Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 1/SF/2026 z dnia 20 lutego 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju trzy serie produktu leczniczego Octenisept w postaci płynu w przezroczystej butelce o pojemności 50 ml oraz zakazał wprowadzania tych serii do obrotu. Powodem jest sfałszowanie produktu – oryginalne opakowania 1000 ml były nielegalnie przepakowywane do mniejszych butelek 50 ml i opatrywane fałszywymi etykietami.
Spis treści
Dane produktu objętego decyzją
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa produktu | Octenisept |
| Substancje czynne | octenidini dihydrochloridum + phenoxyethanolum |
| Skład ilościowy | 0,10 g + 2 g / 100 g |
| Postać | płyn |
| Opakowanie objęte decyzją | przezroczysta butelka 50 ml |
| GTIN (oryginał 50 ml) | 05909990425235 |
| Numer decyzji | 1/SF/2026 |
| Data decyzji | 20 lutego 2026 r. |
| Organ wydający | Główny Inspektor Farmaceutyczny |
| Rygor | natychmiastowej wykonalności |
Wycofane serie produktu Octenisept (butelka 50 ml – sfałszowane)
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 1621506 | 02/2030 |
| 1624037 | 04/2030 |
| 1615731 | 08/2029 |
Uwaga: Numery serii widniejące na sfałszowanych opakowaniach 50 ml odpowiadają numerom nadanym przez wytwórcę dla oryginalnego produktu w butelkach 1000 ml. Sfałszowany produkt był dostępny w sprzedaży detalicznej w aptekach ogólnodostępnych i był wydawany bez opakowania zewnętrznego (kartonika).
Czym jest Octenisept? Opis leku i mechanizm działania
Octenisept to preparat antyseptyczny stosowany miejscowo, zawierający dwie substancje czynne: oktenidynę dwuchlorowodorkową (octenidini dihydrochloridum) oraz fenoksyetanol (phenoxyethanolum).
Mechanizm działania
Oktenidyna wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne – działa na błony komórkowe drobnoustrojów, powodując ich dezintegrację. Jest aktywna wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, grzybów drożdżopodobnych oraz niektórych wirusów (w tym HIV i wirusów opryszczki). Fenoksyetanol wzmacnia działanie oktenidyny i sam wykazuje właściwości konserwujące oraz bakteriobójcze.
Wskazania
Octenisept jest stosowany w:
- antyseptyce błon śluzowych i skóry przed zabiegami chirurgicznymi oraz diagnostycznymi,
- dezynfekcji ran i skaleczeń,
- pielęgnacji ran przewlekłych i oparzeń,
- antyseptyce w ginekologii i proktologii,
- leczeniu miejscowym zakażeń skóry i błon śluzowych.
Preparat działa szybko – efekt przeciwdrobnoustrojowy ujawnia się już po około 1 minucie od zastosowania. Nie wchłania się istotnie przez nieuszkodzoną skórę, nie zawiera alkoholu i jest dobrze tolerowany przez tkanki.
Przyczyna wycofania – sfałszowanie produktu
Decyzja GIF wynika ze sfałszowania produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 38a ustawy Prawo farmaceutyczne. Postępowanie wyjaśniające wykazało następujący mechanizm fałszowania:
- Oryginalny produkt Octenisept w butelkach 1000 ml (GTIN: 05909990425198) był nielegalnie rozlewany do przezroczystych butelek o pojemności 50 ml.
- Butelki 50 ml były opatrywane sfałszowanymi etykietami, naśladującymi wygląd oryginalnego produktu Octenisept 50 ml (GTIN: 05909990425235), z datami ważności i numerami serii odpowiadającymi produktowi w butelkach 1000 ml.
- Fałszywe etykiety były drukowane w jednej z aptek należącej do kontrolowanego przedsiębiorcy.
- W systemie ZSMOPL (Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi) apteki raportowały transakcje sprzedaży butelek 50 ml jako sprzedaż „części opakowania” butelki 1000 ml (najczęściej po 0,05 opakowania).
Zabezpieczono łącznie 25 opakowań sfałszowanego produktu: 7 sztuk z serii 1621506, 15 sztuk z serii 1624037 i 3 sztuki z serii 1615731.
Dlaczego sfałszowany Octenisept jest niebezpieczny?
Sfałszowany produkt nie spełnia standardów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Oznacza to, że:
- skład jakościowy i ilościowy produktu jest niezweryfikowany – nie ma pewności, że butelki zawierają oryginalny preparat,
- istnieje ryzyko obecności substancji szkodliwych lub zanieczyszczeń,
- brak jakichkolwiek gwarancji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania,
- produkt nie zawierał wymaganych informacji na etykiecie (m.in. o składzie, przeznaczeniu, sposobie podania) i był wydawany bez kartonika.
GIF podkreślił, że pozostawienie takiego produktu w obrocie stanowi bezpośrednie i realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
Informacje dla pacjentów
Co zrobić, jeśli masz Octenisept w butelce 50 ml?
Jeśli posiadasz Octenisept w przezroczystej butelce 50 ml bez kartonika (opakowania zewnętrznego), sprawdź numer serii na etykiecie. Jeśli widnieje na niej jeden z numerów: 1621506, 1624037 lub 1615731 – nie używaj produktu i jak najszybciej:
- zwróć go do apteki, w której został zakupiony,
- lub skontaktuj się z apteką w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Apteki mają obowiązek przyjąć wycofany produkt.
Jak rozpoznać sfałszowany produkt?
Sfałszowany Octenisept 50 ml charakteryzuje się:
- brakiem kartonika (pudełka zewnętrznego),
- etykietą przypominającą oryginalną, ale niezawierającą wszystkich wymaganych informacji,
- numerem serii identycznym jak na butelkach 1000 ml.
Oryginalny Octenisept 50 ml jest sprzedawany w kartonie i posiada pełną informację o produkcie.
Podstawa prawna decyzji
Decyzja nr 1/SF/2026 została wydana na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz. 750) oraz art. 104 § 1 i 2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2025 r. poz. 1691). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
Źródło: Decyzja nr 1/SF/2026 Głównego Inspektora Farmaceutycznego Łukasza Pietrzaka, Warszawa, 20 lutego 2026 r., znak: NSF.544.19.2026.AJ.9
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
