Pemetrexed Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pemetrexed Sandoz?

Pemetrexed Sandoz to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej oraz zaawansowanego raka płuca. Należy do grupy leków antymetabolitów, które działają poprzez zahamowanie enzymów niezbędnych do syntezy DNA i RNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zatrzymania ich wzrostu i podziału.

W leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej – rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca – lek stosowany jest w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii. Międzybłoniak opłucnej jest szczególnie agresywnym nowotworem, często związanym z narażeniem na azbest, a opcje terapeutyczne są ograniczone.

W przypadku raka płuca w stadium zaawansowanym, Pemetrexed Sandoz znajduje zastosowanie w kilku schematach terapeutycznych. Po pierwsze, stosowany jest w skojarzeniu z cisplatyną jako początkowe leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nowo rozpoznanym zaawansowanym rakiem płuca. Po drugie, może być przepisany pacjentom, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej – w ramach leczenia podtrzymującego.

Ponadto, lek stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu chemioterapii początkowej innymi lekami – jako terapia drugiego rzutu. W tych przypadkach Pemetrexed Sandoz może być podawany w monoterapii, bez konieczności łączenia z innymi lekami cytostatycznymi.

Mechanizm działania pemetreksedu polega na hamowaniu reduktazy dihydrofolianowej, syntazy tymidylanowej oraz syntazy glikoinamidorybonukleotydu formylotransferazy – enzymów kluczowych dla metabolizmu folianów i syntezy nukleotydów purynowych i pirymidynowych. Blokada tych szlaków metabolicznych prowadzi do zahamowania replikacji DNA oraz syntezy RNA w komórkach nowotworowych, co skutkuje ich śmiercią. Lek działa głównie na komórki aktywnie dzielące się, dlatego wymaga odpowiedniej suplementacji kwasem foliowym i witaminą B12 w celu zmniejszenia toksyczności wobec zdrowych tkanek.

Ważnym aspektem stosowania leku jest jego przeznaczenie wyłącznie dla osób dorosłych. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie jest on rekomendowany w tej grupie wiekowej. Leczenie musi być prowadzone przez lekarza specjalistę doświadczonego w zakresie stosowania chemioterapii, a pacjenci wymagają regularnego monitorowania parametrów hematologicznych i biochemicznych.

Przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie pacjenci muszą stosować obowiązkową suplementację kwasem foliowym (350-1000 mikrogramów dziennie) oraz otrzymywać okresowe iniekcje witaminy B12 (1000 mikrogramów co 9 tygodni). Suplementacja ta ma kluczowe znaczenie dla redukcji działań niepożądanych, szczególnie dotyczących szpiku kostnego i błon śluzowych przewodu pokarmowego. Dodatkowo zaleca się podawanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia częstości i nasilenia odczynów skórnych.

Aktualna ulotka leku Pemetrexed Sandoz

Jaki jest skład Pemetrexed Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest pemetreksed w postaci pemetreksedu disodowego dwu i pół wodnego. Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg pemetreksedu.

Lek dostępny jest w trzech mocach w zależności od wielkości fiolki:

• Fiolka 4 ml – zawiera 100 mg pemetreksedu
• Fiolka 20 ml – zawiera 500 mg pemetreksedu
• Fiolka 40 ml – zawiera 1000 mg pemetreksedu

Pozostałe składniki preparatu to:

• sodu tiosiarczan (E 539)
• glikol propylenowy (E1520)
• kwas solny 10% (do ustalenia pH)
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• woda do wstrzykiwań

Zawartość sodu oraz glikolu propylenowego różni się w zależności od wielkości fiolki. Fiolka 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu i uznaje się ją za „wolną od sodu", natomiast zawiera 200 mg glikolu propylenowego. Fiolka 500 mg zawiera 55,6 mg sodu (co odpowiada 3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki) oraz 1000 mg glikolu propylenowego. Fiolka 1000 mg zawiera 111,2 mg sodu (co odpowiada 6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki) oraz 2000 mg glikolu propylenowego.

