Pozakonazol Altan - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pozakonazol Altan?

Pozakonazol Altan to lek przeciwgrzybiczy zawierający pozakonazol, substancję należącą do grupy azolowych leków przeciwgrzybiczych. Preparat działa poprzez zabijanie lub hamowanie wzrostu określonych rodzajów grzybów, które mogą wywoływać poważne zakażenia u osób z obniżoną odpornością. Mechanizm działania polega na zaburzaniu syntezy ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzybów, co prowadzi do ich eliminacji z organizmu.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych u dorosłych, szczególnie tych wywołanych przez grzyby z rodzaju Aspergillus. Może być również stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu zakażeń opornych na standardową terapię. Dotyczy to zakażeń wywołanych przez gatunki Aspergillus, które nie odpowiadają na amfoterycynę B lub itrakonazol, bądź gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane ze względu na nietolerancję lub toksyczność.

Preparat jest wskazany w terapii zakażeń wywołanych przez Fusarium, gdy leczenie amfoterycyną B okazało się nieskuteczne lub niemożliwe do kontynuacji. Stosuje się go także w przypadku chromoblastomikozy i grzybniaka – zakażeń grzybiczych, które nie reagują na itrakonazol lub gdy terapia tym lekiem musi być przerwana. Dodatkowo lek znajduje zastosowanie w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby Coccidioides, opornych na standardowe leki przeciwgrzybicze, takie jak amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol.

Bardzo ważnym wskazaniem jest profilaktyka zakażeń grzybiczych u pacjentów z wysokim ryzykiem ich rozwoju. Dotyczy to szczególnie osób z osłabionym układem odpornościowym w wyniku chemioterapii stosowanej z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS). Preparat może być także stosowany profilaktycznie u pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku (HSCT), którzy otrzymują wysokodawkową terapię immunosupresyjną, co znacząco zwiększa ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.

Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej, co zapewnia szybkie osiągnięcie terapeutycznego stężenia we krwi. Terapia wymaga ścisłego nadzoru medycznego, a dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta, rodzaju zakażenia oraz odpowiedzi na leczenie. W przypadku pacjentów pediatrycznych dawkowanie oblicza się na podstawie masy ciała, przy czym lek może być stosowany u dzieci od 2 roku życia zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce zakażeń grzybiczych.

Decyzja o zastosowaniu tego preparatu powinna być poprzedzona dokładną oceną stanu pacjenta, w tym funkcji wątroby, układu sercowo-naczyniowego oraz potencjalnych interakcji z innymi przyjmowanymi lekami. Lek jest stosowany w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, co minimalizuje ryzyko powikłań związanych z podaniem i zapewnia odpowiednie monitorowanie przebiegu terapii.

Aktualna ulotka leku Pozakonazol Altan

Jaki jest skład Pozakonazol Altan, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest pozakonazol (Posaconazolum). Jedna fiolka o pojemności 20 mL zawiera 300 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (16,7 mL roztworu).

Pozostałe składniki preparatu to:

• Sulfobutylobetadeks sodowy – substancja pomocnicza umożliwiająca rozpuszczenie pozakonazolu
• Disodu edetynian – stabilizator roztworu
• Kwas solny (1 mol/L) – do regulacji pH
• Sodu wodorotlenek – do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Preparat zawiera 477 mg sodu w jednej dawce (300 mg), co odpowiada 23,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Pacjenci stosujący dietę o niskiej zawartości soli powinni uwzględnić tę informację. Ponadto lek zawiera 6680 mg cyklodekstryn w każdej fiolce, co stanowi substancję pomocniczą pełniącą rolę nośnika dla pozakonazolu.

Koncentrat ma postać przezroczystej cieczy, bezbarwnej do jasnożółtej. Zmiany kolorystyczne w tym zakresie są naturalne i nie wpływają na jakość produktu. Fiolka wykonana jest ze szkła oranżowego typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pozakonazol Altan?

Ponieważ Pozakonazol Altan jest podawany pacjentowi pod ścisłym nadzorem medycznym w warunkach szpitalnych, sytuacja przedawkowania jest mało prawdopodobna. Lek przygotowywany i podawany jest zawsze przez fachowy personel medyczny, co minimalizuje ryzyko błędu w dawkowaniu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub pominięcia dawki należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Nie istnieje specyficzne antidotum na pozakonazol. W razie przedawkowania stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe organizmu.

Gdy leczenie zostanie przerwane przez lekarza zgodnie z planem terapeutycznym, pacjent nie powinien odczuwać żadnych negatywnych skutków nagłego zaprzestania podawania leku. Wszelkie decyzje dotyczące zmiany dawkowania lub przerwania terapii powinny być podejmowane wyłącznie przez lekarza prowadzącego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pozakonazol Altan – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami, ponieważ preparat podawany jest wyłącznie drogą dożylną w warunkach szpitalnych. Nie ma bezpośrednich wskazań dotyczących ograniczeń dietetycznych podczas stosowania tego leku.

Jednak ze względu na wysoką zawartość sodu (477 mg w jednej dawce), pacjenci stosujący dietę o niskiej zawartości soli powinni skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu preparatu. Stanowi to 23,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu.

Nie podano wprost informacji o interakcji z alkoholem, niemniej jednak ze względu na stan zdrowia pacjentów otrzymujących ten lek (osłabienie układu odpornościowego, chemioterapia, transplantacja), spożywanie alkoholu jest zdecydowanie odradzane. Alkohol może obciążać wątrobę, a lek wymaga monitorowania funkcji wątroby podczas terapii.

Czy można stosować Pozakonazol Altan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie należy stosować Pozakonazol Altan podczas ciąży, chyba że lekarz wyraźnie tak zaleci po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania preparatu należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania tego leku, ponieważ niewielkie ilości pozakonazolu mogą przenikać do mleka ludzkiego. Decyzję o przerwaniu karmienia lub przerwaniu leczenia należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)