Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Miglustat |
| Postać farmaceutyczna | Lek Opfolda dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
| Podmiot odpowiedzialny | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| Kod ATC | A16AX06 |
| Procedura | CEN |
| Kategorie |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Opfolda?
Czym jest lek Opfolda?
Opfolda to lek stosowany u dorosłych w leczeniu późnej postaci choroby Pompego. Substancją czynną w tym leku jest miglustat.
Zastosowanie
Opfolda jest zawsze stosowany w połączeniu z cypaglukozydazą alfa, która jest rodzajem enzymatycznej terapii zastępczej (ERT). Ważne jest, aby zapoznać się z ulotką informacyjną leku cypaglukozydaza alfa. W razie pytań dotyczących stosowanych leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Mechanizm działania
U pacjentów z chorobą Pompego występuje niska aktywność enzymu kwaśnej alfa-glukozydazy (GAA), który pomaga kontrolować poziom glikogenu w organizmie. W chorobie Pompego glikogen gromadzi się w mięśniach, co utrudnia ich prawidłowe funkcjonowanie, w tym mięśni odpowiedzialnych za chodzenie, oddychanie oraz mięśnia sercowego.
Podczas leczenia Opfolda wiąże się z cypaglukozydazą alfa, stabilizując jej strukturę i ułatwiając wchłanianie przez zmienione chorobowo komórki mięśniowe. W komórkach cypaglukozydaza alfa działa jak GAA, pomagając rozkładać glikogen i kontrolować jego poziom.
Aktualna ulotka leku Opfolda
| Lek Opfolda dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Potencjalne zamienniki - aktualnie dostępne leki z tymi samymi substancjami czynnymi
Jaki jest skład Opfolda, jakie substancje zawiera?
- Substancją czynną w leku Opfolda jest miglustat. Każda twarda kapsułka zawiera 65 mg miglustatu.
- Inne składniki to:
Zawartość kapsułki:
- Skrobia żelowana (kukurydziana)
- Magnezu stearynian (E470b)
- Celuloza mikrokrystaliczna (E460i)
- Sukraloza (E955)
- Krzemionka koloidalna
Otoczka kapsułki:
- Żelatyna
- Dwutlenek tytanu (E171)
- Tlenek żelaza czarny (E172)
- Tusz drukarski jadalny
- Tlenek żelaza czarny (E172)
- Wodorotlenek potasu (E525)
- Glikol propylenowy (E1520)
- Wodorotlenek amonowy stężony (E527)
- Szelak (E904)
Lista leków oraz szczegółowe informacje na temat substancji czynnej
Co zrobić w przypadku przedawkowania Opfolda?
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej liczby kapsułek niż przepisano, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). Lekarz zapewni odpowiednią opiekę wspomagającą.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Opfolda – czy mogę spożywać alkohol?
-
Czy można stosować Opfolda w okresie ciąży i karmienia piersią?
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Opfolda w połączeniu z cypaglukozydazą alfa w czasie ciąży. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia i korzyści związane z przyjmowaniem tych leków.
- Nie należy stosować leku Opfolda ani cypaglukozydazy alfa, jeśli pacjentka jest w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ mogą istnieć zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
- Lek Opfolda w połączeniu z cypaglukozydazą alfa nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Należy zdecydować, czy przerwać leczenie, czy zaprzestać karmienia piersią.
Antykoncepcja i płodność
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii tymi lekami oraz przez 4 tygodnie po jej zakończeniu.
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
| Lek Opfolda dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
