Pixxoscan

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pixxoscan?

Pixxoscan to paramagnetyczny środek kontrastowy zawierający gadolin, przeznaczony do diagnostycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Preparat znajduje zastosowanie w różnorodnych badaniach MRI, wspierając wizualizację struktur anatomicznych i procesów patologicznych w organizmie.

Podstawowym zastosowaniem preparatu jest obrazowanie ośrodkowego układu nerwowego, obejmujące badania mózgu i kręgosłupa. Środek kontrastowy umożliwia lepszą wizualizację zmian patologicznych w tkance nerwowej, co ma znaczenie w diagnostyce różnych schorzeń neurologicznych. Preparat wykorzystywany jest również w diagnostyce zmian w obrębie naczyń krwionośnych metodą CE-MRA (angiografia rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym).

W diagnostyce narządów wewnętrznych Pixxoscan znajduje szczególne zastosowanie w ocenie zmian ogniskowych w wątrobie i nerkach. Środek kontrastowy wspiera różnicowanie charakteru stwierdzonych lub podejrzewanych nieprawidłowości, umożliwiając określenie, czy mają one charakter łagodny czy złośliwy. Jest to istotne w procesie diagnostycznym, pozwalając na bardziej precyzyjną ocenę wykrytych zmian.

Preparat może być również wykorzystywany w obrazowaniu MRI innych obszarów ciała, wspierając diagnostykę różnorodnych stanów chorobowych. Mechanizm działania opiera się na właściwościach paramagnetycznych gadobutrolu, który poprzez wpływ na relaksację protonów wodoru w tkankach, zwiększa kontrast obrazu MRI. Umożliwia to lepsze odróżnienie tkanki zdrowej od zmienionej chorobowo oraz dokładniejszą wizualizację nieprawidłowych struktur.

Badanie rezonansu magnetycznego z zastosowaniem środka kontrastowego wykorzystuje złożone układy magnesów i fal radiowych do obrazowania struktur wewnętrznych organizmu. Technika ta opiera się na odmiennym zachowaniu cząsteczek wody w tkankach zdrowych i zmienionych chorobowo. Środek kontrastowy potęguje te różnice, zwiększając wartość diagnostyczną badania poprzez lepszą wizualizację patologii oraz ułatwienie ich różnicowania.

Pixxoscan stosowany jest u pacjentów dorosłych oraz w populacji pediatrycznej, obejmującej młodzież i dzieci w każdym wieku, w tym noworodki urodzone o czasie. Zakres stosowania preparatu obejmuje zarówno podstawowe badania diagnostyczne, jak i zaawansowane procedury obrazowe wymagające szczególnej precyzji wizualizacji struktur anatomicznych i zmian patologicznych.

Jaki jest skład Pixxoscan, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest gadobutrol w stężeniu 1,0 mmol/ml. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu, co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu.

W skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• kalkobutrol sodowy
• trometamol
• kwas solny
• woda do wstrzykiwań

Preparat dostępny jest w różnych pojemnościach, przy czym zawartość gadobutrolu w poszczególnych opakowaniach wynosi:

• Fiolka 2 ml: 1209,44 mg gadobutrolu
• Fiolka 7,5 ml: 4535,4 mg gadobutrolu
• Fiolka 15 ml: 9070,8 mg gadobutrolu
• Butelka 30 ml: 18141,6 mg gadobutrolu
• Butelka 65 ml: 39306,8 mg gadobutrolu
• Ampułko-strzykawka 5 ml: 3023,6 mg gadobutrolu
• Ampułko-strzykawka 7,5 ml: 4535,4 mg gadobutrolu
• Ampułko-strzykawka 10 ml: 6047,2 mg gadobutrolu
• Ampułko-strzykawka 15 ml: 9070,8 mg gadobutrolu
• Ampułko-strzykawka 20 ml: 12094,4 mg gadobutrolu

Preparat ma postać przezroczystego roztworu do wstrzykiwań o zabarwieniu od bezbarwnego do jasnożółtego. Zawiera mniej niż 23 mg sodu w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu.

Jak dawkować Pixxoscan?

