Pregabalin Sandoz

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pregabalin Sandoz?

Pregabalin Sandoz to preparat należący do grupy leków przeciwpadaczkowych, który znajduje zastosowanie w terapii trzech głównych grup schorzeń u pacjentów dorosłych. Substancją czynną leku jest pregabalina – związek o szerokim spektrum działania terapeutycznego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego stanowi pierwsze wskazanie do stosowania preparatu. Preparat jest przeznaczony do leczenia przewlekłego bólu wywołanego uszkodzeniem struktur nerwowych. Tego rodzaju dolegliwości mogą być konsekwencją wielu różnych stanów chorobowych. Wśród najczęstszych przyczyn wymienia się cukrzycę, która prowadzi do uszkodzenia nerwów obwodowych, oraz półpasiec, będący reaktywacją wirusa ospy wietrznej w układzie nerwowym. Charakterystyczne dla bólu neuropatycznego są specyficzne odczucia, które pacjenci opisują na wiele sposobów.

Doznania bólowe w przebiegu neuropatii mogą przybierać postać uczucia gorąca lub palenia w dotkniętym obszarze, pulsującego dyskomfortu, ostrego przeszywającego bólu przypominającego strzały, kurczowych skurczów, uporczywego pobolewania, a także nieprzyjemnych parestezji w postaci mrowienia czy drętwienia. Co istotne, ból neuropatyczny rzadko występuje jako izolowany objaw. Bardzo często towarzyszy mu szereg innych dolegliwości znacząco wpływających na jakość życia chorego.

Pacjenci z bólem neuropatycznym nierzadko doświadczają zmian nastroju, zaburzeń snu o różnym charakterze oraz przewlekłego uczucia zmęczenia. Te współwystępujące objawy mogą prowadzić do ograniczenia aktywności fizycznej i społecznej, co z kolei wpływa negatywnie na ogólne funkcjonowanie chorego w codziennym życiu. Pregabalina, będąca substancją czynną preparatu, działa modulując przewodnictwo nerwowe i może przyczyniać się do zmniejszenia natężenia bólu oraz poprawy jakości życia pacjentów.

Padaczka to drugie istotne wskazanie do zastosowania preparatu. Lek znajduje zastosowanie w terapii określonych typów tej choroby u osób dorosłych, szczególnie w przypadku napadów częściowych, które mogą, ale nie muszą ulegać wtórnemu uogólnieniu. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w monoterapii – jego rola polega na wspomaganiu obecnie prowadzonego leczenia przeciwpadaczkowego. Lekarz może zadecydować o włączeniu tego preparatu do terapii, gdy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia odpowiedniej kontroli napadów padaczkowych. Preparat powinien być zawsze stosowany jako terapia uzupełniająca w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, co pozwala na lepszą kontrolę napadów przy potencjalnie mniejszych dawkach poszczególnych substancji.

Uogólnione zaburzenia lękowe stanowią trzecie wskazanie do stosowania leku. To schorzenie, określane w terminologii medycznej jako GAD (Generalised Anxiety Disorder), charakteryzuje się występowaniem przewlekłego, nadmiernego lęku i niepokoju, który jest nieproporcjonalny do rzeczywistych zagrożeń i który pacjent ma trudności z opanowaniem. Objawy tego zaburzenia są wielorakie i wykraczają poza samo uczucie lęku.

Do typowych manifestacji GAD należy stan niepokoju ruchowego, poczucie nerwowości lub bycia "na krawędzi", szybkie męczenie się nawet przy niewielkim wysiłku, trudności z utrzymaniem koncentracji uwagi lub uczucie "pustki w głowie", zwiększone rozdrażnienie, nasilone napięcie mięśniowe objawiające się sztywnością czy bólami, oraz różnorodne zaburzenia snu, od trudności z zasypianiem po częste wybudzanie się w nocy. Należy podkreślić, że symptomy GAD znacząco różnią się od normalnych reakcji stresowych i napięć emocjonalnych towarzyszących codziennym wyzwaniom życiowym. Podczas gdy każdy człowiek doświadcza okresowego stresu, osoby z GAD zmagają się z nieustającym, wyniszczającym lękiem, który utrudnia normalne funkcjonowanie w różnych sferach życia.

