Pemetrexed medac - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pemetrexed medac?

Pemetrexed medac należy do grupy leków przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu określonych typów nowotworów złośliwych. Substancja czynna pemetreksed działa poprzez wielokierunkowe hamowanie enzymów niezbędnych do podziału komórek nowotworowych, w tym syntazy tymidylowej, reduktazy dihydrofolianowej oraz formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego.

Lek jest wskazany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej – rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca. W tym wskazaniu Pemetrexed medac stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii z powodu tego schorzenia. Jest to terapia pierwszego rzutu dla tego agresywnego i trudnego w leczeniu nowotworu.

W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca Pemetrexed medac ma kilka wskazań w zależności od stadium choroby i wcześniejszego leczenia. W skojarzeniu z cisplatyną stosuje się go jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutującym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.

Lek znajduje również zastosowanie w monoterapii podtrzymującej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Warunkiem kwalifikacji jest histologia inna niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.

Pemetrexed medac stosuje się także jako monoterapię drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nastąpiła progresja choroby po wcześniejszym leczeniu. Typ histologiczny nowotworu ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii – badania kliniczne wykazały, że pemetreksed jest szczególnie skuteczny w typach nienaplaskonabłonkowych niedrobnokomórkowego raka płuca, w tym w gruczolakoraków i raków wielkokomórkowych.

Lek można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Transport pemetreksedu do wnętrza komórek odbywa się z udziałem systemu nośnika zredukowanych reszt kwasu foliowego, a następnie lek ulega przekształceniu do aktywnych metabolitów poliglutaminianowych, które pozostają we wnętrzu komórki i wykazują silniejsze działanie przeciwnowotworowe.

Aktualna ulotka leku Pemetrexed medac

Jaki jest skład Pemetrexed medac, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest pemetreksed w postaci 2,5-wodnej soli sodowej pemetreksedu.

Pemetrexed medac 100 mg: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu. Po rekonstytucji powstaje roztwór o stężeniu 25 mg/mL. Fiolka zawiera również około 11 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących spożycie tego pierwiastka.

Pemetrexed medac 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu. Po rekonstytucji powstaje roztwór o stężeniu 25 mg/mL. Fiolka zawiera około 54 mg sodu, co odpowiada 2,70% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Pemetrexed medac 1000 mg: Każda fiolka zawiera 1000 mg pemetreksedu. Po rekonstytucji powstaje roztwór o stężeniu 25 mg/mL. Fiolka zawiera około 108 mg sodu, co odpowiada 5,40% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Substancje pomocnicze:

• Mannitol (E421)
• Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH)
• Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)

Lek ma postać proszku o barwie od białej do jasnożółtej, przeznaczonego do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pemetrexed medac?

Opisywano następujące objawy przedawkowania: neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, zapalenie błon śluzowych, polineuropatię czuciową i wysypkę. Prawdopodobne powikłania przedawkowania to mielosupresja objawiająca się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością. Mogą także wystąpić zakażenia z gorączką lub bez gorączki, biegunka i (lub) zapalenie błon śluzowych.

Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku, należy monitorować wyniki morfologii krwi i w razie potrzeby wdrożyć leczenie wspomagające. W przypadku przedawkowania pemetreksedu należy rozważyć zastosowanie folinianu wapnia lub kwasu folinowego jako odtrutki.

Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku wynaczynienia pemetreksedu. Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które zostały uznane przez badaczy za łagodne. W każdym przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pemetrexed medac – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu Pemetrexed medac nie podano szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas leczenia. Nie opisano bezpośrednich interakcji z jedzeniem, które mogłyby wpływać na działanie lub wchłanianie leku.

Nie przedstawiono również informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia pemetreksedem. Należy jednak pamiętać, że chemioterapia przeciwnowotworowa stanowi znaczące obciążenie dla organizmu, a alkohol może dodatkowo osłabiać wątrobę i układ odpornościowy. Ze względu na możliwe działania niepożądane leku, w tym toksyczność wątrobową i odwodnienie, zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie alkoholu.

Istotne zalecenia żywieniowe: W trakcie stosowania cisplatyny w skojarzeniu z pemetreksedem konieczne jest odpowiednie nawodnienie organizmu oraz stosowanie leków przeciwwymiotnych przed podaniem cisplatyny i po jej podaniu. Obserwowano przypadki znacznego odwodnienia związanego z toksycznym działaniem pemetreksedu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną na układ pokarmowy.

W razie wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym, którzy uwzględnią indywidualny stan zdrowia pacjenta i inne przyjmowane leki.

Czy można stosować Pemetrexed medac w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed medac w okresie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Po podaniu pemetreksedu ciężarnym samicom myszy obserwowano zmniejszenie żywotności i masy ciała płodów, niepełne kostnienie niektórych struktur kostnych i rozszczep podniebienia. Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okaże się to konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Karmienie piersią: Podczas stosowania leku Pemetrexed medac nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy pemetreksed przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć występowania działań niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matek leczonych pemetreksedem. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku.

W okresie stosowania leku należy zaprzestać karmienia piersią. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Płodność – mężczyźni: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia lekiem Pemetrexed medac i w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu. W tym okresie powinni stosować skuteczną antykoncepcję lub wstrzemięźliwość seksualną.

Po podaniu pemetreksedu samcom myszy obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję objawiający się zmniejszoną płodnością i zanikiem jąder. W badaniu u psów przez 9 miesięcy obserwowano szkodliwy wpływ na jądra (zwyrodnienie lub martwicę nabłonka plemnikotwórczego). To wskazuje, że pemetreksed może zaburzać płodność osobników męskich.

Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę dotyczącą przechowania nasienia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)