Orofar Ultra Spray

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Orofar Ultra Spray?

Orofar Ultra Spray to preparat zawierający flurbiprofen, substancję należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Flurbiprofen działa poprzez modyfikację odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i podwyższoną temperaturę, wpływając na procesy zapalne w obrębie tkanek.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego łagodzenia objawów zapalenia gardła u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Preparat stosuje się w celu zmniejszenia następujących dolegliwości:

• Podrażnienie gardła – lek pomaga złagodzić uczucie dyskomfortu i pieczenia w obrębie gardła związane z procesem zapalnym
• Ból gardła – flurbiprofen wykazuje właściwości przeciwbólowe, redukując intensywność dolegliwości bólowych towarzyszących stanowi zapalnemu
• Obrzęk gardła – działanie przeciwzapalne substancji czynnej przyczynia się do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej gardła
• Trudności z przełykaniem – poprzez redukcję stanu zapalnego i obrzęku lek ułatwia połykanie pokarmów i płynów

Preparat może być wykorzystywany w różnych sytuacjach klinicznych prowadzących do stanu zapalnego gardła, w tym podczas przeziębienia, infekcji górnych dróg oddechowych czy nadmiernego obciążenia strun głosowych. Należy jednak pamiętać, że w przypadku bakteryjnego zakażenia gardła lub zapalenia migdałków może być konieczne zastosowanie antybiotyku – w takich sytuacjach należy skonsultować się z lekarzem.

Działanie leku opiera się na miejscowym wpływie na tkankę gardła po zastosowaniu aerozolu bezpośrednio na tylną ścianę gardła. Formulacja w postaci sprayu umożliwia precyzyjne dotarcie substancji czynnej do miejsca objawów, co może przyczyniać się do szybszego początku działania w porównaniu z niektórymi formami doustnymi.

Jeśli po 3 dniach stosowania nie nastąpi poprawa stanu zdrowia lub objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem. Może to oznaczać konieczność zmiany strategii terapeutycznej lub przeprowadzenia dodatkowej diagnostyki w celu ustalenia przyczyny utrzymujących się dolegliwości.

Jaki jest skład Orofar Ultra Spray, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: flurbiprofen

• Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu
• Jedno rozpylenie aerozolu zawiera 2,92 mg flurbiprofenu
• 1 mL aerozolu do stosowania w jamie ustnej zawiera 16,2 mg flurbiprofenu

Pozostałe składniki:

• Betadeks (E 459) – substancja pomocnicza zwiększająca rozpuszczalność substancji czynnej
• Hydroksypropylobetadeks – pochodna cyklodekstryny wspomagająca solubilizację
• Disodu fosforan dwunastowodny – substancja buforująca pH preparatu
• Kwas cytrynowy (E 330) – regulator kwasowości
• Sodu wodorotlenek – substancja regulująca pH
• Sacharyna sodowa (E 954) – substancja słodząca
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Aromat wiśniowy – zawiera substancje aromatyzujące pochodzenia naturalnego: d-limonen, cytral, eugenol, alkohol etylowy, trioctan gliceryny (E 1518), wodę, glikol propylenowy (E 1520), kwas askorbinowy (E 300), alfa-tokoferol (E 307), kwas cytrynowy (E 330)
• Aromat miętowy – zawiera substancje aromatyzujące pochodzenia naturalnego: d-limonen, glikol propylenowy (E 1520), trioctan gliceryny (E 1518), alfa-tokoferol (E 307), alkohol etylowy, pulegon, mentofuran

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza że jest uznawany za preparat wolny od sodu. Każda dawka zawiera również 0,14 mg alkoholu (etanolu), co stanowi ilość równoważną mniej niż 0,0035 mL piwa lub 0,0014 mL wina – tak mała ilość alkoholu nie powoduje zauważalnych skutków.

Preparat zawiera substancje aromatyczne z d-limonenem, cytralem i eugenolem, które u niektórych osób mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Jak dawkować Orofar Ultra Spray?

