Polalid - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Polalid?

Polalid to lek zawierający substancję czynną lenalidomid, należący do grupy leków immunomodulujących wpływających na funkcjonowanie układu odpornościowego. Jest to preparat przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów i stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób nowotworowych krwi.

Lenalidomid – substancja czynna leku Polalid – działa wielokierunkowo na poziomie komórkowym i molekularnym. Przede wszystkim hamuje namnażanie komórek nowotworowych, ograniczając ich zdolność do podziałów. Jednocześnie blokuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych wewnątrz guza (angiogeneza), co ogranicza jego ukrwienie i odżywianie. Ponadto lenalidomid stymuluje komórki układu odpornościowego – w szczególności limfocyty T i komórki NK – do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania lek wpływa zarówno bezpośrednio na komórki nowotworowe, jak i pośrednio – poprzez mobilizację własnych mechanizmów obronnych organizmu.

Polalid jest zarejestrowany do stosowania w trzech odrębnych wskazaniach onkologicznych i hematologicznych:

1. Szpiczak mnogi (szpiczak plazmocytowy)

Szpiczak mnogi to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek plazmatycznych – wyspecjalizowanych białych krwinek produkujących przeciwciała. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, zaburzeń czynności nerek, niedokrwistości oraz osłabienia odporności. Polalid stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego w kilku różnych sytuacjach klinicznych:

• Leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepie szpiku kostnego – u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych i uzyskali odpowiedź na leczenie, Polalid stosowany jest w monoterapii jako leczenie podtrzymujące mające na celu wydłużenie czasu trwania remisji i opóźnienie nawrotu choroby.
• Leczenie nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu – Polalid stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami. Na początku leczenia do terapii włącza się bortezomib i deksametazon lub melfalan i prednizon, następnie pacjent kontynuuje leczenie podtrzymujące z użyciem samego lenalidomidu. U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych lub z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek wymagana jest szczególna ostrożność i dokładna ocena przed rozpoczęciem terapii.
• Leczenie szpiczaka mnogiego u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu – u osób, u których choroba nawróciła lub okazała się oporna na dotychczasowe leczenie, Polalid stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem. Wykazano, że takie postępowanie może zatrzymać lub spowolnić progresję choroby oraz opóźnić kolejny nawrót.

2. Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne stanowią grupę chorób szpiku kostnego, w których dochodzi do zaburzonego wytwarzania komórek krwi. Obecne są nieprawidłowe komórki, które nie funkcjonują w sposób właściwy, co prowadzi do niedokrwistości, konieczności regularnych przetoczeń krwi i podwyższonego ryzyka zakażeń. Polalid w monoterapii stosowany jest u dorosłych chorych na MDS spełniających łącznie następujące kryteria:

• pacjent wymaga regularnych przetoczeń krwi z powodu niedokrwistości zależnej od przetoczeń,
• w komórkach szpiku kostnego pacjenta stwierdza się specyficzną nieprawidłowość chromosomową – izolowaną delecję 5q (del(5q)), która oznacza, że organizm nie produkuje wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi,
• uprzednio zastosowane leczenie okazało się niewystarczające lub nieodpowiednie.

Stosowanie lenalidomidu w tej grupie pacjentów może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych komórek krwi produkowanych przez szpik kostny poprzez ograniczenie populacji komórek nieprawidłowych, co z kolei może skutkować zmniejszeniem zapotrzebowania na przetoczenia krwi lub nawet całkowitą niezależnością od przetoczeń.

3. Chłoniak grudkowy (FL – Follicular Lymphoma)

Chłoniak grudkowy to powoli postępujący nowotwór złośliwy układu chłonnego wywodzący się z limfocytów B – komórek odpornościowych biorących udział w produkcji przeciwciał. W przebiegu choroby dochodzi do gromadzenia nadmiernej liczby nieprawidłowych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie. Polalid stosowany jest w skojarzeniu z rytuksymabem (przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko antygenowi CD20) w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym, u których choroba nawróciła lub okazała się oporna na wcześniejszą terapię.

Lek dostępny jest w siedmiu mocach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg w postaci kapsułek twardych, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawki do wskazania klinicznego oraz indywidualnych potrzeb pacjenta, w tym do stopnia czynności nerek. Każde opakowanie zawiera 21 kapsułek twardych.

Aktualna ulotka leku Polalid

Jaki jest skład Polalid, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną we wszystkich mocach leku Polalid jest lenalidomid. W zależności od mocy kapsułki, każda z nich zawiera odpowiednio: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia kapsułki są wspólne dla wszystkich mocy i obejmują:

• laktozę – należy wziąć pod uwagę w przypadku nietolerancji tego cukru,
• celulozę mikrokrystaliczną,
• kroskarmelozę sodową,
• magnezu stearynian.

