Oxydolor

Lek Oxydolor zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek – silny opioidowy lek przeciwbólowy stosowany w leczeniu silnego bólu u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Substancja aktywna działa poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu i jego percepcji.

Oxydolor jest preparatem o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana stopniowo przez okres 12 godzin. Dzięki temu możliwe jest podawanie leku dwa razy dziennie, co zapewnia ciągłą kontrolę bólu. Lek jest wskazany w przypadkach silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

Mechanizm działania Oxydolor polega na oddziaływaniu na receptory mu-opioidowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Oksykodon wpływa również na ośrodki oddechowy i naczyniowo-ruchowy w pniu mózgu. Preparat charakteryzuje się wysoką biodostępnością po podaniu doustnym i jest metabolizowany głównie w wątrobie.

Wskazania do stosowania Oxydolor obejmują leczenie silnego bólu pochodzenia różnego, w tym bólu nowotworowego oraz bólu przewlekłego wymagającego długotrwałej terapii opioidowej. Lek może być stosowany zarówno w bólu ostrym po zabiegach chirurgicznych, jak i w przypadkach bólu przewlekłego związanego z różnymi schorzeniami.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zapewniają równomierne stężenie substancji czynnej we krwi przez cały okres działania. Taka formulacja zmniejsza częstotliwość przyjmowania leku oraz poprawia komfort pacjenta. Bardzo ważne jest, aby tabletki połykać w całości – nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani kruszyć, ponieważ może to prowadzić do uwolnienia potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej.

Jaki jest skład Oxydolor, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Oxydolor jest oksykodonu chlorowodorek. Lek dostępny jest w pięciu różnych mocach:

• 5 mg – jedna tabletka zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 4,48 mg oksykodonu)
• 10 mg – jedna tabletka zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 8,97 mg oksykodonu)
• 20 mg – jedna tabletka zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 17,93 mg oksykodonu)
• 40 mg – jedna tabletka zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 35,86 mg oksykodonu)
• 80 mg – jedna tabletka zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 71,72 mg oksykodonu)

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to:

• Kollidon SR (złożony system polimerowy zawierający poliwinylowy octan, powidon, sodu laurylosiarczan i krzemionkę)
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:

• Alkohol poliwinylowy
• Talk (E 553b)
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Makrogol 3350
• Lecytyna sojowa (E 322)

Dodatkowo poszczególne moce zawierają różne barwniki nadające im charakterystyczną kolorystykę. Tabletki 5 mg i 80 mg zawierają indygokarmin (E 132) w postaci laku, tabletki 20 mg i 40 mg zawierają żelaza tlenki żółty, czarny i czerwony (E 172), natomiast tabletki 10 mg mają naturalny biały kolor otoczki.

Jak dawkować Oxydolor?

Dawkowanie Oxydolor powinno być zawsze dostosowane indywidualnie przez lekarza zgodnie z intensywnością bólu i odpowiedzią pacjenta na leczenie. Lek należy stosować wyłącznie doustnie.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12. roku życia):

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawane co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg w celu zmniejszenia potencjalnych działań niepożądanych.

Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające lub gdy ból się nasila. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do osiągnięcia odpowiedniego leczenia bólu.

Dawkowanie w różnych typach bólu:

• Ból nienowotworowy: dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku (20 mg podawane dwa razy dziennie) jest na ogół wystarczającą dawką dobową, jednakże może być również konieczne stosowanie większych dawek
• Ból nowotworowy: pacjenci wymagają na ogół dawek od 80 do 120 mg oksykodonu chlorowodorku, które w indywidualnych przypadkach można zwiększyć do 400 mg

Szczególne grupy pacjentów:

• Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej): nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i nerek
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: jeśli pacjent nie przyjmował dotąd opioidów, leczenie powinno rozpocząć się od połowy zalecanej dawki dla dorosłych
• Pacjenci o niskiej masie ciała lub wolnym metabolizmie: dawka początkowa powinna wynosić połowę zalecanej dawki dla dorosłych
• Dzieci poniżej 12. roku życia: nie zaleca się stosowania ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

Sposób przyjmowania:

Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (około ½ szklanki wody). Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ważne: tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie wolno łamać, dzielić, żuć ani kruszyć, ponieważ może to prowadzić do uwolnienia potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej.

Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem. Należy podawać najmniejszą dawkę wystarczającą do osiągnięcia odpowiedniego złagodzenia bólu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Oxydolor?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Oxydolor należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych, zagrażających życiu powikłań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Zwężenie źrenic
• Spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa)
• Senność aż do stanu braku świadomości (stan podobny do narkozy)
• Zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych
• Spowolnienie pulsu
• Spadek ciśnienia krwi
• Zaburzenia mózgu (określane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W cięższych przypadkach może wystąpić utrata przytomności (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i niewydolność krążenia, potencjalnie zakończone zgonem. Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie oddechu, które występuje najczęściej u osób w podeszłym wieku oraz osłabionych.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe
• W żadnym wypadku nie narażać się na sytuacje wymagające podwyższonej koncentracji (np. prowadzenie pojazdu)
• Nie wywoływać wymiotów bez zaleceń personelu medycznego
• Zapewnić drożność dróg oddechowych
• Pozostać przy osobie poszkodowanej do przybycia pomocy medycznej

Leczenie przedawkowania wymaga hospitalizacji i profesjonalnej opieki medycznej. Może być konieczne stosowanie specyficznych antagonistów receptorów opioidowych oraz wspomaganie oddechu i krążenia.

Zapobieganie przedawkowaniu: Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie wolno łamać ani kruszyć, ponieważ może to doprowadzić do uwolnienia całej dawki substancji czynnej jednorazowo.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Oxydolor – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol i Oxydolor:

Kategorycznie nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania Oxydolor. Spożywanie alkoholu może spowodować uczucie senności oraz znacząco zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak:

• Spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu
• Utrata przytomności
• Śpiączka
• Zagrożenie życia

Należy unikać podawania leku pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie uzależnieniem od alkoholu lub leków. Interakcja między alkoholem a oksykodonem może być śmiertelna.

Sok grejpfrutowy:

Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie Oxydolor we krwi, co może prowadzić do wzmocnienia działania leku i zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli regularnie spożywa się sok grejpfrutowy.

Żywność i posiłki:

Oxydolor można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Spożywanie posiłków nie wpływa znacząco na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Płyny:

Tabletki należy popijać wystarczającą ilością płynu (około ½ szklanki wody). Podczas stosowania leku warto zwiększyć spożycie płynów, ponieważ może to pomóc w zapobieganiu zaparciom, które są częstym działaniem niepożądanym opioidów.

Dieta wysokobłonnikowa:

Ze względu na ryzyko wystąpienia zaparć zaleca się spożywanie produktów bogatych w błonnik pokarmowy, takich jak warzywa, owoce, produkty pełnoziarniste. Może to pomóc w zmniejszeniu tego niepożądanego efektu leczenia.

Czy można stosować Oxydolor w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie należy stosować Oxydolor w czasie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka i wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.

Ryzyko dla płodu i noworodka:

• Przedłużone stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodka
• U niemowląt urodzonych przez matki otrzymujące oksykodon w ciągu ostatnich 3-4 tygodni przed porodem mogą występować znaczne trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)
• Długotrwałe stosowanie leku w czasie ciąży może powodować zagrażający życiu zespół odstawienny u noworodka

Objawy zespołu odstawiennego u noworodka obejmują:

• Drażliwość i nadpobudliwość
• Nienormalny wzorzec snu
• Wysoki krzyk
• Drżenie
• Wymioty i biegunka
• Brak przybierania na wadze

Karmienie piersią:

Nie należy stosować Oxydolor w okresie karmienia piersią. Oksykodon przenika do mleka ludzkiego i może powodować u dziecka karmionego piersią:

• Uspokojenie
• Spłycenie i spowolnienie oddechu (depresję oddechową)
• Senność
• Trudności z karmieniem

Planowanie ciąży:

Jeśli pacjentka planuje ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie poradzić się lekarza przed kontynuowaniem stosowania leku. Lekarz oceni możliwość kontynuacji leczenia lub zaproponuje alternatywne metody kontroli bólu.

Wpływ na płodność:

Długotrwałe stosowanie opioidów może wpływać na wytwarzanie hormonów płciowych, co potencjalnie może oddziaływać na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.

Jakie są skutki uboczne Oxydolor?

