Ponlimsi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ponlimsi?

Ponlimsi to lek zawierający denosumab – ludzkie przeciwciało monoklonalne, które hamuje proces utraty tkanki kostnej. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka RANKL, które jest odpowiedzialne za aktywację komórek niszczących kość (osteoklastów). Poprzez zahamowanie tego procesu Ponlimsi wzmacnia strukturę kości i zmniejsza ryzyko złamań.

Ponlimsi znajduje zastosowanie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kostnych. Lek ten znacząco zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kręgosłupa, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra. Osteoporoza to schorzenie, w którym kości stają się cienkie, kruche i bardziej podatne na pęknięcia. U kobiet po menopauzie obniżenie poziomu estrogenu przyspiesza utratę masy kostnej, natomiast u mężczyzn osteoporoza może być związana ze starzeniem się organizmu, niskim poziomem testosteronu lub innymi czynnikami.

Kolejnym wskazaniem do stosowania Ponlimsi jest leczenie utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Terapia hormonalna stosowana w raku prostaty może prowadzić do osłabienia kości poprzez obniżenie stężenia testosteronu. U tej grupy pacjentów Ponlimsi zmniejsza ryzyko złamań kręgów.

Ponlimsi jest również wskazany w leczeniu utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym leczeniem glikokortykosteroidami u dorosłych pacjentów z zwiększonym ryzykiem złamań. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, takich jak prednizolon czy deksametazon, może prowadzić do wtórnej osteoporozy i zwiększać podatność kości na pęknięcia.

Lek może być również stosowany u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów, które otrzymują inhibitory aromatazy w ramach leczenia adjuwantowego, w celu zapobiegania utracie masy kostnej związanej z tą terapią.

Stosowanie Ponlimsi wymaga równoczesnego przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D, aby zapewnić prawidłowy metabolizm kostny i zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii (obniżonego stężenia wapnia we krwi).

Aktualna ulotka leku Ponlimsi

Jaki jest skład Ponlimsi, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Denosumab – każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (w stężeniu 60 mg/ml)

Denosumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG2 wytwarzane za pomocą technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.

Substancje pomocnicze:

• Trójwodny octan sodu
• Kwas octowy lodowaty
• Sorbitol (E 420) – 47 mg w każdym ml roztworu
• Polisorbat 20 – 0,1 mg w każdym ml roztworu
• Woda do wstrzykiwań

Ponlimsi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego, o pH między 4,9 a 5,5.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ponlimsi?

Dotychczas nie zgromadzono doświadczenia dotyczącego przedawkowania Ponlimsi w badaniach klinicznych. W badaniach lek podawano w dawkach do 180 mg co 4 tygodnie (co skutkowało dawkami skumulowanymi do 1080 mg w okresie 6 miesięcy) bez wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych w porównaniu do zalecanego dawkowania.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Lekarz może zalecić monitorowanie stanu pacjenta oraz prowadzenie leczenia objawowego.

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia objawów związanych z zaburzeniami gospodarki wapniowej, takich jak obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), która może się objawiać drętwienie lub mrowienie w okolicach ust, dłoni lub stóp, kurcze mięśni, drgawki lub zaburzenia rytmu serca.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ponlimsi – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem Ponlimsi. Można spożywać posiłki i napoje zgodnie z normalną dietą.

Suplementacja wapnia i witaminy D:

Bardzo istotne jest, aby podczas leczenia przyjmować odpowiednią suplementację wapnia (co najmniej 1000 mg dziennie) i witaminy D (co najmniej 400-800 j.m. dziennie). Wapń można uzyskać zarówno z diety, jak i z suplementów. Produkty bogate w wapń to między innymi nabiał (mleko, jogurty, sery), zielone warzywa liściaste, ryby z miękkimi ościami oraz wzbogacane produkty spożywcze. Witamina D jest syntetyzowana w skórze pod wpływem światła słonecznego, ale może być również przyjmowana w postaci suplementów.

Alkohol:

W dokumentacji leku nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Ponlimsi. Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może niekorzystnie wpływać na zdrowie kości, zmniejszając gęstość mineralną kości i zwiększając ryzyko złamań. Ponadto alkohol może interferować z wchłanianiem wapnia i witaminy D oraz negatywnie wpływać na metabolizm kostny.

Pacjenci powinni ograniczyć spożycie alkoholu do umiarkowanych ilości zgodnie z ogólnymi zaleceniami zdrowotnymi. Warto również unikać palenia tytoniu, ponieważ zwiększa ono ryzyko problemów kostnych i stomatologicznych, w tym martwicy kości szczęki.

Czy można stosować Ponlimsi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Ponlimsi nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania denosumabu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną częstość martwych urodzeń, śmiertelność poporodową, nieprawidłowy wzrost kości, zaburzenia hematopoezy oraz brak obwodowych węzłów chłonnych u potomstwa.

Wpływ denosumabu będzie prawdopodobnie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży, a największa ich ilość jest przenoszona w trzecim trymestrze.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Ponlimsi oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach sugerują, że brak RANKL (docelowego miejsca działania denosumabu) podczas ciąży może zaburzać dojrzewanie gruczołów sutkowych, prowadząc do poporodowych zaburzeń laktacji.

Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia Ponlimsi należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Jeśli kobieta karmi piersią podczas przyjmowania Ponlimsi, powinna poinformować o tym lekarza.

Płodność:

Brak danych dotyczących wpływu denosumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)