Pemetrexed Sandoz ma postać przejrzystego, bezbarwnego do koloru żółtego lub zielono-żółtego roztworu, praktycznie pozbawionego cząstek stałych. Lek pakowany jest w przezroczyste fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte gumowym bromobutylowym korkiem z aluminiowym kapslem i jasnoniebieskim wieczkiem typu flip-off.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pemetrexed Sandoz?

Pemetrexed Sandoz jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez fachowy personel medyczny, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. Nie ma swoistej odtrutki na przedawkowanie pemetreksedu.

W przypadku przedawkowania możliwe są nasilone działania niepożądane, szczególnie dotyczące szpiku kostnego (ciężka mielosupresja), przewodu pokarmowego oraz błon śluzowych. Główne objawy mogą obejmować:

• Ciężką neutropenię (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny)
• Ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Biegunkę
• Nudności i wymioty
• Zaburzenia czynności nerek

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. Pacjent wymaga intensywnego monitorowania parametrów hematologicznych oraz funkcji nerek i wątroby. Może być konieczne przetoczenie składników krwi, zastosowanie czynników wzrostu kolonii granulocytów oraz intensywna terapia płynowa.

Suplementacja wysokimi dawkami leucoworyny wapniowej (kalcium folinianowej) może pomóc w zmniejszeniu toksyczności pemetreksedu. Należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leucoworyny, ponieważ jej skuteczność maleje z upływem czasu od momentu przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pemetrexed Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Pemetrexed Sandoz nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących bezpośrednich interakcji z pokarmami. Niemniej jednak, ze względu na specyfikę działania leku oraz możliwe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się zbilansowaną dietę bogatą w kalorie i białko, która pomoże organizmowi w regeneracji podczas chemioterapii.

Spożywanie alkoholu podczas stosowania Pemetrexed Sandoz jest zdecydowanie odradzane. Alkohol może nasilać toksyczny wpływ chemioterapii na wątrobę oraz osłabiać układ odpornościowy, który jest już obciążony leczeniem. Ponadto alkohol może potęgować nudności i wymioty – częste działania niepożądane terapii pemetreksem.

Ze względu na ryzyko zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (mukozyt), zaleca się unikanie pokarmów:

• Bardzo gorących lub bardzo zimnych
• Ostrych i pikantnych
• Kwaśnych (np. cytrusy, pomidory)
• Suchych i chrupiących (mogących drażnić błonę śluzową)

Zaleca się spożywanie pokarmów miękkich, łagodnych, w temperaturze pokojowej oraz odpowiednie nawodnienie organizmu – szczególnie ważne w przypadku stosowania cisplatyny w skojarzeniu z pemetreksem.

Pacjenci powinni konsultować z lekarzem lub dietetykiem onkologicznym wszelkie wątpliwości dotyczące diety w trakcie chemioterapii, aby dostosować zalecenia żywieniowe do indywidualnych potrzeb i tolerancji pokarmowej.

Czy można stosować Pemetrexed Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Pemetrexed Sandoz nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Lek może powodować poważne uszkodzenia płodu, ponieważ działa na aktywnie dzielące się komórki, w tym komórki rozwijającego się dziecka.

Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku Pemetrexed Sandoz podczas ciąży. W okresie stosowania leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią: Kobiety nie mogą karmić piersią podczas stosowania leku Pemetrexed Sandoz. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie. Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku ze względu na możliwość przenikania pemetreksedu do mleka matki i potencjalne zagrożenie dla dziecka.

Płodność u mężczyzn: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz. W tym czasie mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego leczenia, powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Pemetrexed Sandoz może wpłynąć na zdolność do posiadania dzieci. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci powinni zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą przechowywania nasienia (kriokonserwacji), jeśli w przyszłości planują posiadanie potomstwa.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)