Oxaliplatin-Ebewe

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Oxaliplatin-Ebewe?

Oxaliplatin-Ebewe to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną oksaliplatynę, która należy do grupy związków platyny trzeciej generacji. Mechanizm działania oksaliplatyny polega na tworzeniu połączeń kowalencyjnych z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich replikacji i transkrypcji, a w konsekwencji do śmierci komórek rakowych. Substancja ta wykazuje szczególną aktywność w stosunku do komórek raka jelita grubego i jest jednym z podstawowych leków stosowanych w chemioterapii tego typu nowotworów.

Głównym wskazaniem do stosowania leku Oxaliplatin-Ebewe jest leczenie raka jelita grubego. Preparat znajduje zastosowanie w dwóch kluczowych sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, jest stosowany w ramach terapii wspomagającej (adjuwantowej) po całkowitym chirurgicznym wycięciu guza nowotworowego. W tej sytuacji celem leczenia jest zniszczenie ewentualnych pozostałych komórek rakowych i zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby. Terapia wspomagająca oksaliplatyną trwa maksymalnie 6 miesięcy i obejmuje 12 cykli podawania leku.

Po drugie, Oxaliplatin-Ebewe jest wskazany w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, czyli w sytuacji, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne narządy, najczęściej wątrobę lub płuca. W przypadku choroby przerzutowej terapia jest prowadzona do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowanej toksyczności. Leczenie ma na celu kontrolę wzrostu nowotworu, zmniejszenie masy guza oraz poprawę jakości życia pacjenta poprzez zmniejszenie objawów związanych z chorobą.

Istotną cechą terapii oksaliplatyną jest to, że nie jest ona stosowana w monoterapii. Oxaliplatin-Ebewe zawsze podawany jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, które wzajemnie wzmacniają swoje działanie przeciwnowotworowe. Standardowym schematem jest połączenie oksaliplatyny z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA). Ten schemat chemioterapii nazywany jest protokołem FOLFOX i stanowi jeden ze standardów leczenia w onkologii przewodu pokarmowego. Kwas folinowy działa jako modulator działania 5-fluorouracylu, zwiększając jego skuteczność przeciwnowotworową.

Dawkowanie leku Oxaliplatin-Ebewe jest ustalane indywidualnie przez onkologa na podstawie powierzchni ciała pacjenta, która jest wyliczana z wzrostu i masy ciała. Standardowa dawka wynosi 85 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała i jest podawana w infuzji dożylnej co 2 tygodnie. Terapia wymaga regularnego monitorowania parametrów krwi oraz funkcji narządów, a dawka może być modyfikowana w zależności od występujących działań niepożądanych, szczególnie w przypadku neuropatii obwodowej, zmniejszenia liczby krwinek czy zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Leczenie jest prowadzone wyłącznie w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych ośrodków onkologicznych przez specjalistów posiadających doświadczenie w chemioterapii nowotworów.

Aktualna ulotka leku Oxaliplatin-Ebewe

Jaki jest skład Oxaliplatin-Ebewe, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Oxaliplatin-Ebewe jest oksaliplatyna (Oxaliplatinum). Preparat dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 5 mg/ml. Oznacza to, że każdy 1 ml koncentratu zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Lek jest dostępny w fiolkach o różnych pojemnościach, dostosowanych do potrzebnej dawki terapeutycznej:

• Fiolka 10 ml zawiera 50 mg oksaliplatyny
• Fiolka 20 ml zawiera 100 mg oksaliplatyny
• Fiolka 30 ml zawiera 150 mg oksaliplatyny
• Fiolka 40 ml zawiera 200 mg oksaliplatyny
• Fiolka 50 ml zawiera 250 mg oksaliplatyny

Jako substancję pomocniczą preparat zawiera wyłącznie wodę do wstrzykiwań. Oxaliplatin-Ebewe jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem, niezawierającym widocznych cząstek. Przed podaniem pacjentowi koncentrat musi być rozcieńczony w 5% roztworze glukozy do infuzji.