Jak każdy lek, Oxydolor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka i swędzenie skóry – objawy ciężkich reakcji alergicznych
• Spowolniony lub słaby oddech (depresja oddechowa) – najpoważniejsze ryzyko, przy dużych dawkach może prowadzić do zgonu
• Spadek ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy i omdlenia
• Zwężenie źrenic, skurcz mięśni oskrzeli (duszność), stłumienie odruchu kaszlu

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaparcia – można przeciwdziałać poprzez picie dużej ilości płynów i dietę wysokobłonnikową
• Nudności i wymioty
• Senność, zawroty głowy, ból głowy
• Świąd skóry

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmiany nastroju (niepokój, dezorientacja, depresja, nerwowość, zaburzenia snu)
• Niekontrolowane drżenie, uczucie osłabienia
• Obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Suchość w ustach, ból żołądka, biegunka, zgaga
• Zmniejszenie apetytu
• Wysypka, obfite pocenie się
• Ból podczas oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu
• Zmęczenie lub osłabienie

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Tolerancja (konieczność przyjmowania coraz większych dawek)
• Reakcje alergiczne
• Zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego
• Odwodnienie organizmu
• Pobudzenie, euforyczny nastrój
• Zaburzenia percepcji (halucynacje)
• Zmniejszone libido
• Napady padaczkowe
• Zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic
• Zawroty głowy, nieprzyjemne uczucie bicia serca
• Trudności w przełykaniu, owrzodzenie ust
• Zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie stężenia hormonów płciowych

Rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Choroba węzłów chłonnych
• Kurcze mięśni, napady padaczkowe
• Niskie ciśnienie krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększona wrażliwość na światło
• Krwiomocz
• Zapalenie skóry
• Zmiany masy ciała

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Agresja
• Zwiększona wrażliwość na ból
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Ubytki lub próchnica zębów
• Zastój żółci, kolka żółciowa
• Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach

Ważne informacje: W przypadku wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu leczenia (ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, katar, drżenie, pocenie się, lęk, drgawki, bezsenność, ból mięśni), lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.

Czy mogę łączyć Oxydolor z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych do stosowania. Oxydolor może wchodzić w interakcje z wieloma różnymi lekami, co może wpływać na bezpieczeństwo terapii.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

Leki uspokajające i nasenne (w tym benzodiazepiny) – jednoczesne stosowanie z Oxydolor zwiększa ryzyko wystąpienia:

• Senności
• Trudności w oddychaniu (depresji oddechowej)
• Śpiączki
• Zagrożenia życia

Jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe, a dawka i czas trwania powinny być ograniczone przez lekarza.

Leki przeciwdepresyjne – zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie:

• Citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna
• Inhibitory MAO (tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid, linezolid)

Mogą wystąpić objawy zespołu serotoninowego: mimowolne skurcze mięśni, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C.

Inne ważne interakcje:

• Leki przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne – mogą nasilać działania niepożądane jak senność i zaparcia
• Leki psychotropowe (fenotiazyny, neuroleptyki) – zwiększają ryzyko depresji oddechowej
• Gabapentyna i pregabalina – stosowane w leczeniu padaczki i bólu
• Leki zwiotczające mięśnie (jak tizanidyna)
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona
• Inne silne leki przeciwbólowe (opioidy) – zwiększają ryzyko depresji oddechowej
• Cymetydyna (lek na wrzody żołądka) – może zwiększać stężenie oksykodonu we krwi

Leki wpływające na metabolizm Oxydolor:

• Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol – mogą zwiększać stężenie leku we krwi
• Antybiotyki: klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna – wpływają na metabolizm oksykodonu
• Inhibitory proteazy HIV: boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir
• Ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy) – może zmniejszać stężenie oksykodonu
• Karbamazepina i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) – mogą wpływać na skuteczność
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – może zmniejszać działanie leku

Leki wpływające na rytm serca i krzepnięcie:

• Chinidyna – lek stosowany przy nieregularnym rytmie serca
• Leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny – mogą wymagać dostosowania dawkowania

Zalecenia dotyczące bezpieczeństwa:

Lekarz musi być poinformowany o wszystkich przyjmowanych lekach, aby mógł ocenić ryzyko interakcji i w razie potrzeby dostosować dawkowanie lub zmienić schemat leczenia. Szczególnie ważne jest poinformowanie o lekach uspokajających, ponieważ ich połączenie z Oxydolor może być potencjalnie śmiertelne.

Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych o objawach nadmiernego uspokojenia lub problemów z oddychaniem, aby mogli rozpoznać sytuację wymagającą natychmiastowej pomocy medycznej. Nie należy rozpoczynać stosowania żadnych nowych leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym terapię Oxydolor.