Pixxoscan jest podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego przez wykwalifikowany personel medyczny pracowni rezonansu magnetycznego. Preparat podaje się bezpośrednio przed wykonaniem badania MRI, a pacjent pozostaje pod obserwacją przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu.

Dawkowanie u osób dorosłych:

W badaniach ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zalecana standardowa dawka wynosi 0,1 ml preparatu na kilogram masy ciała, co odpowiada 0,1 mmol/kg mc. Dla osoby ważącej 70 kg oznacza to podanie 7 ml preparatu. W przypadku ujemnego wyniku badania MRI, gdy nadal istnieje uzasadnione podejrzenie kliniczne obecności zmiany lub gdy dokładniejsze informacje mogą wpłynąć na dalsze postępowanie terapeutyczne, możliwe jest podanie drugiego wstrzyknięcia wyrównującego dawkę do 0,2 ml/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania. Minimalna dawka w badaniach OUN wynosi 0,075 ml/kg mc. (około 5,25 ml dla osoby o masie 70 kg).

W badaniach MRI całego ciała (z wyłączeniem angiografii) zazwyczaj wystarczającą dawką diagnostyczną jest 0,1 ml/kg mc. preparatu.

W badaniach angiograficznych (CE-MRA) dawkowanie uzależnione jest od zakresu obrazowania:

• Obrazowanie jednego pola widzenia: 7,5 ml przy masie ciała poniżej 75 kg lub 10 ml przy masie ciała 75 kg i większej (0,1-0,15 mmol/kg mc.)
• Obrazowanie większej liczby pól widzenia: 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg lub 20 ml przy masie ciała 75 kg i większej (0,2-0,3 mmol/kg mc.)

Łączna maksymalna dawka w badaniach OUN oraz CE-MRA nie powinna przekraczać 0,3 ml/kg mc. (około 21 ml dla osoby o masie 70 kg).

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

U pacjentów pediatrycznych w każdym wieku, łącznie z noworodkami urodzonymi o czasie, zalecana dawka wynosi 0,1 ml preparatu na kilogram masy ciała we wszystkich wskazaniach.

U noworodków (do 4. tygodnia życia) oraz niemowląt (do 1. roku życia) ze względu na niedojrzałą funkcję nerek preparat należy stosować wyłącznie po szczególnie starannym rozważeniu przez lekarza. Pacjenci w tej grupie wiekowej powinni otrzymać pojedynczą dawkę podczas badania, a kolejne wstrzyknięcie nie powinno nastąpić wcześniej niż po upływie 7 dni.

Osoby w podeszłym wieku:

U pacjentów powyżej 65. roku życia nie jest konieczna korekta dawkowania, jednak zalecane jest wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed zastosowaniem preparatu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z poważnymi chorobami nerek oraz u osób, które niedawno przeszły lub w najbliższym czasie mają przejść zabieg przeszczepienia wątroby. Jeżeli zastosowanie preparatu jest jednak niezbędne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę podczas badania, a kolejne podanie nie powinno nastąpić wcześniej niż po 7 dniach.

Sposób podawania:

Wymaganą dawkę podaje się w postaci pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym można rozpocząć bezpośrednio po podaniu preparatu. Optymalny efekt kontrastowy występuje w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w badaniach angiograficznych oraz w ciągu około 15 minut po wstrzyknięciu w przypadku oceny ośrodkowego układu nerwowego. Do badań ze wzmocnieniem kontrastowym szczególnie przydatne jest wykonywanie skanów w sekwencji T1-zależnej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pixxoscan?

Przedawkowanie preparatu Pixxoscan jest mało prawdopodobne ze względu na sposób jego podawania przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczne jest natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.

Leczenie przedawkowania opiera się na monitorowaniu i leczeniu objawowym. Zalecane jest monitorowanie czynności układu krążenia, w tym wykonywanie badań elektrokardiograficznych (EKG), oraz kontrola czynności nerek. W niektórych przypadkach sprawdzana jest również czynność serca przy użyciu odpowiednich metod diagnostycznych.