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:

• Jedna dawka to 3 rozpylenia aerozolu skierowane na tylną część gardła
• Dawkę można powtarzać co 3-6 godzin, w zależności od nasilenia objawów
• Maksymalna dawka dobowa: nie więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń) w okresie 24 godzin

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób stosowania:

• Aerozol należy rozpylać wyłącznie na tylną ścianę gardła
• Nie należy wdychać podczas rozpylania aerozolu
• Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w jamie ustnej
• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów

Przygotowanie pompki przed pierwszym użyciem:

• Przy pierwszym użyciu pompki lub po dłuższej przerwie w stosowaniu należy wstrząsnąć aplikatorem
• Skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol co najmniej 4 razy do uzyskania lekkiej, jednolitej mgiełki
• Jeśli produkt nie był używany przez pewien czas, skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol minimum raz w celu uzyskania jednolitej mgiełki
• Przed każdym podaniem należy upewnić się, że wytwarzana jest lekka, jednolita mgiełka

Technika aplikacji:

• Skierować dyszę w stronę tylnej części gardła
• Szybkim, płynnym ruchem nacisnąć pompkę trzy razy
• Należy całkowicie wcisnąć pompkę przy każdym rozpyleniu
• Usuwać palec z góry pompki pomiędzy każdym rozpyleniem
• Nie wdychać podczas rozpylania

Czas trwania leczenia:

• Preparat przeznaczony jest do krótkotrwałego użycia
• Nie należy stosować dłużej niż 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej
• Jeśli po 3 dniach nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem
• W przypadku wystąpienia zakażenia z utrzymującą się lub nasilającą gorączką i bólem należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
• W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej należy zaprzestać stosowania preparatu

Uwagi dodatkowe:

• Jednoczesne stosowanie z pokarmem może opóźnić początek działania leku
• Podczas stosowania preparatu należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego

Co zrobić w przypadku przedawkowania Orofar Ultra Spray?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, lub udać się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie flurbiprofenu może prowadzić do wystąpienia różnych objawów niepożądanych wymagających interwencji medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nudności i wymioty – należą do najczęstszych objawów przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• Ból brzucha – może być objawem podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego
• Biegunka – występuje rzadziej niż nudności, ale może towarzyszyć przedawkowaniu
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne) – charakterystyczny objaw przedawkowania NLPZ
• Ból głowy – może wystąpić jako skutek działania nadmiernej dawki leku
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – potencjalnie poważne powikłanie wymagające natychmiastowej pomocy medycznej

W przypadku podejrzenia przedawkowania nie należy próbować samodzielnie wywoływać wymiotów bez konsultacji z personelem medycznym. Lekarz lub personel szpitalny podejmie odpowiednie działania w zależności od czasu, jaki upłynął od zażycia nadmiernej dawki, oraz od nasilenia objawów.

Podczas wizyty u lekarza lub w szpitalu warto mieć ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką informacyjną, co ułatwi personelowi medycznemu szybką ocenę sytuacji i podjęcie właściwych działań terapeutycznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Orofar Ultra Spray – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol: Podczas stosowania preparatu należy całkowicie unikać spożywania alkoholu. Jednoczesne spożycie alkoholu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak flurbiprofen, może znacząco zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wystąpienia owrzodzeń żołądka i jelit. Alkohol dodatkowo nasila działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego, co w połączeniu z mechanizmem działania NLPZ może prowadzić do poważnych powikłań.

Pokarmy: Jednoczesne stosowanie preparatu z pokarmem może opóźnić początek działania leku. Jeśli zależy nam na szybkim efekcie przeciwbólowym i przeciwzapalnym, zaleca się stosowanie aerozolu na czczo lub między posiłkami. Nie ma jednak bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania leku po posiłku, jeśli nie jest wymagane natychmiastowe działanie.

Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu poza zaleceniem dotyczącym unikania alkoholu. Można normalnie spożywać posiłki i napoje bezalkoholowe, jednak warto pamiętać o możliwym opóźnieniu działania leku po posiłku.

Czy można stosować Orofar Ultra Spray w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Postacie doustne flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie ma wystarczających danych określających, czy to samo ryzyko dotyczy preparatu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej.

• Ostatnie 3 miesiące ciąży (trzeci trymestr): Stosowanie preparatu jest bezwzględnie przeciwwskazane. Flurbiprofen w tym okresie może powodować poważne powikłania zarówno u matki, jak i u dziecka, w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego płodu, problemy z nerkami u płodu oraz zwiększone ryzyko krwawienia
• Pierwsze 6 miesięcy ciąży (pierwszy i drugi trymestr): Nie należy stosować preparatu, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zostało wyraźnie zalecone przez lekarza. Jeżeli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas możliwy
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania flurbiprofenu do mleka matki po miejscowym zastosowaniu w jamie ustnej. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, kobiety karmiące piersią powinny unikać stosowania tego leku lub rozważyć zaprzestanie karmienia piersią w okresie leczenia.

