Posaconazole Viatris

Posaconazole Viatris to skuteczny lek przeciwgrzybiczy zawierający substancję czynną pozakonazol w stężeniu 40 mg/ml w postaci zawiesiny doustnej. Pozakonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych, które działają poprzez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów wywołujących zakażenia. Lek ten wpływa na strukturę błony komórkowej grzybów, co prowadzi do ich eliminacji z organizmu.

Posaconazole Viatris jest stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu różnego rodzaju zakażeń grzybiczych, szczególnie w przypadkach, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie przynoszą rezultatów lub nie mogą być stosowane. Wskazania obejmują:

• Zakażenia wywołane przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leczenie amfoterycyną B lub itrakonazolem
• Zakażenia wywołane przez gatunki z rodzaju Fusarium, oporne na standardowe leczenie przeciwgrzybicze
• Chromoblastomikozę i grzybniak – rzadkie, lecz poważne infekcje grzybicze
• Zakażenia wywołane przez grzyby Coccidioides, gdy standardowe leczenie jest nieskuteczne
• Pierwsze leczenie pleśniawek jamy ustnej i gardła wywołanych przez grzyby Candida

Poza zastosowaniem terapeutycznym, lek jest również stosowany profilaktycznie w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju takich infekcji. Dotyczy to szczególnie osób z osłabionym układem odpornościowym, np. po chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego, a także u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku.

Mechanizm działania pozakonazolu polega na hamowaniu syntezy ergosterolu – kluczowego składnika błony komórkowej grzybów. Przez blokowanie enzymu 14-α-demetylazy lanosterolu, która jest zależna od cytochromu P-450, lek uniemożliwia przekształcenie lanosterolu w ergosterol. Brak tego istotnego składnika prowadzi do zaburzenia integralności błony komórkowej grzyba, co ostatecznie powoduje zatrzymanie wzrostu lub śmierć komórki grzyba.

Dzięki szerokiemu spektrum działania przeciwgrzybiczego, Posaconazole Viatris stanowi istotną opcję terapeutyczną w leczeniu opornych zakażeń grzybiczych, które stanowią poważne zagrożenie zdrowia, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością.

Jaki jest skład Posaconazole Viatris, jakie substancje zawiera?

Posaconazole Viatris zawiesina doustna zawiera następujące składniki:

• Substancja czynna: pozakonazol w ilości 40 mg w każdym mililitrze zawiesiny

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Kwas cytrynowy jednowodny
• Monosodu cytrynian bezwodny
• Sodu benzoesan (E 211) – konserwant
• Sodu laurylosiarczan
• Symetykon emulsja 30% (zawierająca: symetykon, metylocelulozę, kwas sorbinowy i wodę oczyszczoną)
• Guma ksantan – substancja zagęszczająca
• Glicerol
• Glukoza ciekła – słodzik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Aromat wiśniowy
• Woda oczyszczona

Warto zwrócić uwagę, że lek zawiera glukozę (około 2,11 g w 5 ml zawiesiny), co może być istotne dla osób z nietolerancją niektórych cukrów lub chorych na cukrzycę. Zawiera również benzoesan sodu (E211) w ilości 2 mg w każdym mililitrze, co odpowiada 10 mg w 5 ml zawiesiny.

Dawkowanie preparatu Posaconazole Viatris – jak stosować ten lek?

Posaconazole Viatris należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie leku jest uzależnione od rodzaju zakażenia grzybiczego oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta, aby określić optymalny czas trwania terapii i ewentualną potrzebę modyfikacji dawki.