U pacjentów z niewydolnością nerek preparat może być usuwany z organizmu za pomocą hemodializy. Po trzech sesjach hemodializy z organizmu eliminowane jest około 98% środka kontrastowego. Należy jednak podkreślić, że brak jest dowodów potwierdzających, że hemodializa zapobiega rozwojowi nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF – Nephrogenic Systemic Fibrosis), dlatego nie powinna być stosowana jako metoda leczenia lub profilaktyki tego schorzenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przedawkowaniem preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub personelem pracowni rezonansu magnetycznego, którzy podejmą odpowiednie działania medyczne dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pixxoscan – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnej dokumentacji medycznej preparatu Pixxoscan nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących specjalnych ograniczeń w zakresie spożywania pokarmów i napojów w związku ze stosowaniem tego środka kontrastowego. Preparat jest podawany jednorazowo, bezpośrednio przed badaniem MRI, w warunkach kontrolowanych przez personel medyczny.

Nie odnotowano istotnych interakcji preparatu z pokarmami lub napojami. Przed badaniem personel medyczny może przekazać ogólne zalecenia dotyczące przygotowania do badania rezonansu magnetycznego, które mogą obejmować pewne wytyczne żywieniowe, jednak nie są one bezpośrednio związane z właściwościami farmakologicznymi środka kontrastowego.

Odnośnie spożywania alkoholu – dokumentacja produktu nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań ani ostrzeżeń dotyczących interakcji preparatu z alkoholem. Niemniej jednak, w kontekście przygotowania do badania diagnostycznego i ogólnych zasad postępowania medycznego, rozsądne jest unikanie spożywania alkoholu przed planowanym badaniem obrazowym.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przygotowania do badania, w tym kwestii diety czy spożywania określonych napojów, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub personelem pracowni rezonansu magnetycznego, którzy udzielą szczegółowych informacji dostosowanych do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.

Czy można stosować Pixxoscan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Gadobutrol, substancja czynna preparatu Pixxoscan, może przenikać przez barierę łożyskową do krążenia płodu. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu ekspozycji płodu na gadobutrol, dlatego stosowanie preparatu w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności i starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Preparatu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga wykonania badania z kontrastem i nie jest możliwe uzyskanie niezbędnych informacji diagnostycznych za pomocą badania MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Decyzję o zastosowaniu preparatu u kobiety w ciąży może podjąć wyłącznie lekarz po bardzo starannym rozważeniu wszystkich okoliczności klinicznych.

Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub planują ciążę, powinny koniecznie poinformować o tym lekarza przed badaniem. Lekarz podejmie decyzję, czy w danej sytuacji klinicznej korzyści z wykonania badania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, czy też możliwe jest zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych.

Karmienie piersią:

Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny poinformować o tym lekarza przed planowanym badaniem. Gadobutrol może przenikać do mleka kobiecego, choć w niewielkich ilościach.

Lekarz wspólnie z pacjentką omówi dalsze postępowanie i podejmie decyzję dotyczącą karmienia piersią po badaniu. Zalecane jest przerwanie karmienia piersią na okres 24 godzin po podaniu preparatu Pixxoscan. W tym czasie kobieta powinna odciągać i wyrzucać pokarm. Po upływie tego okresu można bezpiecznie wznowić karmienie naturalne.

Decyzja o czasowym przerwaniu karmienia ma charakter ostrożnościowy i ma na celu zminimalizowanie ekspozycji niemowlęcia na substancję czynną preparatu. Przed badaniem warto przygotować odpowiednią ilość odciągniętego pokarmu lub zaplanować alternatywne żywienie dziecka na okres 24 godzin po badaniu.

Jakie są skutki uboczne Pixxoscan?