Skład otoczki kapsułki twardej (żelatynowej) różni się w zależności od mocy i determinuje charakterystyczny kolor każdej kapsułki:

• Polalid 2,5 mg – kapsułka zielona (korpus i wieczko): żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), błękit brylantowy (E133).
• Polalid 5 mg – kapsułka niebieska (korpus i wieczko): żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy (E133).
• Polalid 7,5 mg – szary korpus, zielone wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy (E133).
• Polalid 10 mg – biały korpus, zielone wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), błękit brylantowy (E133).
• Polalid 15 mg – biały korpus, niebieskie wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy (E133).
• Polalid 20 mg – niebieski korpus, zielone wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy (E133), żelaza tlenek czarny (E172).
• Polalid 25 mg – kapsułka biała (korpus i wieczko): żelatyna, tytanu dwutlenek (E172).

Wewnątrz każdej kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek. Kapsułki różnych mocy różnią się między sobą nie tylko barwą, ale także rozmiarem (rozmiar 4 dla 2,5 mg i 5 mg; rozmiar 2 dla 7,5 mg i 10 mg; rozmiar 0 dla 15 mg i 20 mg; rozmiar 0el dla 25 mg), co ułatwia ich identyfikację. Każde opakowanie zawiera 21 kapsułek twardych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Polalid?

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Polalid należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego. Nie wolno podejmować żadnych działań samodzielnie bez konsultacji medycznej. Brak jest swoistego antidotum dla lenalidomidu; postępowanie w przypadku przedawkowania ma charakter objawowy i podtrzymujący, prowadzony pod nadzorem personelu medycznego.

Ze względu na wąski profil bezpieczeństwa lenalidomidu i konieczność ścisłego przestrzegania schematu dawkowania, niezwykle ważne jest, aby lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób, dla których nie był przepisany. W razie wątpliwości co do przyjętej dawki należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Polalid – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki Polalid można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i na czczo. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych bezpośrednio wynikających z właściwości samego lenalidomidu. Niemniej jednak, z uwagi na to, że Polalid jest lekiem stosowanym w chorobach nowotworowych, często w skojarzeniu z innymi lekami (np. kortykosteroidami, takimi jak deksametazon), dieta i nawodnienie pacjenta powinny być omówione z lekarzem prowadzącym.

W kwestii spożywania alkoholu podczas terapii Polalidem zaleca się ostrożność i konsultację z lekarzem. Alkohol może nasilać wybrane działania niepożądane leku, takie jak senność, zawroty głowy czy zaburzenia koncentracji, a także może niekorzystnie oddziaływać na wątrobę, której czynność jest monitorowana w trakcie leczenia lenalidomidem. Ostateczna decyzja w tej kwestii powinna zostać podjęta wspólnie z lekarzem prowadzącym, z uwzględnieniem stanu zdrowia pacjenta i stosowanych jednocześnie leków.

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Polalid zawiera laktozę jako substancję pomocniczą.

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu pacjentowi nie wolno oddawać krwi.

Czy można stosować Polalid w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Polalidu w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Lenalidomid jest substancją teratogenną, co oznacza, że przewiduje się, iż może powodować poważne wady wrodzone lub śmierć nienarodzonego dziecka. Z tego powodu obowiązuje restrykcyjny program zapobiegania ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym leczone Polalidem zobowiązane są do:

• stosowania co najmniej jednej, a preferowane dwie skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas jego trwania oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu,
• regularnego wykonywania testów ciążowych – przed każdym cyklem leczenia, co najmniej raz na 4 tygodnie w trakcie terapii oraz co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu (z wyjątkiem pacjentek po sterylizacji jajowodowej),
• natychmiastowego przerwania leczenia i poinformowania lekarza w przypadku zajścia w ciążę.

Lekarz przed przepisaniem leku zawsze przeprowadza weryfikację zastosowania wymaganych środków antykoncepcyjnych i dokumentuje to w dokumentacji medycznej.

Mężczyźni leczeni Polalidem powinni wiedzieć, że lenalidomid przenika do ludzkiego nasienia. W związku z tym:

• mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji, powinni używać prezerwatyw przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu,
• dotyczy to również mężczyzn po wazektomii,
• w przypadku zajścia partnerki w ciążę mężczyzna powinien natychmiast poinformować lekarza.

Karmienie piersią podczas stosowania Polalidu jest niedozwolone, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia.

Kobiety, które chcą zajść w ciążę po zakończeniu leczenia, powinny omówić tę kwestię ze swoim lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)