Zalecane dawkowanie Posaconazole Viatris w zawiesinie doustnej:

• W leczeniu opornych zakażeń grzybiczych (takich jak inwazyjna aspergiloza, fuzarioza, chromoblastomikoza/grzybica czy kokcydioidomikoza):
  • 200 mg (5 ml zawiesiny) cztery razy na dobę, lub
  • 400 mg (10 ml zawiesiny) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku/preparatu odżywczego
• W pierwszym leczeniu pleśniawek jamy ustnej i gardła:
  • Pierwszego dnia: 200 mg (5 ml zawiesiny) raz na dobę
  • W kolejnych dniach: 100 mg (2,5 ml zawiesiny) raz na dobę
• W zapobieganiu poważnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów z wysokim ryzykiem:
  • 200 mg (5 ml zawiesiny) trzy razy na dobę

Ważne zasady przy stosowaniu leku:

• Jeżeli to możliwe, lek należy przyjmować podczas spożywania posiłku lub preparatu odżywczego albo zaraz po ich spożyciu, co poprawia wchłanianie pozakonazolu
• Nie należy samodzielnie dostosowywać dawki ani zmieniać zaleconego schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem
• Do odmierzania zawiesiny należy używać dołączonej do opakowania łyżeczki miarowej, która umożliwia dokładne odmierzenie 2,5 ml i 5 ml
• W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki podwójnej
• Butelkę z zawiesiną należy przed użyciem dokładnie wstrząsnąć

Leku Posaconazole Viatris w postaci zawiesiny doustnej nie wolno przyjmować zamiennie z lekiem Posaconazole Viatris w postaci tabletek ani lekiem w postaci dojelitowego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, gdyż może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Viatris należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nasilone nudności i wymioty
• Biegunkę
• Zawroty głowy
• Zaburzenia rytmu serca
• Zmiany w wynikach badań krwi, zwłaszcza dotyczących czynności wątroby

Nie istnieje specyficzne antidotum (odtrutka) na pozakonazol. W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. Może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności wątroby, nerek oraz parametrów sercowo-naczyniowych.

Pozakonazol nie jest w znacznym stopniu usuwany z organizmu podczas hemodializy, więc ta metoda nie jest skuteczna w przypadku przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Posaconazole Viatris – czy mogę spożywać alkohol?

Prawidłowe odżywianie podczas stosowania leku Posaconazole Viatris jest istotnym elementem terapii, ponieważ wpływa na skuteczność wchłaniania substancji czynnej.

• Posiłki: Aby poprawić wchłanianie pozakonazolu, lek należy przyjmować podczas spożywania posiłku lub preparatu odżywczego albo zaraz po ich spożyciu. Szczególnie zaleca się spożywanie posiłków bogatych w tłuszcze, które mogą zwiększyć biodostępność leku
• Napoje: Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących napojów bezalkoholowych. Należy jednak pamiętać, że prawidłowe nawodnienie organizmu jest ważne podczas terapii
• Alkohol: Brak jest konkretnych danych dotyczących wpływu alkoholu na działanie pozakonazolu. Jednak jak w przypadku większości leków, szczególnie tych metabolizowanych w wątrobie, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas terapii. Alkohol może nasilać działanie leku na wątrobę i potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Podczas leczenia preparatem Posaconazole Viatris należy także unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte obszary skóry odpowiednią odzieżą i stosować kremy z wysokim filtrem przeciwsłonecznym, ponieważ lek może zwiększać wrażliwość skóry na promieniowanie UV.

W przypadku przyjmowania innych leków wraz z preparatem Posaconazole Viatris, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą odnośnie możliwych ograniczeń dietetycznych, gdyż niektóre interakcje mogą wymagać modyfikacji diety.

Czy można stosować Posaconazole Viatris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bezpieczeństwo stosowania leku Posaconazole Viatris u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi. Oto najważniejsze informacje:

Stosowanie w okresie ciąży:

• Nie należy stosować leku Posaconazole Viatris w ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej po dokładnej ocenie korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla płodu
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna przed rozpoczęciem stosowania leku poinformować o tym lekarza
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania preparatu Posaconazole Viatris
• W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lekiem Posaconazole Viatris należy niezwłocznie powiadomić lekarza

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

• Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Posaconazole Viatris
• Substancja czynna leku (pozakonazol) może przenikać do mleka ludzkiego, co mogłoby mieć negatywny wpływ na karmione dziecko
• Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku

Decyzja o zastosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią zawsze powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści ze stosowania leku przeciwko możliwemu ryzyku. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/powstrzymanie się od leczenia lekiem Posaconazole Viatris, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Skutki uboczne Posaconazole Viatris, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Posaconazole Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Podczas stosowania leku mogą pojawić się następujące objawy niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• Nudności, wymioty, biegunka – mogą być objawem poważnych zaburzeń
• Objawy niewydolności wątroby – zażółcenie skóry lub białkówek oczu, nietypowo ciemny mocz, jasny stolec, nieuzasadnione nudności, dolegliwości żołądkowe, utrata apetytu, zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Reakcje alergiczne – wysypka, świąd, obrzęk twarzy, gardła, ust lub języka, trudności w oddychaniu

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zaburzenia elektrolitowe widoczne w badaniach krwi (niski poziom potasu, magnezu)
• Ból głowy
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Utrata apetytu, ból żołądka, rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku
• Zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle)
• Zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek) w badaniach krwi, co może zwiększać podatność na zakażenia
• Gorączka, uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność
• Wysypka, świąd
• Zaparcia
• Dyskomfort w odbytnicy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Niedokrwistość (anemia)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek
• Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, wolne lub szybkie bicie serca
• Drgawki, uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Zapalenie trzustki
• Zaburzenia czynności nerek, w tym zmiana ilości lub barwy moczu
• Kaszel, czkawka, krwawienia z nosa
• Ból w klatce piersiowej podczas oddychania
• Niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło
• Wypadanie włosów
• Owrzodzenia jamy ustnej
• Dreszcze, ogólne złe samopoczucie
• Bóle różnych części ciała, w tym pleców, szyi, ramion i nóg
• Zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki)
• Zaburzenia miesiączkowania
• Bezsenność lub nietypowe sny

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Zapalenie płuc
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Zaburzenia psychiczne (halucynacje)
• Omdlenia
• Udar mózgu i jego objawy
• Problemy z widzeniem
• Niewydolność serca lub zawał serca
• Zakrzepy krwi w naczyniach kończyn dolnych lub płuc
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Niedrożność jelit

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również objawów niewymienionych w tej ulotce. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki lub silnych wymiotów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż może to osłabić skuteczność działania leku.

Interakcje leku Posaconazole Viatris z innymi lekami

Posaconazole Viatris może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może prowadzić do zmiany ich działania lub nasilenia działań niepożądanych. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Leki, których NIE wolno przyjmować podczas stosowania Posaconazole Viatris:

• Terfenadyna, astemizol (leki przeciwalergiczne)
• Cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych)
• Pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych)
• Halofantryna (lek przeciwmalaryczny)
• Chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca)
• Alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny)
• Statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna (obniżające poziom cholesterolu)
• Wenetoklaks na początku leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność Posaconazole Viatris:

• Ryfabutyna, ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń)
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym)
• Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon (leki przeciwdrgawkowe)
• Efawirenz, fosamprenawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• Leki zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku: cymetydyna, ranitydyna, omeprazol i inne inhibitory pompy protonowej

Leki, których działanie może być nasilone przez Posaconazole Viatris:

• Winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (leki przeciwnowotworowe)
• Wenetoklaks (lek przeciwnowotworowy)
• Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepieniach)
• Ryfabutyna (antybiotyk)
• Inhibitory proteazy HIV (lopinawir, atazanawir z rytonawirem)
• Midazolam, triazolam, alprazolam i inne benzodiazepiny (leki uspokajające)
• Blokery kanału wapniowego: diltiazem, werapamil, nifedypina, nisoldypina (stosowane w nadciśnieniu)
• Digoksyna (lek na niewydolność serca)
• Glipizyd i inne pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe)
• Kwas all-trans-retynowy (tretynoina) stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi

Podczas leczenia lekiem Posaconazole Viatris zaleca się również unikanie ekspozycji na słońce i stosowanie odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej, ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV.

Lista ta nie jest wyczerpująca. Przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek nowych leków podczas leczenia Posaconazole Viatris należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotka Posaconazole Viatris – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów