Ocrevus - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ocrevus?

Ocrevus to lek biologiczny zawierający okrelizumab, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych. Jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z dwoma postaciami stwardnienia rozsianego.

Lek znajduje zastosowanie w terapii rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS), w których u pacjenta występują wielokrotne napady objawów zwane rzutami choroby. Objawy mogą pojawić się nagle i rozwinąć w ciągu kilku godzin lub narastać powoli przez kilka dni. Między rzutami objawy zanikają lub łagodnieją, jednak szkodliwy wpływ choroby może narastać i prowadzić do trwałej niesprawności. W tej postaci choroby Ocrevus pomaga znacznie zmniejszyć liczbę rzutów oraz istotnie spowalnia progresję choroby. Lek również zwiększa szanse na osiągnięcie braku aktywności choroby w zakresie zmian w mózgu, rzutów i nasilenia niesprawności.

Drugim wskazaniem jest wczesna pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (PPMS), w której objawy na ogół nasilają się w sposób ciągły od początku choroby. W przypadku PPMS Ocrevus pomaga spowolnić postęp choroby i zmniejszyć pogorszenie prędkości chodu.

Stwardnienie rozsiane to choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której układ immunologiczny działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną zwaną osłonką mielinową, otaczającą komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Rozpad tej osłonki uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie komórek nerwowych. Objawy choroby zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest dotknięta i mogą obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie, drętwienie, podwójne i nieostre widzenie, słabą koordynację oraz problemy z pęcherzem.

Mechanizm działania leku polega na wiązaniu się ze specyficznymi komórkami B, które są rodzajem krwinek białych wchodzących w skład układu odpornościowego i odgrywają rolę w rozwoju stwardnienia rozsianego. Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B, co zmniejsza stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.

Aktualna ulotka leku Ocrevus

Jaki jest skład Ocrevus, jakie substancje zawiera?

Ocrevus dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych o różnym składzie.

Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:

• Substancją czynną jest okrelizumab. Każda fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml w stężeniu 30 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, lodowaty kwas octowy, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Lek jest przeźroczystym lub lekko opalizującym roztworem, bezbarwnym do jasnobrązowego. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki po 10 ml koncentratu.

Ocrevus 920 mg roztwór do wstrzykiwań:

• Substancją czynną jest okrelizumab. Każda fiolka zawiera 920 mg okrelizumabu w 23 ml (40 mg/ml).
• Pozostałe składniki to: rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), sodu octan trójwodny, lodowaty kwas octowy, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20, L-metionina i woda do wstrzykiwań.

Lek jest przeźroczystym lub lekko opalizującym roztworem, bezbarwnym do jasnobrązowego. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.

Oba preparaty zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że są uznawane za wolne od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ocrevus?

Ryzyko przedawkowania Ocrevus jest minimalne, ponieważ lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w szpitalu lub przychodni, w ściśle kontrolowanych warunkach. Każda dawka jest przygotowywana i podawana zgodnie z precyzyjnymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania.

Lek jest dostępny w postaci wlewu dożylnego (koncentrat 300 mg wymagający rozcieńczenia przed podaniem) oraz wstrzyknięcia podskórnego (gotowy roztwór 920 mg), co dodatkowo minimalizuje możliwość błędu dawkowania. Wszystkie procedury przygotowania i podania są wykonywane przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub obaw związanych z dawkowaniem należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ocrevus – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka Ocrevus nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów podczas leczenia tym lekiem.

Nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu w trakcie terapii Ocrevus. Należy jednak pamiętać, że alkohol może wpływać na ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie układu odpornościowego, co może mieć znaczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Podczas leczenia Ocrevus szczególnie istotne jest monitorowanie pod kątem zakażeń, ponieważ lek wpływa na działanie układu odpornościowego poprzez usuwanie specyficznych komórek B. Z tego względu zaleca się utrzymywanie ogólnie zdrowego stylu życia, w tym zrównoważonej diety i umiarkowanego spożycia alkoholu.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety, napojów czy spożywania alkoholu podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może udzielić indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Ocrevus w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem Ocrevus. Jest to szczególnie istotne, ponieważ okrelizumab może przenikać przez łożysko i wpływać na rozwijające się dziecko.

Ocrevus nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem prowadzącym. Lekarz rozważy korzyści ze stosowania leku względem potencjalnego ryzyka dla dziecka i podejmie decyzję o kontynuacji lub odłożeniu terapii.

Antykoncepcja u kobiet:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia Ocrevus oraz przez 4 miesiące po ostatnim podaniu dawki. To zabezpieczenie jest niezbędne ze względu na możliwość wpływu leku na płód.

Karmienie piersią:

Ocrevus może być stosowany w okresie karmienia piersią. Należy jednak porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje ten lek. Lekarz pomoże ocenić indywidualną sytuację i udzieli wskazówek dostosowanych do potrzeb matki i dziecka.

Szczepienia dzieci:

Przed zaszczepieniem dziecka należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, szczególnie jeśli matka była leczona Ocrevus podczas ciąży lub karmienia piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)