Aktualna ulotka leku Pregabalin Sandoz

Jaki jest skład Pregabalin Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest pregabalina. Lek dostępny jest w ośmiu różnych mocach, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta. Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

Oprócz substancji czynnej preparat zawiera substancje pomocnicze niezbędne do nadania odpowiedniej formy farmaceutycznej i zapewnienia stabilności preparatu.

Substancje pomocnicze wspólne dla wszystkich mocy preparatu to:

• skrobia kukurydziana żelowana – substancja wiążąca zapewniająca odpowiednią konsystencję
• skrobia kukurydziana – substancja pomocnicza ułatwiająca produkcję kapsułek
• talk – środek poślizgowy poprawiający właściwości technologiczne
• żelatyna – składnik otoczki kapsułki
• tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik używany w powłoce kapsułki

Poszczególne moce preparatu różnią się dodatkowymi barwnikami stosowanymi w otoczce kapsułki, co umożliwia ich łatwą identyfikację wizualną:

• Kapsułki 25 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172) – nadające charakterystyczny bladożółtobrązowy kolor
• Kapsułki 50 mg: żelaza tlenek żółty (E172) – odpowiadający za jasnożółty kolor
• Kapsułki 75 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) – tworząca dwukolorową kapsułkę z czerwonym wieczkiem i białym korpusem
• Kapsułki 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) – nadające czerwony kolor całej kapsułce
• Kapsułki 150 mg: tylko tytanu dwutlenek – kapsułka w całości biała
• Kapsułki 200 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) – odpowiadające za bladopomarańczowy kolor
• Kapsułki 225 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) – tworząca dwukolorową kapsułkę z bladopomarańczowym wieczkiem i białym korpusem
• Kapsułki 300 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172) – tworząca dwukolorową kapsułkę z czerwonym wieczkiem i bladożółtobrązowym korpusem

Wszystkie kapsułki są wypełnione białym lub prawie białym proszkiem zawierającym pregabalinę wraz ze wspomnianymi substancjami pomocniczymi. Wielkość kapsułek różni się w zależności od mocy: od najmniejszego rozmiaru 4 (około 14,3 mm długości) dla mocy 25 mg i 75 mg, przez rozmiar 3 dla mocy 50 mg i 100 mg, rozmiar 2 dla 150 mg, rozmiar 1 dla mocy 200 mg i 225 mg, aż do największego rozmiaru 0 (około 21,7 mm długości) dla najwyższej mocy 300 mg.

Jak dawkować Pregabalin Sandoz?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pregabalin Sandoz?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Bardzo istotne jest zabranie ze sobą opakowania lub butelki po leku, ponieważ informacje na opakowaniu pomogą personelowi medycznemu w określeniu przyjętej dawki i podjęciu odpowiednich działań terapeutycznych.

Objawy przedawkowania:

Po przyjęciu nadmiernej dawki preparatu mogą wystąpić różne objawy, których nasilenie zazwyczaj koreluje z ilością przyjętego leku:

• Senność – pacjent może odczuwać znaczną ospałość, trudności w utrzymaniu stanu czuwania
• Splątanie – zaburzenia orientacji w miejscu, czasie lub co do własnej osoby
• Pobudzenie – niepokój ruchowy, niemożność pozostania w spoczynku
• Niepokój – uczucie wewnętrznego napięcia, lęku
• Drgawki – mogą wystąpić napady o różnym charakterze i nasileniu
• Utrata przytomności (śpiączka) – w ciężkich przypadkach przedawkowania może dojść do całkowitej utraty świadomości

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Nie istnieje specyficzna odtrutka na pregabalinę. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe. W placówce medycznej mogą zostać podjęte działania mające na celu przyspieszenie eliminacji leku z organizmu oraz kontrolę objawów przedawkowania. W zależności od czasu, jaki upłynął od przyjęcia nadmiernej dawki, może być rozważone płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego. Pacjent pozostaje pod obserwacją medyczną do czasu ustąpienia objawów przedawkowania.

