Onglyza - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Onglyza?

Onglyza jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną saksagliptynę, która należy do grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4). Lek ten działa poprzez zwiększenie stężenia aktywnych hormonów inkretynowych w organizmie, takich jak glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) i zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP). Hormony te pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi poprzez stymulację wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki i zmniejszenie wydzielania glukagonu przez komórki alfa trzustki.

Preparat jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów, gdy sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Onglyza może być stosowana w monoterapii u pacjentów, u których zastosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania. Mechanizm działania leku polega na przedłużenie aktywności hormonów inkretynowych, które są naturalnie wydzielane po posiłku i pomagają regulować poziom glukozy.

Lek znajduje również zastosowanie w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy dotychczasowe leczenie nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Może być łączony z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidynodionami, insuliną lub innymi inhibitorami SGLT2. Wybór odpowiedniej kombinacji leków zależy od indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta oraz stopnia zaawansowania choroby.

Działanie saksagliptyny jest zależne od stężenia glukozy we krwi – lek zmniejsza stężenie glukozy na czczo oraz po posiłkach. Hamowanie enzymu DPP-4 przez saksagliptynę utrzymuje się przez 24 godziny po jednorazowym podaniu, co pozwala na wygodne dawkowanie raz na dobę. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconego przez lekarza równolegle z farmakoterapią, ponieważ modyfikacja stylu życia stanowi podstawę leczenia cukrzycy typu 2.

Saksagliptyna wykazuje działanie wybiorcze na receptor DPP-4 i charakteryzuje się silnym powinowactwem do miejsca aktywnego enzymu. W badaniach klinicznych wykazano, że lek poprawia kontrolę glikemii poprzez zmniejszenie wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c), stężenia glukozy na czczo oraz glikemii poposiłkowej. Podczas stosowania w monoterapii nie obserwowano istotnej zmiany masy ciała pacjentów, co jest korzystne w kontekście leczenia cukrzycy typu 2.

Aktualna ulotka leku Onglyza

Jaki jest skład Onglyza, jakie substancje zawiera?

Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane:

• Substancja czynna: jedna tabletka zawiera 2,5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku)
• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (99 mg), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172)
• Tusz: szelak, indygotyna (E132)

Onglyza 5 mg tabletki powlekane:

• Substancja czynna: jedna tabletka zawiera 5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku)
• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (99 mg), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172)
• Tusz: szelak, indygotyna (E132)

Obie postaci zawierają laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, dlatego pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę i uznawany jest za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Onglyza?

W badaniach klinicznych wykazano, że saksagliptyna podawana doustnie w dawkach do 400 mg przez 2 tygodnie (dawka 80-krotnie większa od zalecanej) nie miała znaczącego klinicznie wpływu na odstęp QTc ani na częstość pracy serca. Nie obserwowano istotnych objawów toksyczności przy tak wysokich dawkach.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, stosownie do stanu klinicznego pacjenta. Może obejmować to monitorowanie parametrów życiowych oraz obserwację objawów klinicznych.

Istotne jest, że saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usunięte za pomocą hemodializy – w ciągu 4 godzin można usunąć około 23% przyjętej dawki. Hemodializa może być rozważana jako metoda wspomagająca w przypadku znacznego przedawkowania, szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Onglyza – czy mogę spożywać alkohol?

Pokarm ma relatywnie niewielki wpływ na farmakokinetykę saksagliptyny. Podawanie leku z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu zwiększało AUC o 27% w porównaniu do podania na czczo, jednak nie zmieniało maksymalnego stężenia (Cmax). Wydłużał się jedynie czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia o około 0,5 godziny. Zmiany te nie mają znaczenia klinicznego, dlatego tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, o dowolnej porze dnia.

W dokumentacji leku nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad wpływem alkoholu na farmakokinetykę saksagliptyny. Należy jednak pamiętać, że spożywanie alkoholu u pacjentów z cukrzycą typu 2 może wpływać na kontrolę glikemii i zwiększać ryzyko hipoglikemii, szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.

Pacjenci powinni kontynuować dietę i wysiłek fizyczny zalecone przez lekarza lub pielęgniarkę jako istotny element leczenia cukrzycy. Modyfikacja stylu życia, w tym zbilansowana dieta o kontrolowanej zawartości węglowodanów, pozostaje podstawą skutecznej terapii cukrzycy typu 2.

Czy można stosować Onglyza w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania saksagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Onglyza nie powinna być stosowana w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy saksagliptyna przenika do mleka karmiących kobiet. Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna lub jej metabolit przenika do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści wynikające z leczenia dla kobiety. Onglyza nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią lub jeśli planuje się karmić piersią.

Płodność:

Nie badano wpływu saksagliptyny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach wpływ na płodność obserwowano u męskich i żeńskich osobników szczurów przy zastosowaniu dużych dawek wywołujących objawy toksyczności.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)