Wpływ na płodność:

Flurbiprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest związane z wpływem na owulację i jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Kobiety planujące ciążę lub mające trudności z zajściem w ciążę powinny rozważyć nieprzyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie alternatywnych metod leczenia.

Jakie są skutki uboczne Orofar Ultra Spray?

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest następująco: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób), często (u nie więcej niż 1 na 10 osób), niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób), rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10000 osób), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

NALEŻY NATYCHMIAST PRZERWAĆ STOSOWANIE LEKU I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM w przypadku wystąpienia:

• Ciężkich reakcji skórnych (częstość nieznana) – reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ciężkie stany chorobowe charakteryzujące się rozległymi zmianami skórnymi i błon śluzowych)
• Objawów szoku anafilaktycznego (rzadko) – obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku
• Reakcji nadwrażliwości i reakcji skórnych (niezbyt często) – zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych
• Reakcji alergicznych (niezbyt często) – astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd, nieżyt nosa lub wysypka skórna
• Obrzęku naczynioruchowego (bardzo rzadko) – obrzęk różnych części ciała

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, ból głowy
• Podrażnienie gardła
• Owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej
• Ból gardła
• Dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia)
• Nudności i biegunka
• Mrowienie i świąd skóry

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Pęcherze w jamie ustnej lub w gardle, uczucie drętwienia gardła
• Wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty
• Suchość w jamie ustnej
• Uczucie palenia w ustach, zaburzenia smaku
• Gorączka, ból
• Senność lub trudności w zasypianiu
• Zmniejszenie czucia w gardle

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Reakcja anafilaktyczna
• Żółtaczka

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10000 osób):

• Krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne, twarde stolce wraz z bólem brzucha, możliwe pojawienie się krwi w stolcu lub wymioty z krwią)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie siniaków i krwawienia)
• Obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca
• Zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, strona: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Czy mogę łączyć Orofar Ultra Spray z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do przyjęcia, włączając leki wydawane bez recepty, suplementy diety i preparaty ziołowe.

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, stosowane w leczeniu bólu lub zapalenia – mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego oraz nasilać inne działania niepożądane
• Leki przeciwzakrzepowe i rozrzedzające krew – warfaryna, kwas acetylosalicylowy (aspiryna) oraz inne leki działające przeciwzakrzepowo mogą w połączeniu z flurbiprofenem zwiększać ryzyko krwawienia
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II – leki obniżające ciśnienie krwi, których działanie może być osłabione przez NLPZ
• Diuretyki (leki moczopędne), w tym diuretyki oszczędzające potas – ich działanie może być zmniejszone, a jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji – mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
• Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) stosowane w chorobach serca – NLPZ mogą nasilać ich działanie i zwiększać ryzyko toksyczności
• Cyklosporyna – lek zapobiegający odrzuceniu narządu po przeszczepie, którego toksyczność może być zwiększona przez NLPZ
• Kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny) – mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego
• Lit – stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju, jego stężenie we krwi może być zwiększone przez NLPZ
• Metotreksat – stosowany w leczeniu łuszczycy, zapalenia stawów i raka, jego toksyczność może być zwiększona
• Mifepriston – stosowany w celu przerwania ciąży. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie
• Doustne leki przeciwcukrzycowe – NLPZ mogą wpływać na kontrolę glikemii
• Fenytoina – stosowana w leczeniu padaczki, jej stężenie we krwi może być zmienione
• Probenecyd, sulfinpirazon – stosowane w leczeniu dny moczanowej i zapalenia stawów
• Leki z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) – antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, przy których jednoczesne stosowanie NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek
• Takrolimus – lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów, którego toksyczność nerkowa może być zwiększona
• Zydowudyna – stosowana w zakażeniu HIV, może zwiększać ryzyko toksyczności hematologicznej
• Flukonazol – lek przeciwgrzybiczy, który może zwiększać stężenie flurbiprofenu we krwi
• Acetazolamid – stosowany w leczeniu jaskry lub przy zatrzymywaniu płynów

Powyższa lista nie obejmuje wszystkich możliwych interakcji. Niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie, zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność terapii. Dlatego zawsze należy informować lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach ziołowych i suplementach diety.

Jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy, nie powinien stosować tego preparatu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to znacząco zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Aktualna ulotka leku Orofar Ultra Spray

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)