodzi w bezpośrednie interakcje z pokarmami w przewodzie pokarmowym. Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem leku. Pacjentka może normalnie się odżywiać, zachowując zdrową i zbilansowaną dietę.
Odnośnie alkoholu – chociaż ulotka nie wymienia bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu podczas stosowania progesteronu, należy pamiętać, że preparat stosuje się w kontekście planowania ciąży oraz w pierwszym trymestrze ciąży. Z tego względu spożywanie alkoholu jest całkowicie niewskazane, niezależnie od interakcji z lekiem. Alkohol negatywnie wpływa na płodność, może zagrażać prawidłowemu rozwojowi zarodka i płodu oraz zwiększa ryzyko poronień i wad rozwojowych.
Kobiety planujące ciążę i przechodzące procedury wspomaganego rozrodu powinny całkowicie zrezygnować z alkoholu już na etapie przygotowań do leczenia, a bezwzględnie po potwierdzeniu ciąży.
Czy można stosować Prolutex w okresie ciąży i karmienia piersią?
Ciąża: Preparat może być stosowany w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Jest to wręcz główne wskazanie do jego stosowania – utrzymanie odpowiedniego poziomu progesteronu we wczesnej ciąży jest niezbędne dla jej prawidłowego przebiegu. Leczenie zazwyczaj kontynuuje się do 12 tygodnia potwierdzonej ciąży, kiedy łożysko przejmuje produkcję progesteronu w wystarczających ilościach.
Progesteron jest naturalnym hormonem ciążowym, dlatego jego suplementacja we wczesnym okresie ciąży, szczególnie po procedurach wspomaganego rozrodu, jest standardem postępowania. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie może zagrażać utrzymaniu ciąży.
Karmienie piersią: Lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią. Progesteron przenika do mleka matki i może wpływać na niemowlę. Ponadto, w okresie laktacji stosowanie preparatu nie jest wskazane, gdyż jego głównym zastosowaniem jest wspomaganie fazy lutealnej i wczesnej ciąży. Kobiety, które karmią piersią i jednocześnie planują kolejną ciążę, powinny omówić z lekarzem odpowiedni moment rozpoczęcia leczenia.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
| Prolutex - 25 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań (Progesteronum) |
| Prolutex - 25 mg, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (Progesteronum) |