Warto zaznaczyć, że fiolka może być umieszczona w dodatkowym zabezpieczającym plastikowym opakowaniu typu OncoSafe® lub Sleeving, które nie ma bezpośredniego kontaktu z lekiem, a stanowi dodatkową ochronę podczas transportu i przygotowania roztworu, zwiększając bezpieczeństwo personelu medycznego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Oxaliplatin-Ebewe?

Ponieważ Oxaliplatin-Ebewe jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach kontrolowanych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest przygotowywany i podawany przez specjalistów, którzy dokładnie obliczają dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta i jego stanu zdrowia.

W razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane typowe dla oksaliplatyny, takie jak ciężka neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka), nasilona neuropatia obwodowa oraz potencjalne uszkodzenie wątroby lub nerek.

W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe i wspomagające. Nie istnieje specyficzne antidotum na oksaliplatynę. Terapia polega na monitorowaniu parametrów życiowych, regularnych badaniach morfologii krwi, funkcji wątroby i nerek oraz leczeniu występujących objawów. Może być konieczne podanie czynników wzrostu stymulujących produkcję krwinek, przetoczenie preparatów krwi, intensywne nawadnianie dożylne oraz stosowanie leków przeciwwymiotnych. Pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją medyczną do czasu ustąpienia objawów toksyczności.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Oxaliplatin-Ebewe – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Oxaliplatin-Ebewe nie ma szczegółowych ograniczeń dotyczących spożywania konkretnych pokarmów podczas terapii. Nie opisano interakcji między oksaliplatyną a żywnością, które wymagałyby specjalnej diety. Niemniej jednak, ze względu na częste występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej czy zaburzenia smaku, pacjenci mogą potrzebować modyfikacji diety w celu lepszej tolerancji leczenia.

Zaleca się spożywanie lekkostrawnych posiłków, unikanie potraw ostrych, bardzo gorących lub bardzo zimnych, które mogą nasilać neuropatię obwodową – charakterystyczne działanie niepożądane oksaliplatyny. Pacjenci powinni unikać kontaktu z zimnymi przedmiotami i pokarmami, ponieważ zimno może wywoływać lub nasilać skurcze gardła, trudności w połykaniu oraz mrowienie w okolicy jamy ustnej. Nie należy pić lodowatych napojów ani jeść lodów bezpośrednio po podaniu leku.

Kwestia spożywania alkoholu podczas chemioterapii oksaliplatyną nie została szczegółowo omówiona w ulotce. Niemniej jednak spożywanie alkoholu podczas chemioterapii jest generalnie niezalecane. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie nudności i wymioty, może dodatkowo obciążać wątrobę, która metabolizuje zarówno alkohol, jak i leki przeciwnowotworowe, oraz może osłabiać układ odpornościowy, który podczas chemioterapii jest już osłabiony. Pacjenci powinni skonsultować kwestię ewentualnego spożywania alkoholu z lekarzem prowadzącym, który zna pełny obraz kliniczny i może udzielić indywidualnych zaleceń.

Czy można stosować Oxaliplatin-Ebewe w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Podczas leczenia oksaliplatyną nie zaleca się zajścia w ciążę. Ze względu na mechanizm działania leku, który uszkadza DNA komórek, istnieje wysokie ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijający się płód. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie całego leczenia i przez 9 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, bardzo ważne jest przedyskutowanie tego z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, aby można było podjąć odpowiednie decyzje dotyczące dalszego postępowania.

Mężczyźni: Mężczyznom również nie zaleca się poczęcia dziecka w trakcie leczenia i w czasie do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Powinni w tym okresie stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Oksaliplatyna może powodować niepłodność, która może być nieodwracalna. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej możliwości przechowywania nasienia (kriokonserwacji).

Karmienie piersią: Karmienie piersią jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Oxaliplatin-Ebewe. Podczas leczenia oksaliplatyną nie wolno karmić piersią ze względu na potencjalne działanie toksyczne na niemowlę.

Porada genetyczna: Po zakończeniu leczenia oksaliplatyną pacjentkom planującym zajście w ciążę zaleca się zasięgnięcie porady u specjalisty do spraw genetyki ze względu na potencjalne ryzyko wpływu chemioterapii na materiał genetyczny.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)