Należy pamiętać, że pregabalina może być częściowo usuwana z organizmu za pomocą hemodializy (około 50% leku w ciągu 4 godzin zabiegu), co w niektórych przypadkach ciężkiego przedawkowania może być brane pod uwagę przez lekarzy.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pregabalin Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie preparatu z jedzeniem:

Kapsułki można przyjmować zarówno podczas posiłków, jak i niezależnie od nich. Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie pregabaliny z przewodu pokarmowego, dlatego pacjent może dostosować czas przyjmowania leku do swoich zwyczajów żywieniowych. Niektórzy pacjenci preferują przyjmowanie leku podczas posiłku, ponieważ zmniejsza to ryzyko zapomnienia o dawce, inni wolą przyjmować go niezależnie od jedzenia. Obie metody są dopuszczalne.

Spożywanie alkoholu:

Podczas przyjmowania preparatu nie powinno się spożywać alkoholu. Jest to ważne ostrzeżenie, którego należy bezwzględnie przestrzegać.

Zarówno pregabalina, jak i alkohol wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, wywołując działanie uspokajające i hamujące. Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas stosowania preparatu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w szczególności:

• Znacznego nasilenia senności i ospałości
• Pogłębienia zawrotów głowy
• Zwiększenia zaburzeń koordynacji ruchowej
• Pogorszenia koncentracji uwagi i sprawności psychomotorycznej
• Zwiększenia ryzyka upadków i urazów, szczególnie u osób w podeszłym wieku
• Potencjalnego zagrożenia niewydolnością oddechową w przypadku spożycia dużych ilości alkoholu

Połączenie alkoholu z preparatem może również wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, znacznie zwiększając ryzyko wypadków. Nawet niewielkie ilości alkoholu w połączeniu z pregabaliną mogą powodować nieprzewidywalne reakcje.

Interakcje z innymi substancjami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych substancjach, w tym suplementach diety, preparatach ziołowych czy witaminach, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie preparatu lub ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Czy można stosować Pregabalin Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie w okresie ciąży:

Preparat nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu i zdecyduje inaczej. Jest to bardzo ważne ostrzeżenie, które musi być brane pod uwagę przy planowaniu ciąży oraz w przypadku jej wystąpienia podczas leczenia.

Badania epidemiologiczne przeprowadzone w krajach skandynawskich dostarczyły istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pregabaliny we wczesnej ciąży. Analiza obejmująca kobiety przyjmujące pregabalinę w pierwszych trzech miesiącach ciąży (pierwszy trymestr) wykazała, że:

• Wady wrodzone wystąpiły u około 6 na każde 100 dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące pregabalinę
• W populacji ogólnej (kobiety nieleczone pregabaliną) wady wrodzone wystąpiły u około 4 na każde 100 urodzonych dzieci

Oznacza to wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych o około 50% w porównaniu z populacją ogólną.

Rodzaje zgłoszonych wad wrodzonych:

Wady wrodzone obserwowane u dzieci eksponowanych na pregabalinę w pierwszym trymestrze ciąży dotyczyły różnych układów i narządów:

• Wady twarzoczaszki – w tym rozszczepy ustno-twarzowe (rozszczep wargi, rozszczep podniebienia)
• Wady oczu – różnorodne anomalie strukturalne narządu wzroku
• Wady układu nerwowego – w tym nieprawidłowości dotyczące mózgu i innych struktur układu nerwowego
• Wady nerek – anomalie strukturalne i czynnościowe układu moczowego
• Wady narządów płciowych – nieprawidłowości w budowie układu rozrodczego

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące preparat powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego okresu leczenia. Przed rozpoczęciem terapii należy omówić z lekarzem najbardziej odpowiednią metodę zapobiegania ciąży.

Jeżeli kobieta:

• Jest w ciąży
• Podejrzewa, że może być w ciąży
• Planuje zajście w ciążę

powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia dalszego postępowania. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka i może zalecić modyfikację terapii lub jej kontynuację pod ścisłym nadzorem medycznym, jeśli uzna to za uzasadnione.

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

Preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania pregabaliny do mleka kobiecego oraz jej wpływu na karmione niemowlę. Ze względu na brak tych informacji oraz na zasadzie ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu podczas karmienia piersią.

Jeżeli lekarz uzna stosowanie preparatu za konieczne u karmiącej matki, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub – w przypadku gdy karmienie piersią jest priorytetem – zastosowanie alternatywnej terapii.

Jakie są skutki uboczne Pregabalin Sandoz?

Czy mogę łączyć Pregabalin Sandoz z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)