Prevymis

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Prevymis?

Prevymis to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną letermowir, przeznaczony do profilaktyki zakażenia cytomegalowirusem (CMV). Preparat stosuje się u pacjentów po przeszczepach, gdy ich układ odpornościowy jest znacznie osłabiony i narażony na rozwój choroby wywołanej przez CMV.

Cytomegalowirus jest wirusem, który u osób z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym zazwyczaj nie wywołuje objawów chorobowych. Jednak u pacjentów po transplantacji komórek macierzystych szpiku kostnego lub po przeszczepie nerki, gdy organizm jest osłabiony immunosupresją, zakażenie CMV może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. W takich przypadkach Prevymis stanowi formę ochrony, zmniejszając ryzyko aktywacji wirusa i rozwoju objawowej choroby CMV.

Lek jest wskazany u następujących grup pacjentów:

• Osoby dorosłe oraz dzieci o masie ciała co najmniej 5 kg, które przeszły przeszczepienie komórek macierzystych (szpiku kostnego) – w tej grupie Prevymis dostępny jest w postaci tabletek powlekanych (dla pacjentów o masie ciała od 15 kg), granulatu w saszetce (dla pacjentów o masie ciała od 5 kg) oraz koncentratu do infuzji dożylnych.
• Osoby dorosłe oraz dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg, które przeszły przeszczepienie nerki – u tych pacjentów preparat również może być stosowany w celu zapobiegania chorobie wywołanej przez CMV.

Zastosowanie letermowiru w profilaktyce CMV jest szczególnie istotne, ponieważ infekcja tym wirusem po transplantacji może prowadzić do zapalenia płuc, zapalenia wątroby, zapalenia jelit oraz innych powikłań narządowych. Może również zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu. Dlatego zapobieganie aktywacji CMV u pacjentów poddanych transplantacji jest kluczowym elementem postępowania terapeutycznego w okresie potransplantacyjnym.

Preparat działa poprzez hamowanie replikacji wirusa CMV, co zmniejsza prawdopodobieństwo jego namnażania się w organizmie i rozwoju objawowej choroby. Mechanizm działania letermowiru różni się od innych leków przeciwwirusowych stosowanych w zakażeniach CMV, co czyni go alternatywną opcją terapeutyczną w profilaktyce poekspozycyjnej u osób po przeszczepach narządów i komórek krwiotwórczych.

Aktualna ulotka leku Prevymis

Jaki jest skład Prevymis, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest letermowir. W zależności od postaci farmaceutycznej, lek zawiera różne ilości substancji czynnej:

Tabletki powlekane:

• Tabletka 240 mg zawiera 240 mg letermowiru
• Tabletka 480 mg zawiera 480 mg letermowiru

Granulat w saszetce:

• Saszetka 20 mg zawiera 20 mg letermowiru
• Saszetka 120 mg zawiera 120 mg letermowiru

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:

• Fiolka 240 mg zawiera 240 mg letermowiru (każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg leku)
• Fiolka 480 mg zawiera 480 mg letermowiru (każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg leku)

Pozostałe składniki tabletek powlekanych:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), powidon (E1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).

Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony – tylko w tabletkach 480 mg (E172), wosk carnauba (E903).

Pozostałe składniki granulatu w saszetce:

Celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), powidon (E1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b), laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Pozostałe składniki koncentratu do infuzji:

Hydroksypropylobetadeks (cyklodekstryna), sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524), woda do wstrzykiwań.

Uwagi dotyczące składników:

• Tabletki powlekane i granulat w saszetce zawierają laktozę jednowodną – pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Wszystkie postaci farmaceutyczne zawierają sód: tabletki są uznawane za „wolne od sodu" (mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę). Koncentrat do infuzji zawiera 23 mg sodu w fiolce 240 mg (co odpowiada 1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki) oraz 46 mg sodu w fiolce 480 mg (co odpowiada 2,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki).
• Koncentrat do infuzji zawiera cyklodekstrynę – pacjenci z chorobą nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak dawkować Prevymis?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Prevymis?

W przypadku podejrzenia przyjęcia lub podania zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dotyczy to zarówno tabletek, granulatu, jak i koncentratu do infuzji.

Przedawkowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Personel medyczny podejmie odpowiednie działania w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta. W razie przedawkowania leku przyjmowanego doustnie, nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby zawsze przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza i nie zwiększać dawki na własną rękę. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Prevymis – czy mogę spożywać alkohol?

Lek w postaci tabletek powlekanych można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem leku, jednakże należy pamiętać o kilku istotnych kwestiach:

Zawartość sodu:

• Tabletki powlekane i granulat w saszetce zawierają niewielkie ilości sodu i są uznawane za „wolne od sodu" – pacjenci stosujący dietę niskosodową mogą je przyjmować bez obaw.
• Koncentrat do infuzji zawiera większe ilości sodu: fiolka 240 mg zawiera 23 mg sodu (1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki), a fiolka 480 mg zawiera 46 mg sodu (2,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki). Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tej postaci leku.

Laktoza:

Tabletki powlekane i granulat w saszetce zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z nietolerancją laktozy lub innymi zaburzeniami wchłaniania cukrów powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Alkohol:

W ulotce leku nie ma bezpośrednich informacji zakazujących spożywania alkoholu podczas stosowania leku. Niemniej jednak należy pamiętać, że:

• Pacjenci po przeszczepach narządów i komórek macierzystych powinni ograniczać spożycie alkoholu ze względów ogólnozdrowotnych i ochrony wątroby.
• Alkohol może nasilać działania niepożądane takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy nudności.
• Zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym w sprawie spożywania alkoholu podczas terapii, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje również inne leki.

Ziele dziurawca zwyczajnego:

Podczas stosowania leku bezwzględnie zakazane jest przyjmowanie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one znacząco obniżać skuteczność leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety lub spożywania określonych produktów podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Prevymis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Lek nie był badany u kobiet w ciąży i nie ma wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa dla rozwijającego się płodu. Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić dziecku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna koniecznie poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią oraz rozważy alternatywne opcje leczenia.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego i czy może być przekazywana dziecku. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla niemowląt, karmienie piersią podczas terapii nie jest wskazane.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Lekarz pomoże ocenić możliwe opcje i zdecydować o najbezpieczniejszym postępowaniu dla matki i dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia, aby zapobiec zajściu w ciążę. Ważne jest również, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu doustnych steroidowych leków antykoncepcyjnych, ponieważ lek może wpływać na ich działanie i lekarz może zalecić dodatkowe metody zabezpieczenia.

Jakie są skutki uboczne Prevymis?

Czy mogę łączyć Prevymis z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)