Jak każdy preparat medyczny, Pixxoscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Większość działań niepożądanych ma przebieg łagodny do umiarkowanego i ustępuje samoistnie.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u 5 lub więcej na 1000 osób):

• ból głowy
• nudności
• zawroty głowy

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• nudności (uczucie mdłości)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• pokrzywka
• obrzęk twarzy
• obrzęk powiek
• zaczerwienienie skóry
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• drętwienie i mrowienie
• duszność (spłycenie oddechu)
• wymioty
• rumień skóry
• świąd (w tym świąd uogólniony)
• wysypka (różne rodzaje: uogólniona, plamkowa, grudkowa, rumień ze świądem)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wyciek przez otaczające tkanki, uczucie palenia, zimna lub ciepła, zaczerwienienie, świąd, ból, siniak)
• uczucie gorąca

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• utrata przytomności (zasłabnięcie)
• drgawki
• omamy węchowe (zaburzony zmysł powonienia)
• szybkie bicie serca
• palpitacje (kołatanie serca)
• suchość w jamie ustnej
• złe samopoczucie
• uczucie zimna

Ciężkie reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne:

Po zastosowaniu preparatu mogą występować reakcje typu alergicznego o różnym nasileniu. Większość reakcji pojawia się w ciągu pół godziny od podania, dlatego zalecana jest obserwacja pacjenta po badaniu. Obserwowano również występowanie reakcji opóźnionych (po wielu godzinach lub dniach).

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej, w tym:

• wstrząs anafilaktyczny
• znaczny spadek ciśnienia krwi prowadzący do zapaści
• zatrzymanie oddechu
• obrzęk płuc (płyn w płucach)
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu)
• sinica (niebieskie zabarwienie ust)
• obrzęk jamy ustnej i gardła
• obrzęk krtani
• wzrost ciśnienia krwi
• ból w klatce piersiowej
• zapalenie spojówek
• nadmierne pocenie się
• kaszel i kichanie
• uczucie palenia
• bladość skóry

Pacjent powinien natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli wystąpią:

• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• kaszel i kichanie
• trudności w oddychaniu
• swędzenie
• katar
• pokrzywka

Powyższe objawy mogą być pierwszymi sygnałami wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, wymagającej przerwania badania i zastosowania odpowiedniego leczenia.

Najcięższe działania niepożądane (w niektórych przypadkach zagrażające życiu lub śmiertelne):

• zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić)
• ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs)
• duszność
• utrata przytomności

Dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstości (zgłaszane po dopuszczeniu preparatu do obrotu):

• zatrzymanie akcji serca
• nerkopochodne zwłóknienie układowe (choroba związana ze stwardnieniem skóry, która może również obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne)

Po podaniu preparatu obserwowano zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oceniających czynność nerek, w tym zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi.

Czy mogę łączyć Pixxoscan z innymi lekami?

Przed zastosowaniem preparatu Pixxoscan należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o preparatach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i produktów wydawanych bez recepty, a także suplementów diety i preparatów ziołowych.

W dokumentacji medycznej preparatu nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji Pixxoscan z innymi lekami. Nie opisano specyficznych leków lub grup preparatów, które byłyby przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania ze środkiem kontrastowym zawierającym gadobutrol.

Należy jednak pamiętać, że preparat jest podawany jednorazowo, w warunkach kontrolowanych przez personel medyczny pracowni rezonansu magnetycznego. Lekarz prowadzący oraz personel pracowni mają dostęp do pełnej informacji o właściwościach farmakologicznych preparatu i w razie potrzeby dostosują postępowanie do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz przyjmujących leki wpływające na czynność nerek lub wątroby. Chociaż nie odnotowano bezpośrednich interakcji farmakologicznych, stan ogólny pacjenta i jego leczenie podstawowe mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania środka kontrastowego.

Pacjenci, u których wszczepiono rozrusznik serca lub jakiekolwiek implanty zawierające żelazo, powinni bezwzględnie poinformować o tym fakcie personel medyczny przed badaniem, gdyż może to mieć znaczenie dla bezpieczeństwa przeprowadzenia badania rezonansu magnetycznego (niezależnie od stosowania środka kontrastowego).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących możliwości bezpiecznego zastosowania preparatu Pixxoscan w kontekście innych przyjmowanych leków, należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub radiologiem przed wykonaniem badania. Lekarz oceni indywidualną sytuację kliniczną i podejmie decyzję o możliwości zastosowania środka kontrastowego.

Aktualna ulotka leku Pixxoscan

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)